Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (CheckMate 955)

13. dubna 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze Ib/II bezpečnostní studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem podávaného u účastníků s dosud neléčenou chemoterapií ve stádiu IV nebo recidivujícím nemalobuněčném karcinomu plic (NSCLC) (CheckMate 955: CHECKpoint Pathway a klinické hodnocení nivoluMAb) 955

Studie k hodnocení bezpečnosti u účastníků s chemoterapií dosud neléčeným stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic léčeným nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie k hodnocení bezpečnosti u účastníků s chemoterapií dosud neléčeným stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic léčeným nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Local Institution
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution
      • Gauting, Německo, 82131
        • Local Institution
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Local Institution
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Stádium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic
  • 2) Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • 3) Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie pro lokální pokročilé onemocnění povolena, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • 1) Známé mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo translokace syndromu anaplastického lymfomu (ALK), které jsou citlivé na cílenou léčbu inhibitory
  • 2) Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo infekce HIV
  • 3) Předchozí léčba jakýmkoli lékem, který se zaměřuje na kostimulační dráhy T buněk (jako jsou inhibitory kontrolních bodů)
  • 4) Neléčené metastázy centrálního nervového systému

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Flat-Dose
Nivolumab paušální dávka + Ipilimumab
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka podle hmotnosti
Dávka nivolumabu založená na hmotnosti + ipilimumab
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vybraných nežádoucích účinků vysokého stupně (3.-4. a 5. stupeň) souvisejících s léčbou
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků vysokého stupně (3.-4. a 5. stupeň).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumným pracovníkem pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR), jak byla hodnocena zkoušejícím pomocí progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako doba od první dávky do data úmrtí
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení výzkumníka pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

9. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-955

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit