Pilotstudie av Cabazitaxel og Paclitaxel i HER2 negativ brystkreft (CONCEPT)
22. juni 2026 oppdatert av: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
En randomisert fase II pilotstudie av 3 ukentlig Cabazitaxel versus ukentlig Paclitaxel kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av HER2 negativ brystkreft
90 pasienter med HER2-negativ brystkreft vil bli randomisert til å motta 18 ukers kjemoterapibehandling, enten 6 sykluser med 3 ukentlige Cabazitaxel eller 6 sykluser med ukentlig Paclitaxel for å bestemme forskjellen i progresjonsfri overlevelse mellom de 2 gruppene.
Hvis resultatene på det stadiet tyder på en potensiell fordel, vil studien videreutvikles for å akkumulere 70 flere pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisenter, randomisert, åpen studie som sammenligner effekten og sikkerheten til seks 3-ukers sykluser cabazitaxel versus 18 x ukentlig paklitaksel gitt som førstelinjebehandling med kjemoterapi hos pasienter med HER2-normal metastatisk brystkreft.
Randomisering vil bli utført i forholdet 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Royal United Hospital
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
-
Cardiff, Storbritannia
- Velindre Cancer Centre
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Storbritannia
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- City Hospital, Nottingham
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Taunton, Storbritannia
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Storbritannia
- Royal Cornwall and Treliske
-
Worcester, Storbritannia
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Metastatisk brystkreft egnet til å motta cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- HER2 negativ definert som ICH 0+, 1+ eller 2+ og FISH/SISH/CISH(rasjon
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- ER+ve eller ER-ve
- Kvinne alder ≥18 år
- Forventet levealder > 6 måneder
- Hemoglobin >10,0 g/DL
- Absolutt nøytrofiltall >1,5 x 10^9/L
- Blodplateantall>100 x 10^9/L
- ALT/SGPT
- Serum kreatinin
- Negativ graviditetstest for alle kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Grad ≥2 oral mukositt eller perifer eller sensorisk nevropati
- Historie om annen malignitet
- Anamnese med alvorlig overfølsomhet ≥grad 3 overfor polysorbat 80-holdige legemidler og taxaner
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand
- Akutt infeksjon som krever systemiske antibiotika eller soppdrepende medisiner
- Kjønnshormoner
- Administrering av enhver levende vaksine innen 8 uker
- Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomisering
- Gravide eller ammende kvinner
- Kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroidbehandling
- HER2 Positiv brystkreft
- Tidligere Paclitaxel kjemoterapi i adjuvant setting
- Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom
- Palliativ strålebehandling for metastatisk sykdom innen 4 uker etter randomisering
- Symptomatiske hjernemetastaser bekreftet med CT/MR-hjerne
- Historie om annen malignitet
- Karakter 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cabazitaxel
6 sykluser med cabazitaxel intravenøs kjemoterapi 25 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
3 ukentlig cytotoksisk kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Paklitaksel
6 sykluser med Paclitaxel intravenøs kjemoterapi 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus.
|
Ukentlig cytotoksisk kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Tidsramme: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Duration of progression free survival
|
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
|
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
|
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
|
|
Objective Response Rate
Tidsramme: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
|
Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure. CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. |
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
|
|
Overall Survival
Tidsramme: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
|
Survival duration from randomisation to date of death.
|
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
|
|
Time to Next Chemotherapy Treatment
Tidsramme: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
|
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
|
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
|
|
Time to Response
Tidsramme: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
|
Time taken for tumour burden to respond to treatment
|
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
|
|
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Tidsramme: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment.
The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue.
The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point.
Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health.
This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
|
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Tidsramme: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment.
Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
|
Assessment of FACT-B Questionnaire
Tidsramme: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment.
The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much.
The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much.
The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148.
This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ON/2012/4234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .