Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus kabatsitakselista ja paklitakselista HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa (CONCEPT)

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Satunnaistettu vaiheen II pilottitutkimus 3 viikoittaisesta kabatsitakselin ja viikoittaisen paklitakselin kemoterapiasta HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa

90 potilasta, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, satunnaistetaan saamaan 18 viikon kemoterapiahoitoa, joko 6 sykliä 3 viikossa kabatsitakselia tai 6 sykliä viikoittaista paklitakselia, jotta määritetään ero etenemisvapaassa elossaolossa näiden kahden ryhmän välillä. Jos tulokset tuossa vaiheessa viittaavat mahdolliseen hyötyyn, tutkimusta kehitetään edelleen 70 potilasta lisäämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan kuuden kolmen viikon välein annettavan kabatsitakselin ja 18 kertaa viikossa annettavan paklitakselin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on normaali HER2-metastaattinen rintasyöpä. Satunnaistaminen suoritetaan suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Rekrytointi
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amit K Bahl
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
    • Avon
      • London, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, bs3 1ta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Metastaattinen rintasyöpä, joka sopii sytotoksiseen kemoterapiaan etäpesäkkeisiin
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1
  • HER2 negatiivinen määritelty ICH 0+, 1+ tai 2+ ja FISH/SISH/CISH(annos
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • ER+ve tai ER-ve
  • Naisen ikä ≥18 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta
  • Hemoglobiini > 10,0 g/DL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l
  • ALT/SGPT
  • Seerumin kreatiniini
  • Negatiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen ≥2 suun mukosiitti tai perifeerinen tai sensorinen neuropatia
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Aiempi vakava yliherkkyys ≥ asteen 3 polysorbaatti 80:tä sisältäville lääkkeille ja taksaaneille
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus
  • Akuutti infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja tai sienilääkitystä
  • Sukupuolihormonit
  • Minkä tahansa elävän rokotteen antaminen 8 viikon sisällä
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vasta-aiheet kortikosteroidihoidon käytölle
  • HER2 Positiivinen rintasyöpä
  • Aiempi Paclitaxel-kemoterapia adjuvanttihoitona
  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
  • Palliatiivinen sädehoito metastaattisen taudin hoitoon 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Oireiset aivometastaasit varmistettu CT/MRI-aivoilla
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Luokka 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabatsitakseli
6 sykliä kabatsitakselin suonensisäistä kemoterapiaa 25 mg/m2 jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Kabatsitakseli
3 viikoittain sytotoksista kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Jevtana
Active Comparator: Paklitakseli
6 paklitakselin suonensisäistä kemoterapiasykliä 80 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 21 päivän syklin aikana.
Lääke: Paklitakseli
Viikoittainen sytotoksinen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Määritelty aika satunnaistamisesta joko taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Etenemisvapaan selviytymisen kesto
Määritelty aika satunnaistamisesta joko taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kemoterapiasyklin päätyttyä, mikä on 18 viikon kuluttua
Määritelty: vakaa sairausprosentti + osittainen vaste + täydellinen vasteprosentti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
6 kemoterapiasyklin päätyttyä, mikä on 18 viikon kuluttua
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kemoterapiasyklin päätyttyä, mikä on 18 viikon kuluttua.
Määritelty täydelliseksi ja osittaiseksi vasteeksi, joka kirjataan hoidon alusta 6 hoitojakson loppuun.
6 kemoterapiasyklin päätyttyä, mikä on 18 viikon kuluttua.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Määritetään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Tämän väestön keskimääräinen eloonjäämisaste voi olla noin 18 kuukautta.
Eloonjäämisaika satunnaistamisesta kuolemaan.
Määritetään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Tämän väestön keskimääräinen eloonjäämisaste voi olla noin 18 kuukautta.
Aika seuraavaan kemoterapiaan
Aikaikkuna: Mitattu viimeisen koehoidon päivästä. suunnilleen etenemisen jälkeen, mikä olisi keskimäärin 12 kuukauden kuluttua.
aika satunnaistamisesta toiseen kemoterapiahoitoon vahvistetun etenemisen jälkeen.
Mitattu viimeisen koehoidon päivästä. suunnilleen etenemisen jälkeen, mikä olisi keskimäärin 12 kuukauden kuluttua.
Aika vastata
Aikaikkuna: Määräytyy ajan satunnaistamisesta radiologiseen osittaiseen vasteeseen, yleensä 6 hoitojakson sisällä, siis 18 viikon sisällä.
Aika, joka kuluu kasvaimen taakan reagoimiseen hoitoon
Määräytyy ajan satunnaistamisesta radiologiseen osittaiseen vasteeseen, yleensä 6 hoitojakson sisällä, siis 18 viikon sisällä.
Potilaiden itsensä mittaama elämänlaatu
Aikaikkuna: EQ5D-5L ja FACT B suoritetaan lähtötasolla, ennen jaksoja 3 ja 5 sekä hoitokäynnin lopussa, eli noin 21 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
2 Elämänlaatukyselyt
EQ5D-5L ja FACT B suoritetaan lähtötasolla, ennen jaksoja 3 ja 5 sekä hoitokäynnin lopussa, eli noin 21 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
Haittavaikutusten määrä ja haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä käsiä kohti ja haittavaikutusten aste
Aikaikkuna: Ilmoita suostumuspäiväksi 30 päivää koehoidon lopettamisen jälkeen.
CTCAE-versio 4.0 arvioi AE:t
Ilmoita suostumuspäiväksi 30 päivää koehoidon lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ON/2012/4234

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2 negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa