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Un estudio de seguridad de nivolumab en combinación con ipilimumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (CheckMate 955)

13 de abril de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de seguridad de fase Ib/II de nivolumab en combinación con ipilimumab administrado en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) en estadio IV o recidivante sin tratamiento previo con quimioterapia (CheckMate 955: CHECKpoint Pathway y nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 955)

Un estudio para evaluar la seguridad en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante o en estadio IV sin tratamiento previo con quimioterapia tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio para evaluar la seguridad en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante o en estadio IV sin tratamiento previo con quimioterapia tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Local Institution
      • Gerlingen, Alemania, 70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Local Institution
  • Argentina
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Local Institution
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Local Institution
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 27
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • 1) Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV o recurrente
  • 2) Estado de desempeño de 0-1 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
  • 3) Quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa para enfermedad local avanzada permitida si se completó al menos 6 meses antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • 1) Mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o translocaciones del síndrome de linfoma anaplásico (ALK) que son sensibles a la terapia con inhibidores dirigidos
  • 2) Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o infección por VIH
  • 3) Tratamiento previo con cualquier fármaco que se dirija a las vías de coestimulación de las células T (como los inhibidores de puntos de control)
  • 4) Metástasis del Sistema Nervioso Central no tratadas

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis Plana
Nivolumab dosis plana + Ipilimumab
Droga: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
EXPERIMENTAL: Dosis basada en el peso
Nivolumab dosis basada en el peso + Ipilimumab
Droga: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos seleccionados relacionados con el tratamiento de alto grado (Grado 3-4 y Grado 5)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Incidencia de eventos adversos inmunomediados de alto grado (Grado 3-4 y Grado 5)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador utilizando la progresión del tumor según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

9 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

29 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

29 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-955

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Ipilimumab

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