Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe kabazytakselu i paklitakselu w raku piersi HER2-ujemnym (CONCEPT)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie pilotażowe fazy II dotyczące 3 cotygodniowych chemioterapii kabazytakselem w porównaniu z cotygodniową chemioterapią paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu HER2-ujemnego raka piersi

90 pacjentek z rakiem piersi HER2-ujemnym zostanie losowo przydzielonych do 18-tygodniowej chemioterapii, albo 6 cykli kabazytakselu co tydzień lub 6 cykli cotygodniowego paklitakselu w celu określenia różnicy w czasie przeżycia bez progresji choroby między dwiema grupami. Jeśli wyniki na tym etapie wskazują na potencjalną korzyść, badanie będzie dalej rozwijane, aby pozyskać kolejnych 70 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo sześciu 3-tygodniowych cykli kabazytakselu z paklitakselem podawanym 18 razy w tygodniu jako chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-normalnym rakiem piersi z przerzutami. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit K Bahl
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
    • Avon
      • London, Avon, Zjednoczone Królestwo, bs3 1ta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rak piersi z przerzutami kwalifikujący się do chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby przerzutowej
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1
  • HER2 ujemny zdefiniowany jako ICH 0+, 1+ lub 2+ i FISH/SISH/CISH(racja
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • ER+ve lub ER-ve
  • Wiek kobiet ≥18 lat
  • Przewidywana długość życia > 6 miesięcy
  • Hemoglobina >10,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek >100 x 10^9/l
  • ALT/SGPT
  • Kreatynina w surowicy
  • Negatywny test ciążowy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥2 lub neuropatia obwodowa lub czuciowa
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Ciężka nadwrażliwość ≥ 3. stopnia w wywiadzie na leki i taksany zawierające polisorbat 80
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Każdy ostry lub przewlekły stan chorobowy
  • Ostra infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych
  • Hormony płciowe
  • Podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 8 tygodni
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do stosowania leczenia kortykosteroidami
  • HER2-dodatni rak piersi
  • Wcześniejsza chemioterapia paklitakselem w leczeniu uzupełniającym
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w chorobie przerzutowej
  • Radioterapia paliatywna choroby przerzutowej w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Objawowe przerzuty do mózgu potwierdzone badaniem CT/MRI mózgu
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Stopień 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel
6 cykli dożylnej chemioterapii kabazytakselem w dawce 25 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Kabazytaksel
3 tygodniowa chemioterapia cytotoksyczna
Inne nazwy:
  • Jewtana
Aktywny komparator: Paklitaksel
6 cykli dożylnej chemioterapii paklitakselem 80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Paklitaksel
Cotygodniowa chemioterapia cytotoksyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat.
Czas przeżycia wolnego od progresji
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii, czyli po 18 tygodniach
Zdefiniowany jako odsetek stabilnej choroby + odsetek odpowiedzi częściowych + odsetek odpowiedzi całkowitych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii, czyli po 18 tygodniach
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii, czyli po 18 tygodniach.
Zdefiniowana jako całkowita i częściowa odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do zakończenia 6 cykli leczenia.
Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii, czyli po 18 tygodniach.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Określony jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Średnie wskaźniki przeżycia dla tej populacji mogą wynosić około 18 miesięcy.
Czas przeżycia od randomizacji do daty śmierci.
Określony jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Średnie wskaźniki przeżycia dla tej populacji mogą wynosić około 18 miesięcy.
Czas do kolejnej chemioterapii
Ramy czasowe: Mierzone od daty ostatniego dnia leczenia próbnego. mniej więcej po wystąpieniu progresji, czyli średnio po 12 miesiącach.
czas od randomizacji do kolejnej chemioterapii po potwierdzonej progresji.
Mierzone od daty ostatniego dnia leczenia próbnego. mniej więcej po wystąpieniu progresji, czyli średnio po 12 miesiącach.
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Określana na podstawie czasu od randomizacji do częściowej odpowiedzi radiologicznej, zwykle w ciągu 6 cykli leczenia, a więc w ciągu 18 tygodni.
Czas potrzebny na reakcję guza na leczenie
Określana na podstawie czasu od randomizacji do częściowej odpowiedzi radiologicznej, zwykle w ciągu 6 cykli leczenia, a więc w ciągu 18 tygodni.
Jakość życia mierzona przez samych pacjentów
Ramy czasowe: EQ5D-5L i FACT B zostaną zakończone na początku badania, przed cyklami 3 i 5 oraz pod koniec wizyty terapeutycznej, czyli w ciągu około 21 tygodni od randomizacji
2 Kwestionariusze jakości życia
EQ5D-5L i FACT B zostaną zakończone na początku badania, przed cyklami 3 i 5 oraz pod koniec wizyty terapeutycznej, czyli w ciągu około 21 tygodni od randomizacji
Liczba zdarzeń niepożądanych i liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi na grupę i stopień zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Formularz zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia próbnego.
Zdarzenia niepożądane ocenione według CTCAE w wersji 4.0
Formularz zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia próbnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON/2012/4234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2 ujemny przerzutowy rak piersi

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj