このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2 陰性乳がんにおけるカバジタキセルとパクリタキセルのパイロット研究 (CONCEPT)

2019年11月11日 更新者：University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

HER2 陰性乳癌の第一選択治療における 3 週間のカバジタキセル化学療法と週 1 回のパクリタキセル化学療法の無作為化第 II 相パイロット研究

HER2 陰性乳癌患者 90 人は無作為に割り付けられ、18 週間の化学療法、カバジタキセルを週 3 回の 6 サイクルまたはパクリタキセルを週 1 回の 6 サイクルのいずれかで受け、2 つのグループ間の無増悪生存期間の差を判定します。 その段階での結果が潜在的な利益を示唆している場合、試験はさらに 70 人の患者を獲得するためにさらに開発されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HER2 正常転移性乳癌患者の第一選択化学療法として投与されたカバジタキセルを 3 週間ごとに 6 サイクル投与する場合とパクリタキセルを 18 回週に 1 回投与する場合の有効性と安全性を比較する前向き多施設無作為化非盲検試験です。 無作為化は 1:1 の比率で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス
      • Blackpool、イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amit K Bahl
      • Cardiff、イギリス
      • Exeter、イギリス
        • 募集
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス
      • Newcastle、イギリス
      • Nottingham、イギリス
      • Plymouth、イギリス
      • Taunton、イギリス
      • Truro、イギリス
      • Worcester、イギリス
        • 募集
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
    • Avon
      • London、Avon、イギリス、bs3 1ta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 転移性乳癌は、転移性疾患に対する細胞傷害性化学療法を受けるのに適しています
  • -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
  • ICH 0+、1+ または 2+ および FISH/SISH/CISH(ration) として定義される HER2 陰性
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • ER+ve または ER-ve
  • 18歳以上の女性
  • 予想余命 > 6ヶ月
  • ヘモグロビン >10.0g/DL
  • 絶対好中球数>1.5 x 10^9/L
  • 血小板数>100 x 10^9/L
  • ALT/SGPT
  • セラム・クレアチン
  • 妊娠の可能性があるすべての女性の妊娠検査が陰性

除外基準:

  • グレード2以上の口腔粘膜炎または末梢神経障害または感覚神経障害
  • 他の悪性腫瘍の病歴
  • -ポリソルベート80含有薬物およびタキサンに対するグレード3以上の重度の過敏症の病歴
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • 急性または慢性の病状
  • 全身性抗生物質または抗真菌薬を必要とする急性感染症
  • 性ホルモン
  • -8週間以内の生ワクチンの投与
  • -シトクロムP450 3A4/5の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療
  • -無作為化から30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • コルチコステロイド治療の使用に対する禁忌
  • HER2陽性乳がん
  • 以前の補助療法におけるパクリタキセル化学療法
  • -転移性疾患に対する以前の細胞毒性化学療法
  • -無作為化から4週間以内の転移性疾患に対する緩和放射線療法
  • CT/MRI脳で確認された症候性脳転移
  • 他の悪性腫瘍の病歴
  • グレード2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カバジタキセル
各 21 日サイクルの 1 日目にカバジタキセル 25mg/m2 の静脈内化学療法を 6 サイクル
薬：カバジタキセル
週3回の細胞傷害性化学療法
他の名前：
  • ジェヴタナ
アクティブコンパレータ：パクリタキセル
各 21 日サイクルの 1、8、15 日目に 80mg/m2 のパクリタキセル静脈内化学療法を 6 サイクル。
薬：パクリタキセル
毎週の細胞傷害性化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、最大 5 年間評価されます。
無増悪生存期間
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、最大 5 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率
時間枠：化学療法の 6 サイクルの完了時、つまり 18 週間後
RECIST 1.1 基準に従って、安定病率 + 部分奏効率 + 完全奏効率として定義
化学療法の 6 サイクルの完了時、つまり 18 週間後
客観的回答率
時間枠：18週間後の6サイクルの化学療法の完了時。
治療開始から 6 サイクルの治療終了までに記録された完全奏効および部分奏効として定義されます。
18週間後の6サイクルの化学療法の完了時。
全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として決定されます。この集団の平均生存率は、約 18 か月である可能性があります。
無作為化から死亡日までの生存期間。
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として決定されます。この集団の平均生存率は、約 18 か月である可能性があります。
次の化学療法治療までの時間
時間枠：試験治療最終日から計測。およそ進行後、平均で 12 か月後です。
無作為化から進行が確認された後の別の化学療法治療までの時間。
試験治療最終日から計測。およそ進行後、平均で 12 か月後です。
応答時間
時間枠：無作為化から放射線部分反応までの時間によって決定され、通常は治療の 6 サイクル以内、つまり 18 週間以内です。
腫瘍量が治療に反応するまでの時間
無作為化から放射線部分反応までの時間によって決定され、通常は治療の 6 サイクル以内、つまり 18 週間以内です。
患者自身が測定した生活の質
時間枠：EQ5D-5L および FACT B は、ベースライン時、サイクル 3 および 5 の前、治療訪問の終了時に完了するため、無作為化から約 21 週間以内に完了します。
2 生活の質に関するアンケート
EQ5D-5L および FACT B は、ベースライン時、サイクル 3 および 5 の前、治療訪問の終了時に完了するため、無作為化から約 21 週間以内に完了します。
有害事象の数とアームごとの有害事象のある参加者の数とAEのグレード
時間枠：試験治療が中止されてから30日後に同意日を形成します。
CTCAE バージョン 4.0 の段階的 AE
試験治療が中止されてから30日後に同意日を形成します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Amit K Bahl、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年8月1日

研究の完了 (予想される)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ON/2012/4234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カバジタキセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する