Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование кабазитаксела и паклитаксела при HER2-отрицательном раке молочной железы (CONCEPT)

22 июня 2026 г. обновлено: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Рандомизированное пилотное исследование фазы II трехнедельной химиотерапии кабазитакселом по сравнению с еженедельной химиотерапией паклитакселом в первой линии лечения HER2-негативного рака молочной железы

90 пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы будут рандомизированы для получения 18 недель химиотерапевтического лечения, либо 6 циклов 3-недельного курса лечения кабазитакселом, либо 6 циклов паклитаксела еженедельно, чтобы определить разницу в выживаемости без прогрессирования между 2 группами. Если результаты на этом этапе предполагают потенциальную пользу, исследование будет продолжено, чтобы привлечь еще 70 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность шести 3-недельных циклов кабазитаксела и паклитаксела 18 раз в неделю в качестве химиотерапевтического лечения первой линии у пациентов с HER2-нормальным метастатическим раком молочной железы. Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Velindre Cancer Centre
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • City Hospital, Nottingham
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Royal Cornwall and Treliske
      • Worcester, Соединенное Королевство
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Метастатический рак молочной железы подходит для цитотоксической химиотерапии при метастатическом заболевании
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
  • Отрицательный HER2 определяется как ICH 0+, 1+ или 2+ и FISH/SISH/CISH (соотношение
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • ER+ve или ER-ve
  • Женский возраст ≥18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Гемоглобин > 10,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов> 100 x 10 ^ 9 / л
  • ALT/SGPT
  • Креатинин сыворотки
  • Отрицательный тест на беременность у всех женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Оральный мукозит ≥2 степени или периферическая или сенсорная невропатия
  • История других злокачественных новообразований
  • Тяжелая гиперчувствительность ≥3 степени в анамнезе к препаратам, содержащим полисорбат 80, и таксанам в анамнезе.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Любое острое или хроническое заболевание
  • Острая инфекция, требующая системных антибиотиков или противогрибковых препаратов.
  • Половые гормоны
  • Введение любой живой вакцины в течение 8 недель
  • Одновременное или запланированное лечение сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома Р450 3А4/5
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней после рандомизации
  • Беременные или кормящие женщины
  • Противопоказания к лечению кортикостероидами
  • HER2-положительный рак молочной железы
  • Предыдущая химиотерапия паклитакселом в качестве адъювантной терапии
  • Предыдущая цитотоксическая химиотерапия по поводу метастатического заболевания
  • Паллиативная лучевая терапия при метастазах в течение 4 недель после рандомизации
  • Симптоматические метастазы в головной мозг, подтвержденные КТ/МРТ головного мозга
  • История других злокачественных новообразований
  • 2 класс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабазитаксел
6 циклов внутривенной химиотерапии кабазитакселом 25 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Кабазитаксел
3-недельная цитотоксическая химиотерапия
Другие имена:
  • Евтана
Активный компаратор: Паклитаксел
6 циклов внутривенной химиотерапии паклитакселом 80 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Паклитаксел
Еженедельная цитотоксическая химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival
Временное ограничение: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
Duration of progression free survival
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Benefit Rate
Временное ограничение: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Objective Response Rate
Временное ограничение: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.

Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure.

CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
Overall Survival
Временное ограничение: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Survival duration from randomisation to date of death.
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Time to Next Chemotherapy Treatment
Временное ограничение: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
Time to Response
Временное ограничение: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Time taken for tumour burden to respond to treatment
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Временное ограничение: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue. The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point. Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health. This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Временное ограничение: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment. Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of FACT-B Questionnaire
Временное ограничение: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much. The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much. The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148. This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ON/2012/4234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться