Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (CheckMate 955)

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie bezpieczeństwa fazy Ib/II niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem podawanym uczestnikom z nieleczonym wcześniej chemioterapią stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (CheckMate 955: Checkpoint Pathway i ocena badania klinicznego nivoluMAb 955)

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa u uczestników z nieleczonym wcześniej chemioterapią stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa u uczestników z nieleczonym wcześniej chemioterapią stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentyna, 8500
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Local Institution
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Local Institution
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Local Institution
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Local Institution
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Stopień IV lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca
  • 2) Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • 3) Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa w miejscowej, zaawansowanej chorobie, jeśli została ukończona co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Znane mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub translokacje zespołu chłoniaka anaplastycznego (ALK), które są wrażliwe na ukierunkowaną terapię inhibitorami
  • 2) Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub zakażenie wirusem HIV
  • 3) Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na szlaki kostymulacji limfocytów T (takie jak inhibitory punktów kontrolnych)
  • 4) Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Płaska dawka
Stała dawka niwolumabu + ipilimumab
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
EKSPERYMENTALNY: Dawka zależna od wagi
Dawka niwolumabu zależna od masy ciała + ipilimumab
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wybranych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wysokiego stopnia (stopień 3-4 i stopień 5).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym wysokiego stopnia (stopnia 3-4 i stopnia 5).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) określony przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza na podstawie progresji nowotworu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do daty śmierci
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-955

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj