Pilottitutkimus kabatsitakselista ja paklitakselista HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa (CONCEPT)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Satunnaistettu vaiheen II pilottitutkimus 3 viikoittaisesta kabatsitakselin ja viikoittaisen paklitakselin kemoterapiasta HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa
90 potilasta, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, satunnaistetaan saamaan 18 viikon kemoterapiahoitoa, joko 6 sykliä 3 viikossa kabatsitakselia tai 6 sykliä viikoittaista paklitakselia, jotta määritetään ero etenemisvapaassa elossaolossa näiden kahden ryhmän välillä.
Jos tulokset tuossa vaiheessa viittaavat mahdolliseen hyötyyn, tutkimusta kehitetään edelleen 70 potilasta lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan kuuden kolmen viikon välein annettavan kabatsitakselin ja 18 kertaa viikossa annettavan paklitakselin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on normaali HER2-metastaattinen rintasyöpä.
Satunnaistaminen suoritetaan suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Cancer Centre
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- City Hospital, Nottingham
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall and Treliske
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Metastaattinen rintasyöpä, joka sopii sytotoksiseen kemoterapiaan etäpesäkkeisiin
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1
- HER2 negatiivinen määritelty ICH 0+, 1+ tai 2+ ja FISH/SISH/CISH(annos
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- ER+ve tai ER-ve
- Naisen ikä ≥18 vuotta
- Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta
- Hemoglobiini > 10,0 g/DL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l
- ALT/SGPT
- Seerumin kreatiniini
- Negatiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen ≥2 suun mukosiitti tai perifeerinen tai sensorinen neuropatia
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
- Aiempi vakava yliherkkyys ≥ asteen 3 polysorbaatti 80:tä sisältäville lääkkeille ja taksaaneille
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus
- Akuutti infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja tai sienilääkitystä
- Sukupuolihormonit
- Minkä tahansa elävän rokotteen antaminen 8 viikon sisällä
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vasta-aiheet kortikosteroidihoidon käytölle
- HER2 Positiivinen rintasyöpä
- Aiempi Paclitaxel-kemoterapia adjuvanttihoitona
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
- Palliatiivinen sädehoito metastaattisen taudin hoitoon 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Oireiset aivometastaasit varmistettu CT/MRI-aivoilla
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
- Luokka 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli
6 sykliä kabatsitakselin suonensisäistä kemoterapiaa 25 mg/m2 jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
3 viikoittain sytotoksista kemoterapiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paklitakseli
6 paklitakselin suonensisäistä kemoterapiasykliä 80 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 21 päivän syklin aikana.
|
Viikoittainen sytotoksinen kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Duration of progression free survival
|
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate
Aikaikkuna: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
|
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
|
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
|
|
Objective Response Rate
Aikaikkuna: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
|
Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure. CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. |
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
|
Survival duration from randomisation to date of death.
|
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
|
|
Time to Next Chemotherapy Treatment
Aikaikkuna: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
|
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
|
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
|
|
Time to Response
Aikaikkuna: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
|
Time taken for tumour burden to respond to treatment
|
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
|
|
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Aikaikkuna: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment.
The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue.
The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point.
Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health.
This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
|
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Aikaikkuna: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment.
Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
|
Assessment of FACT-B Questionnaire
Aikaikkuna: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment.
The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much.
The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much.
The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148.
This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON/2012/4234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .