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Eine Sicherheitsstudie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (CheckMate 955)

13. April 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-Ib/II-Sicherheitsstudie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Teilnehmern mit Chemotherapie-naivem Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (CheckMate 955: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 955)

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit bei Teilnehmern mit Chemotherapie-naivem Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit bei Teilnehmern mit Chemotherapie-naivem Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentinien, 8500
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Local Institution
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Local Institution
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • 1) Stadium IV oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • 2) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • 3) Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei lokaler, fortgeschrittener Erkrankung erlaubt, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde

Ausschlusskriterien:

  • 1) Bekannte Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder Translokationen des anaplastischen Lymphomsyndroms (ALK), die empfindlich auf eine gezielte Inhibitortherapie reagieren
  • 2) Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder HIV-Infektion
  • 3) Vorherige Behandlung mit einem Medikament, das auf T-Zell-Kostimulationswege abzielt (z. B. Checkpoint-Inhibitoren)
  • 4) Unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flat-Dose
Nivolumab-Flatdose + Ipilimumab
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
EXPERIMENTAL: Gewichtsabhängige Dosis
Nivolumab gewichtsbasierte Dosis + Ipilimumab
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz hochgradiger (Grad 3-4 und Grad 5) behandlungsbedingter ausgewählter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Auftreten hochgradiger (Grad 3-4 und Grad 5) immunvermittelter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt anhand der Bewertungskriterien für die Tumorprogression pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der ersten Einnahme bis zum Todesdatum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

9. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

29. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-955

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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