Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus nivolumabista yhdistelmänä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (CheckMate 955)

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen Ib/II turvallisuuskoe nivolumabista yhdistelmänä ipilimumabin kanssa annettuna potilaille, joilla on kemoterapiaa aiemmin saamatta IV vaiheen syöpä tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (CheckMate 955: CHECKpoint Pathway ja nivoluMAb 9:n kliinisen tutkimuksen arviointi55)

Tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kemoterapiaa aiemmin käyttämätön vaihe IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan nivolumabilla yhdessä ipilimumabin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kemoterapiaa aiemmin käyttämätön vaihe IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan nivolumabilla yhdessä ipilimumabin kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentiina, 8500
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Local Institution
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Local Institution
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Vaihe IV tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • 2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • 3) Aiempi adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia paikallisen, pitkälle edenneen sairauden tapauksessa sallittu, jos se on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Tunnetut epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiot tai anaplastisen lymfooman oireyhtymän (ALK) translokaatiot, jotka ovat herkkiä kohdistetulle estäjähoidolle
  • 2) Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai HIV-infektio
  • 3) Aiempi hoito millä tahansa lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioreitteihin (kuten tarkistuspisteen estäjät)
  • 4) Käsittelemättömät keskushermoston etäpesäkkeet

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tasainen annos
Nivolumabi tasainen annos + ipilimumabi
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
KOKEELLISTA: Painoon perustuva annos
Nivolumabin painoon perustuva annos + ipilimumabi
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkealaatuisten (aste 3–4 ja 5) hoitoon liittyvien valikoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
Korkealaatuisten (asteet 3–4 ja 5) immuunivälitteisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus (ORR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä kasvaimen etenemistä vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltynä ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-955

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa