このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2 陰性乳がんにおけるカバジタキセルとパクリタキセルのパイロット研究 (CONCEPT)

2026年6月22日 更新者：University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

HER2 陰性乳癌の第一選択治療における 3 週間のカバジタキセル化学療法と週 1 回のパクリタキセル化学療法の無作為化第 II 相パイロット研究

HER2 陰性乳癌患者 90 人は無作為に割り付けられ、18 週間の化学療法、カバジタキセルを週 3 回の 6 サイクルまたはパクリタキセルを週 1 回の 6 サイクルのいずれかで受け、2 つのグループ間の無増悪生存期間の差を判定します。 その段階での結果が潜在的な利益を示唆している場合、試験はさらに 70 人の患者を獲得するためにさらに開発されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HER2 正常転移性乳癌患者の第一選択化学療法として投与されたカバジタキセルを 3 週間ごとに 6 サイクル投与する場合とパクリタキセルを 18 回週に 1 回投与する場合の有効性と安全性を比較する前向き多施設無作為化非盲検試験です。 無作為化は 1:1 の比率で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • Royal United Hospital
      • Blackpool、イギリス
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • Cardiff、イギリス
        • Velindre Cancer Centre
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London、イギリス
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • Newcastle、イギリス
        • Freeman Hospital
      • Nottingham、イギリス
        • City Hospital, Nottingham
      • Plymouth、イギリス
        • Derriford Hospital
      • Taunton、イギリス
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro、イギリス
        • Royal Cornwall and Treliske
      • Worcester、イギリス
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 転移性乳癌は、転移性疾患に対する細胞傷害性化学療法を受けるのに適しています
  • -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
  • ICH 0+、1+ または 2+ および FISH/SISH/CISH(ration) として定義される HER2 陰性
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • ER+ve または ER-ve
  • 18歳以上の女性
  • 予想余命 > 6ヶ月
  • ヘモグロビン >10.0g/DL
  • 絶対好中球数>1.5 x 10^9/L
  • 血小板数>100 x 10^9/L
  • ALT/SGPT
  • セラム・クレアチン
  • 妊娠の可能性があるすべての女性の妊娠検査が陰性

除外基準:

  • グレード2以上の口腔粘膜炎または末梢神経障害または感覚神経障害
  • 他の悪性腫瘍の病歴
  • -ポリソルベート80含有薬物およびタキサンに対するグレード3以上の重度の過敏症の病歴
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • 急性または慢性の病状
  • 全身性抗生物質または抗真菌薬を必要とする急性感染症
  • 性ホルモン
  • -8週間以内の生ワクチンの投与
  • -シトクロムP450 3A4/5の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療
  • -無作為化から30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • コルチコステロイド治療の使用に対する禁忌
  • HER2陽性乳がん
  • 以前の補助療法におけるパクリタキセル化学療法
  • -転移性疾患に対する以前の細胞毒性化学療法
  • -無作為化から4週間以内の転移性疾患に対する緩和放射線療法
  • CT/MRI脳で確認された症候性脳転移
  • 他の悪性腫瘍の病歴
  • グレード2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カバジタキセル
各 21 日サイクルの 1 日目にカバジタキセル 25mg/m2 の静脈内化学療法を 6 サイクル
薬：カバジタキセル
週3回の細胞傷害性化学療法
他の名前：
  • ジェヴタナ
アクティブコンパレータ：パクリタキセル
各 21 日サイクルの 1、8、15 日目に 80mg/m2 のパクリタキセル静脈内化学療法を 6 サイクル。
薬：パクリタキセル
毎週の細胞傷害性化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival
時間枠：Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
Duration of progression free survival
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Benefit Rate
時間枠：At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Objective Response Rate
時間枠：At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.

Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure.

CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
Overall Survival
時間枠：Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Survival duration from randomisation to date of death.
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Time to Next Chemotherapy Treatment
時間枠：Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
Time to Response
時間枠：Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Time taken for tumour burden to respond to treatment
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
時間枠：EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue. The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point. Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health. This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
時間枠：EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment. Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of FACT-B Questionnaire
時間枠：EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much. The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much. The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148. This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Amit K Bahl、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月18日

一次修了 (実際)

2021年4月26日

研究の完了 (実際)

2025年3月19日

試験登録日

最初に提出

2014年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (推定)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ON/2012/4234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する