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진행성 비소세포폐암 환자에서 니볼루맙과 이필리무맙 병용의 안전성 연구 (CheckMate 955)

2018년 4월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

화학요법 무경험 IV기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에게 투여된 이필리무맙과 병용한 니볼루맙의 Ib/II상 안전성 시험(CheckMate 955: CHECKpoint Pathway 및 nivoluMAb 임상 시험 평가 955)

니볼루맙과 이필리무맙을 병용하여 치료한 화학요법 경험이 없는 IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 안전성을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

니볼루맙과 이필리무맙을 병용하여 치료한 화학요법 경험이 없는 IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 안전성을 평가하기 위한 연구

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution
      • Gauting, 독일, 82131
        • Local Institution
      • Gerlingen, 독일, 70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Local Institution
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Local Institution
  • 아르헨티나
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, 아르헨티나, 8500
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
        • Local Institution
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 27
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 1) IV기 또는 재발성 비소세포폐암
  • 2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-1
  • 3) 무작위화 최소 6개월 전에 완료된 경우 허용되는 국소 진행성 질환에 대한 사전 보조 또는 신보조 화학 요법

제외 기준:

  • 1) 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 또는 표적억제제 치료에 민감한 역형성림프종증후군(ALK) 전좌가 알려진 자
  • 2) 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역질환 또는 HIV 감염
  • 3) T 세포 공동 자극 경로를 표적으로 하는 약물(예: 체크포인트 억제제)로 사전 치료
  • 4) 미치료 중추신경계 전이

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 균일 용량
니볼루맙 고정 용량 + 이필리무맙
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: 체중 기반 선량
니볼루맙 체중 기반 용량 + 이필리무맙
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
높은 등급(등급 3-4 및 등급 5) 치료와 관련된 선택적 이상 반응의 발생률
기간: 약 3개월
약 3개월
높은 등급(등급 3-4 및 등급 5) 면역 매개 부작용 발생률
기간: 약 3개월
약 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 종양 진행을 사용하여 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
첫 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
최대 5년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 조사자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 9일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 29일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-955

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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