Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование кабазитаксела и паклитаксела при HER2-отрицательном раке молочной железы (CONCEPT)

11 ноября 2019 г. обновлено: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Рандомизированное пилотное исследование фазы II трехнедельной химиотерапии кабазитакселом по сравнению с еженедельной химиотерапией паклитакселом в первой линии лечения HER2-негативного рака молочной железы

90 пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы будут рандомизированы для получения 18 недель химиотерапевтического лечения, либо 6 циклов 3-недельного курса лечения кабазитакселом, либо 6 циклов паклитаксела еженедельно, чтобы определить разницу в выживаемости без прогрессирования между 2 группами. Если результаты на этом этапе предполагают потенциальную пользу, исследование будет продолжено, чтобы привлечь еще 70 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность шести 3-недельных циклов кабазитаксела и паклитаксела 18 раз в неделю в качестве химиотерапевтического лечения первой линии у пациентов с HER2-нормальным метастатическим раком молочной железы. Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal United Hospital
        • Контакт:
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Контакт:
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Рекрутинг
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amit K Bahl
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre
        • Контакт:
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Контакт:
          • Kizzy Baines
          • Номер телефона: 01932 402865
          • Электронная почта: kizzy.baines@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital
        • Контакт:
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
        • Контакт:
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • City Hospital, Nottingham
        • Контакт:
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Derriford Hospital
        • Контакт:
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Musgrove Park Hospital
        • Контакт:
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall and Treliske
        • Контакт:
      • Worcester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
    • Avon
      • London, Avon, Соединенное Королевство, bs3 1ta
        • Рекрутинг
        • Imperial Healthcare NHS Trust
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Метастатический рак молочной железы подходит для цитотоксической химиотерапии при метастатическом заболевании
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
  • Отрицательный HER2 определяется как ICH 0+, 1+ или 2+ и FISH/SISH/CISH (соотношение
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • ER+ve или ER-ve
  • Женский возраст ≥18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Гемоглобин > 10,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов> 100 x 10 ^ 9 / л
  • ALT/SGPT
  • Креатинин сыворотки
  • Отрицательный тест на беременность у всех женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Оральный мукозит ≥2 степени или периферическая или сенсорная невропатия
  • История других злокачественных новообразований
  • Тяжелая гиперчувствительность ≥3 степени в анамнезе к препаратам, содержащим полисорбат 80, и таксанам в анамнезе.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Любое острое или хроническое заболевание
  • Острая инфекция, требующая системных антибиотиков или противогрибковых препаратов.
  • Половые гормоны
  • Введение любой живой вакцины в течение 8 недель
  • Одновременное или запланированное лечение сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома Р450 3А4/5
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней после рандомизации
  • Беременные или кормящие женщины
  • Противопоказания к лечению кортикостероидами
  • HER2-положительный рак молочной железы
  • Предыдущая химиотерапия паклитакселом в качестве адъювантной терапии
  • Предыдущая цитотоксическая химиотерапия по поводу метастатического заболевания
  • Паллиативная лучевая терапия при метастазах в течение 4 недель после рандомизации
  • Симптоматические метастазы в головной мозг, подтвержденные КТ/МРТ головного мозга
  • История других злокачественных новообразований
  • 2 класс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабазитаксел
6 циклов внутривенной химиотерапии кабазитакселом 25 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Кабазитаксел
3-недельная цитотоксическая химиотерапия
Другие имена:
  • Евтана
Активный компаратор: Паклитаксел
6 циклов внутривенной химиотерапии паклитакселом 80 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Паклитаксел
Еженедельная цитотоксическая химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемое до 5 лет.
Продолжительность безрецидивной выживаемости
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемое до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая польза
Временное ограничение: При завершении 6 курсов химиотерапии, то есть через 18 недель
Определяется как частота стабильного заболевания + частота частичного ответа + частота полного ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1.
При завершении 6 курсов химиотерапии, то есть через 18 недель
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: При завершении 6 курсов химиотерапии, то есть через 18 нед.
Определяется как полный и частичный ответ, зарегистрированный от начала лечения до завершения 6 циклов лечения.
При завершении 6 курсов химиотерапии, то есть через 18 нед.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Средняя выживаемость для этой популяции может составлять примерно 18 месяцев.
Продолжительность выживания от рандомизации до даты смерти.
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Средняя выживаемость для этой популяции может составлять примерно 18 месяцев.
Время до следующей химиотерапии
Временное ограничение: Измеряется с даты последнего дня пробного лечения. примерно после прогрессирования, которое в среднем наступает через 12 месяцев.
время от рандомизации до другого химиотерапевтического лечения после подтвержденного прогрессирования.
Измеряется с даты последнего дня пробного лечения. примерно после прогрессирования, которое в среднем наступает через 12 месяцев.
Время ответа
Временное ограничение: Определяется временем от рандомизации до радиологического частичного ответа, обычно в течение 6 циклов лечения, т. е. в течение 18 недель.
Время, необходимое для ответа опухоли на лечение
Определяется временем от рандомизации до радиологического частичного ответа, обычно в течение 6 циклов лечения, т. е. в течение 18 недель.
Качество жизни по оценке самих пациентов
Временное ограничение: EQ5D-5L и FACT B будут заполнены на исходном уровне, до циклов 3 и 5 и в конце лечебного визита, то есть примерно в течение 21 недели после рандомизации.
2 Опросники качества жизни
EQ5D-5L и FACT B будут заполнены на исходном уровне, до циклов 3 и 5 и в конце лечебного визита, то есть примерно в течение 21 недели после рандомизации.
Количество нежелательных явлений и количество участников с нежелательными явлениями в каждой группе и степень НЯ
Временное ограничение: Сформируйте дату согласия через 30 дней после прекращения пробного лечения.
НЯ с оценкой CTCAE версии 4.0
Сформируйте дату согласия через 30 дней после прекращения пробного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ON/2012/4234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться