Pilotní studie kabazitaxelu a paklitaxelu u HER2 negativního karcinomu prsu (CONCEPT)
22. června 2026 aktualizováno: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Randomizovaná pilotní studie fáze II 3 týdenní kabazitaxel versus týdenní paklitaxelová chemoterapie v první linii léčby HER2 negativního karcinomu prsu
90 pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu bude randomizováno tak, aby dostávaly 18týdenní chemoterapeutickou léčbu, buď 6 cyklů 3 týdenního kabazitaxelu nebo 6 cyklů týdenního paklitaxelu, aby se stanovil rozdíl v přežití bez progrese mezi těmito 2 skupinami.
Pokud výsledky v této fázi naznačují potenciální přínos, bude studie dále rozvíjena tak, aby získala dalších 70 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní multicentrická, randomizovaná, otevřená studie srovnávající účinnost a bezpečnost šesti 3týdenních cyklů kabazitaxelu oproti 18x týdně paklitaxelu podávaných jako chemoterapeutická léčba první linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s normálním HER2.
Randomizace bude provedena v poměru 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království
- Royal United Hospital
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
-
Cardiff, Spojené království
- Velindre Cancer Centre
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Spojené království
- Guy's Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Spojené království
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- City Hospital, Nottingham
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
Taunton, Spojené království
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Spojené království
- Royal Cornwall and Treliske
-
Worcester, Spojené království
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Metastatický karcinom prsu je vhodný pro podávání cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- HER2 negativní definovaný jako ICH 0+, 1+ nebo 2+ a FISH/SISH/CISH(poměr
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- ER+ve nebo ER-ve
- Věk ženy ≥18 let
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Hemoglobin > 10,0 g/DL
- Absolutní počet neutrofilů >1,5 x 10^9/l
- Počet krevních destiček>100 x 10^9/L
- ALT/SGPT
- Sérového kreatininu
- Negativní těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Orální mukozitida nebo periferní nebo senzorická neuropatie stupně ≥2
- Anamnéza jiné malignity
- Těžká přecitlivělost ≥ 3. stupně na léky a taxany obsahující polysorbát 80 v anamnéze
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav
- Akutní infekce vyžadující systémová antibiotika nebo antimykotika
- Pohlavní hormony
- Aplikace jakékoli živé vakcíny do 8 týdnů
- Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4/5
- Účast v další klinické studii s hodnoceným lékem do 30 dnů od randomizace
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kontraindikace užívání kortikosteroidní léčby
- HER2 pozitivní rakovina prsu
- Předchozí chemoterapie paklitaxelem v adjuvantní léčbě
- Předchozí cytotoxická chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Paliativní radioterapie pro metastatické onemocnění do 4 týdnů od randomizace
- Symptomatické mozkové metastázy potvrzené CT/MRI mozku
- Anamnéza jiné malignity
- 2. třída
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cabazitaxel
6 cyklů intravenózní chemoterapie kabazitaxelem 25 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu
|
Cyktotoxická chemoterapie 3 týdně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Paklitaxel
6 cyklů intravenózní chemoterapie paklitaxelem 80 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu.
|
Týdenní cytotoxická chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Časové okno: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Duration of progression free survival
|
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate
Časové okno: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
|
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
|
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
|
|
Objective Response Rate
Časové okno: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
|
Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure. CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. |
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
|
|
Overall Survival
Časové okno: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
|
Survival duration from randomisation to date of death.
|
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
|
|
Time to Next Chemotherapy Treatment
Časové okno: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
|
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
|
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
|
|
Time to Response
Časové okno: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
|
Time taken for tumour burden to respond to treatment
|
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
|
|
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Časové okno: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment.
The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue.
The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point.
Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health.
This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
|
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Časové okno: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment.
Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
|
Assessment of FACT-B Questionnaire
Časové okno: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment.
The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much.
The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much.
The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148.
This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ON/2012/4234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2 negativní metastatický karcinom prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika