Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft (CheckMate 955)

13. april 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase Ib/II sikkerhedsforsøg med Nivolumab i kombination med Ipilimumab administreret til deltagere med kemoterapi-naive trin IV eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (CheckMate 955: CHECKpoint Pathway og nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 955)

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden hos deltagere med kemoterapi-naive trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft behandlet med Nivolumab i kombination med Ipilimumab

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden hos deltagere med kemoterapi-naive trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft behandlet med Nivolumab i kombination med Ipilimumab

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Local Institution
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Local Institution
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • 1) Stadie IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
  • 2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • 3) Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi til lokal, fremskreden sygdom tilladt, hvis afsluttet mindst 6 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kendte epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer eller anaplastisk lymfom syndrom (ALK) translokationer, der er følsomme over for målrettet inhibitor terapi
  • 2) Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller HIV-infektion
  • 3) Forudgående behandling med ethvert lægemiddel, der retter sig mod T-celle-co-stimuleringsveje (såsom checkpoint-hæmmere)
  • 4) Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Flad dosis
Nivolumab flad dosis + Ipilimumab
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
EKSPERIMENTEL: Vægtbaseret dosis
Nivolumab vægtbaseret dosis + Ipilimumab
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af høj grad (grad 3-4 og grad 5) behandlingsrelaterede udvalgte bivirkninger
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Forekomst af høj grad (grad 3-4 og grad 5) immunmedierede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator ved hjælp af tumorprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) som defineret som tiden fra første dosering til dødsdatoen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (SKØN)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-955

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner