Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kabazitaxelu a paklitaxelu u HER2 negativního karcinomu prsu (CONCEPT)

11. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Randomizovaná pilotní studie fáze II 3 týdenní kabazitaxel versus týdenní paklitaxelová chemoterapie v první linii léčby HER2 negativního karcinomu prsu

90 pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu bude randomizováno tak, aby dostávaly 18týdenní chemoterapeutickou léčbu, buď 6 cyklů 3 týdenního kabazitaxelu nebo 6 cyklů týdenního paklitaxelu, aby se stanovil rozdíl v přežití bez progrese mezi těmito 2 skupinami. Pokud výsledky v této fázi naznačují potenciální přínos, bude studie dále rozvíjena tak, aby získala dalších 70 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická, randomizovaná, otevřená studie srovnávající účinnost a bezpečnost šesti 3týdenních cyklů kabazitaxelu oproti 18x týdně paklitaxelu podávaných jako chemoterapeutická léčba první linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s normálním HER2. Randomizace bude provedena v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit K Bahl
      • Cardiff, Spojené království
      • Exeter, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
      • Newcastle, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Taunton, Spojené království
      • Truro, Spojené království
      • Worcester, Spojené království
        • Nábor
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
    • Avon
      • London, Avon, Spojené království, bs3 1ta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Metastatický karcinom prsu je vhodný pro podávání cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • HER2 negativní definovaný jako ICH 0+, 1+ nebo 2+ a FISH/SISH/CISH(poměr
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • ER+ve nebo ER-ve
  • Věk ženy ≥18 let
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Hemoglobin > 10,0 g/DL
  • Absolutní počet neutrofilů >1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček>100 x 10^9/L
  • ALT/SGPT
  • Sérového kreatininu
  • Negativní těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Orální mukozitida nebo periferní nebo senzorická neuropatie stupně ≥2
  • Anamnéza jiné malignity
  • Těžká přecitlivělost ≥ 3. stupně na léky a taxany obsahující polysorbát 80 v anamnéze
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav
  • Akutní infekce vyžadující systémová antibiotika nebo antimykotika
  • Pohlavní hormony
  • Aplikace jakékoli živé vakcíny do 8 týdnů
  • Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4/5
  • Účast v další klinické studii s hodnoceným lékem do 30 dnů od randomizace
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace užívání kortikosteroidní léčby
  • HER2 pozitivní rakovina prsu
  • Předchozí chemoterapie paklitaxelem v adjuvantní léčbě
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Paliativní radioterapie pro metastatické onemocnění do 4 týdnů od randomizace
  • Symptomatické mozkové metastázy potvrzené CT/MRI mozku
  • Anamnéza jiné malignity
  • 2. třída

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabazitaxel
6 cyklů intravenózní chemoterapie kabazitaxelem 25 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Cabazitaxel
Cyktotoxická chemoterapie 3 týdně
Ostatní jména:
  • Jevtana
Aktivní komparátor: Paklitaxel
6 cyklů intravenózní chemoterapie paklitaxelem 80 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu.
Lék: Paklitaxel
Týdenní cytotoxická chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Délka přežití bez progrese
Definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: Při absolvování 6 cyklů chemoterapie, což je po 18 týdnech
Definováno jako stabilní míra onemocnění + míra částečné odpovědi + míra úplné odpovědi podle kritérií RECIST 1.1
Při absolvování 6 cyklů chemoterapie, což je po 18 týdnech
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Při dokončení 6 cyklů chemoterapie, což je po 18 týdnech.
Definováno jako úplná a částečná odpověď zaznamenaná od začátku léčby do dokončení 6 cyklů léčby.
Při dokončení 6 cyklů chemoterapie, což je po 18 týdnech.
Celkové přežití
Časové okno: Určeno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Průměrná míra přežití u této populace může být přibližně 18 měsíců.
Délka přežití od randomizace do data úmrtí.
Určeno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Průměrná míra přežití u této populace může být přibližně 18 měsíců.
Čas na další chemoterapii
Časové okno: Měřeno od data posledního dne zkušební léčby. přibližně po progresi, což by bylo v průměru po 12 měsících.
čas od randomizace k jiné chemoterapeutické léčbě po potvrzené progresi.
Měřeno od data posledního dne zkušební léčby. přibližně po progresi, což by bylo v průměru po 12 měsících.
Čas na odpověď
Časové okno: Určeno dobou od randomizace do radiologické parciální odpovědi, obvykle během 6 cyklů léčby, tedy do 18 týdnů.
Doba potřebná k tomu, aby nádorová zátěž reagovala na léčbu
Určeno dobou od randomizace do radiologické parciální odpovědi, obvykle během 6 cyklů léčby, tedy do 18 týdnů.
Kvalita života měřená samotnými pacienty
Časové okno: EQ5D-5L a FACT B budou dokončeny na začátku, před cykly 3 a 5 a na konci návštěvy léčby, tedy přibližně do 21 týdnů od randomizace
2 Dotazníky kvality života
EQ5D-5L a FACT B budou dokončeny na začátku, před cykly 3 a 5 a na konci návštěvy léčby, tedy přibližně do 21 týdnů od randomizace
Počet nežádoucích příhod a počet účastníků s nežádoucími příhodami na rameno a stupeň AE
Časové okno: Formulujte datum souhlasu do 30 dnů po ukončení zkušební léčby.
CTCAE verze 4.0 klasifikované AE
Formulujte datum souhlasu do 30 dnů po ukončení zkušební léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ON/2012/4234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2 negativní metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit