Pilotstudie av Cabazitaxel och Paclitaxel vid HER2 negativ bröstcancer (CONCEPT)
22 juni 2026 uppdaterad av: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
En randomiserad fas II-pilotstudie av 3-veckors cabazitaxel versus veckovis paklitaxel-kemoterapi i första linjens behandling av HER2-negativ bröstcancer
90 patienter med HER2-negativ bröstcancer kommer att randomiseras för att få 18 veckors kemoterapibehandling, antingen 6 cykler med 3 veckovis Cabazitaxel eller 6 cykler med paklitaxel i veckan för att fastställa skillnaden i progressionsfri överlevnad mellan de 2 grupperna.
Om resultaten i det skedet tyder på en potentiell fördel kommer prövningen att utvecklas ytterligare för att samla 70 fler patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenter, randomiserad, öppen studie som jämför effekten och säkerheten av sex cykler av cabazitaxel i tre veckor jämfört med 18 gånger paklitaxel i veckan som ges som första linjens kemoterapibehandling hos patienter med HER2-normal metastaserande bröstcancer.
Randomisering kommer att utföras i förhållandet 1:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien
- Royal United Hospital
-
Blackpool, Storbritannien
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
-
Cardiff, Storbritannien
- Velindre Cancer Centre
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Storbritannien
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannien
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- City Hospital, Nottingham
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
Taunton, Storbritannien
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Storbritannien
- Royal Cornwall and Treliske
-
Worcester, Storbritannien
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Metastaserad bröstcancer lämplig att få cytotoxisk kemoterapi för metastaserad sjukdom
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- HER2 negativ definierad som ICH 0+, 1+ eller 2+ och FISH/SISH/CISH(ration
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- ER+ve eller ER-ve
- Kvinnlig ålder ≥18 år
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Hemoglobin >10,0 g/DL
- Absolut antal neutrofiler >1,5 x 10^9/L
- Trombocytantal>100 x 10^9/L
- ALT/SGPT
- Serum kreatinin
- Negativt graviditetstest för alla fertila kvinnor
Exklusions kriterier:
- Grad ≥2 oral mukosit eller perifer eller sensorisk neuropati
- Historik om annan malignitet
- Historik med svår överkänslighet ≥grad 3 mot polysorbat 80-innehållande läkemedel och taxaner
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Alla akuta eller kroniska medicinska tillstånd
- Akut infektion som kräver systemisk antibiotika eller svampdödande medicin
- Könshormoner
- Administrering av levande vaccin inom 8 veckor
- Samtidig eller planerad behandling med starka hämmare eller starka inducerare av cytokrom P450 3A4/5
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomisering
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kontraindikationer för användning av kortikosteroidbehandling
- HER2 Positiv bröstcancer
- Tidigare Paclitaxel kemoterapi i adjuvant miljö
- Tidigare cytotoxisk kemoterapi för metastaserande sjukdom
- Palliativ strålbehandling för metastaserande sjukdom inom 4 veckor efter randomisering
- Symtomatiska hjärnmetastaser bekräftade med CT/MRT hjärna
- Historik om annan malignitet
- Årskurs 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cabazitaxel
6 cykler av cabazitaxel intravenös kemoterapi 25 mg/m2 på dag 1 i varje 21 dagars cykel
|
Cytotoxisk kemoterapi 3 veckor i veckan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Paklitaxel
6 cykler med Paclitaxel intravenös kemoterapi 80 mg/m2 på dagarna 1, 8 och 15 i varje 21-dagars cykel.
|
Cytotoxisk kemoterapi varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Tidsram: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Duration of progression free survival
|
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate
Tidsram: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
|
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
|
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
|
|
Objective Response Rate
Tidsram: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
|
Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure. CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. |
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
|
|
Overall Survival
Tidsram: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
|
Survival duration from randomisation to date of death.
|
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
|
|
Time to Next Chemotherapy Treatment
Tidsram: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
|
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
|
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
|
|
Time to Response
Tidsram: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
|
Time taken for tumour burden to respond to treatment
|
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
|
|
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Tidsram: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment.
The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue.
The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point.
Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health.
This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
|
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Tidsram: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment.
Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
|
Assessment of FACT-B Questionnaire
Tidsram: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment.
The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much.
The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much.
The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148.
This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Första postat (Beräknad)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ON/2012/4234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .