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Uno studio sulla sicurezza di nivolumab in combinazione con ipilimumab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (CheckMate 955)

13 aprile 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di sicurezza di fase Ib/II di nivolumab in combinazione con ipilimumab somministrato a partecipanti con stadio IV naive alla chemioterapia o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente (NSCLC) (CheckMate 955: CHECKpoint Pathway e nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 955)

Uno studio per valutare la sicurezza nei partecipanti con stadio IV naïve alla chemioterapia o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente trattati con nivolumab in combinazione con ipilimumab

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio per valutare la sicurezza nei partecipanti con stadio IV naïve alla chemioterapia o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente trattati con nivolumab in combinazione con ipilimumab

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Local Institution
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution
      • Gauting, Germania, 82131
        • Local Institution
      • Gerlingen, Germania, 70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 27
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Local Institution
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • 1) Stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
  • 2) Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • 3) Precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per malattia locale avanzata consentita se completata almeno 6 mesi prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • 1) Mutazioni note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o traslocazioni della sindrome del linfoma anaplastico (ALK) che sono sensibili alla terapia con inibitori mirati
  • 2) Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o infezione da HIV
  • 3) Trattamento precedente con qualsiasi farmaco che abbia come bersaglio le vie di costimolazione delle cellule T (come gli inibitori del checkpoint)
  • 4) Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Flat-Dose
Nivolumab dose fissa + Ipilimumab
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
SPERIMENTALE: Dose basata sul peso
Dose basata sul peso di Nivolumab + Ipilimumab
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi selezionati correlati al trattamento di alto grado (Grado 3-4 e Grado 5).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi
Incidenza di eventi avversi immuno-mediati di alto grado (Grado 3-4 e Grado 5).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore utilizzando la progressione del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla prima somministrazione alla data del decesso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

9 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-955

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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