Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (CheckMate 955)

13 april 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase Ib/II-veiligheidsonderzoek van nivolumab in combinatie met ipilimumab toegediend bij deelnemers met chemotherapie-naïef stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (CheckMate 955: CHECKpoint Pathway en nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 955)

Een studie om de veiligheid te evalueren bij deelnemers met chemotherapie-naïeve fase IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker behandeld met nivolumab in combinatie met ipilimumab

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie om de veiligheid te evalueren bij deelnemers met chemotherapie-naïeve fase IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker behandeld met nivolumab in combinatie met ipilimumab

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentinië, 8500
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Local Institution
      • Gerlingen, Duitsland, 70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Local Institution
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • 1) Stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker
  • 2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1
  • 3) Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie voor lokale, gevorderde ziekte is toegestaan ​​indien voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Bekende mutaties van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of translocaties van anaplastisch lymfoomsyndroom (ALK) die gevoelig zijn voor gerichte remmertherapie
  • 2) Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of HIV-infectie
  • 3) Voorafgaande behandeling met een geneesmiddel dat zich richt op co-stimulatieroutes van T-cellen (zoals checkpoint-remmers)
  • 4) Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Platte dosis
Nivolumab vlakke dosis + Ipilimumab
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
EXPERIMENTEEL: Op gewicht gebaseerde dosis
Op gewicht gebaseerde dosis nivolumab + ipilimumab
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hooggradige (graad 3-4 en graad 5) behandelingsgerelateerde geselecteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Ongeveer 3 maanden
Incidentie van hooggradige (graad 3-4 en graad 5) immuungemedieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Ongeveer 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van tumorprogressie volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Totale overleving (OS) zoals gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosering tot de datum van overlijden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Duration of Response (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-955

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren