Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ниволумаба в комбинации с ипилимумабом у участников с запущенным немелкоклеточным раком легкого (CheckMate 955)

13 апреля 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование безопасности фазы Ib/II ниволумаба в комбинации с ипилимумабом, назначаемым участникам с ранее не получавшими химиотерапию стадиями IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (CheckMate 955: CHECKpoint Pathway и оценка клинических испытаний nivoluMAb 955)

Исследование по оценке безопасности у участников с ранее не применявшейся химиотерапией стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, получавших лечение ниволумабом в комбинации с ипилимумабом

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование по оценке безопасности у участников с ранее не применявшейся химиотерапией стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, получавших лечение ниволумабом в комбинации с ипилимумабом

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Аргентина, 8500
        • Local Institution
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution
      • Gauting, Германия, 82131
        • Local Institution
      • Gerlingen, Германия, 70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Local Institution
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Local Institution
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 27
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Local Institution
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • 1) Стадия IV или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого
  • 2) Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–1.
  • 3) Предшествующая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия при местном прогрессирующем заболевании допускается, если она завершена не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

  • 1) Известные мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или транслокации синдрома анапластической лимфомы (ALK), которые чувствительны к терапии таргетными ингибиторами.
  • 2) Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или ВИЧ-инфекция
  • 3) Предшествующее лечение любым препаратом, воздействующим на пути костимуляции Т-клеток (например, ингибиторами контрольных точек)
  • 4) Нелеченые метастазы в ЦНС.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плоская доза
Фиксированная доза ниволумаба + ипилимумаб
Лекарство: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза на основе веса
Доза ниволумаба в зависимости от массы тела + ипилимумаб
Лекарство: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отдельных нежелательных явлений, связанных с лечением, высокой степени (степень 3-4 и степень 5)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Примерно 3 месяца
Частота иммуноопосредованных нежелательных явлений высокой степени (степень 3-4 и степень 5)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Примерно 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя с использованием прогрессии опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от первого введения дозы до даты смерти.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

29 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-955

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ипилимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться