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Une étude d'innocuité du nivolumab en association avec l'ipilimumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (CheckMate 955)

13 avril 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai d'innocuité de phase Ib/II sur le nivolumab en association avec l'ipilimumab administré à des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) naïf de chimiothérapie ou récurrent (CheckMate 955 : CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 955)

Une étude visant à évaluer l'innocuité chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et traités par nivolumab en association avec l'ipilimumab

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude visant à évaluer l'innocuité chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et traités par nivolumab en association avec l'ipilimumab

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Local Institution
      • Gerlingen, Allemagne, 70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Local Institution
  • Argentine
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentine, 8500
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Local Institution
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, 27
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Local Institution
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • 1) Stade IV ou cancer du poumon non à petites cellules récurrent
  • 2) Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • 3) Chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure pour une maladie locale avancée autorisée si elle a été effectuée au moins 6 mois avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • 1) Mutations connues du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou translocations du syndrome de lymphome anaplasique (ALK) sensibles au traitement par inhibiteur ciblé
  • 2) Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou infection par le VIH
  • 3) Traitement antérieur avec tout médicament ciblant les voies de co-stimulation des lymphocytes T (tels que les inhibiteurs de points de contrôle)
  • 4) Métastases du système nerveux central non traitées

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose plate
Nivolumab dose plate + Ipilimumab
Médicament: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
EXPÉRIMENTAL: Dose basée sur le poids
Nivolumab dose en fonction du poids + Ipilimumab
Médicament: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de certains événements indésirables de haut grade (grades 3-4 et grade 5) liés au traitement
Délai: Environ 3 mois
Environ 3 mois
Incidence des événements indésirables à médiation immunitaire de haut grade (grade 3-4 et grade 5)
Délai: Environ 3 mois
Environ 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de la progression tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la première dose et la date du décès
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

9 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-955

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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