Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe kabazytakselu i paklitakselu w raku piersi HER2-ujemnym (CONCEPT)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie pilotażowe fazy II dotyczące 3 cotygodniowych chemioterapii kabazytakselem w porównaniu z cotygodniową chemioterapią paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu HER2-ujemnego raka piersi

90 pacjentek z rakiem piersi HER2-ujemnym zostanie losowo przydzielonych do 18-tygodniowej chemioterapii, albo 6 cykli kabazytakselu co tydzień lub 6 cykli cotygodniowego paklitakselu w celu określenia różnicy w czasie przeżycia bez progresji choroby między dwiema grupami. Jeśli wyniki na tym etapie wskazują na potencjalną korzyść, badanie będzie dalej rozwijane, aby pozyskać kolejnych 70 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo sześciu 3-tygodniowych cykli kabazytakselu z paklitakselem podawanym 18 razy w tygodniu jako chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-normalnym rakiem piersi z przerzutami. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Cancer Centre
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • City Hospital, Nottingham
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall and Treliske
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rak piersi z przerzutami kwalifikujący się do chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby przerzutowej
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1
  • HER2 ujemny zdefiniowany jako ICH 0+, 1+ lub 2+ i FISH/SISH/CISH(racja
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • ER+ve lub ER-ve
  • Wiek kobiet ≥18 lat
  • Przewidywana długość życia > 6 miesięcy
  • Hemoglobina >10,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek >100 x 10^9/l
  • ALT/SGPT
  • Kreatynina w surowicy
  • Negatywny test ciążowy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥2 lub neuropatia obwodowa lub czuciowa
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Ciężka nadwrażliwość ≥ 3. stopnia w wywiadzie na leki i taksany zawierające polisorbat 80
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Każdy ostry lub przewlekły stan chorobowy
  • Ostra infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych
  • Hormony płciowe
  • Podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 8 tygodni
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do stosowania leczenia kortykosteroidami
  • HER2-dodatni rak piersi
  • Wcześniejsza chemioterapia paklitakselem w leczeniu uzupełniającym
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w chorobie przerzutowej
  • Radioterapia paliatywna choroby przerzutowej w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Objawowe przerzuty do mózgu potwierdzone badaniem CT/MRI mózgu
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Stopień 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel
6 cykli dożylnej chemioterapii kabazytakselem w dawce 25 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Kabazytaksel
3 tygodniowa chemioterapia cytotoksyczna
Inne nazwy:
  • Jewtana
Aktywny komparator: Paklitaksel
6 cykli dożylnej chemioterapii paklitakselem 80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Paklitaksel
Cotygodniowa chemioterapia cytotoksyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival
Ramy czasowe: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
Duration of progression free survival
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Benefit Rate
Ramy czasowe: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Objective Response Rate
Ramy czasowe: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.

Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure.

CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
Overall Survival
Ramy czasowe: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Survival duration from randomisation to date of death.
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Time to Next Chemotherapy Treatment
Ramy czasowe: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
Time to Response
Ramy czasowe: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Time taken for tumour burden to respond to treatment
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Ramy czasowe: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue. The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point. Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health. This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Ramy czasowe: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment. Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of FACT-B Questionnaire
Ramy czasowe: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much. The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much. The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148. This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON/2012/4234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2 ujemny przerzutowy rak piersi

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj