Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van cabazitaxel en paclitaxel bij HER2-negatieve borstkanker (CONCEPT)

22 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde fase II-pilotstudie van driewekelijkse chemotherapie met cabazitaxel versus wekelijkse paclitaxel als eerstelijnsbehandeling van HER2-negatieve borstkanker

90 patiënten met HER2-negatieve borstkanker zullen worden gerandomiseerd om 18 weken chemotherapie te krijgen, ofwel 6 cycli van 3 wekelijkse Cabazitaxel of 6 cycli van wekelijkse Paclitaxel om het verschil in progressievrije overleving tussen de 2 groepen te bepalen. Als de resultaten in dat stadium wijzen op een potentieel voordeel, dan zal de proef verder worden ontwikkeld om 70 extra patiënten op te bouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve multicenter, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken van zes kuren van 3 weken cabazitaxel versus 18 x wekelijks paclitaxel als eerstelijns chemotherapiebehandeling bij patiënten met HER2-normale gemetastaseerde borstkanker. Randomisatie zal worden uitgevoerd met een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Velindre Cancer Centre
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • City Hospital, Nottingham
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Cornwall and Treliske
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gemetastaseerde borstkanker geschikt om cytotoxische chemotherapie te krijgen voor gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • HER2 negatief gedefinieerd als ICH 0+, 1+ of 2+ en FISH/SISH/CISH(rantsoen
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • ER+ve of ER-ve
  • Vrouwelijke leeftijd ≥18 jaar
  • Verwachte levensverwachting > 6 maanden
  • Hemoglobine >10,0g/DL
  • Absoluut aantal neutrofielen>1,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes>100 x 10^9/L
  • ALT/SGPT
  • Serumcreatinine
  • Negatieve zwangerschapstest voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Graad ≥2 orale mucositis of perifere of sensorische neuropathie
  • Geschiedenis van andere maligniteit
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid ≥graad 3 voor polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen en taxanen
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Elke acute of chronische medische aandoening
  • Acute infectie die systemische antibiotica of antischimmelmedicatie vereist
  • Geslachtshormonen
  • Toediening van een levend vaccin binnen 8 weken
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na randomisatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden
  • HER2-positieve borstkanker
  • Eerdere paclitaxel-chemotherapie in de adjuvante setting
  • Eerdere cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Palliatieve radiotherapie voor gemetastaseerde ziekte binnen 4 weken na randomisatie
  • Symptomatische hersenmetastasen bevestigd met CT/MRI hersenen
  • Geschiedenis van andere maligniteit
  • Graad 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabazitaxel
6 cycli cabazitaxel intraveneuze chemotherapie 25 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Cabazitaxel
3 wekelijkse cytotoxische chemotherapie
Andere namen:
  • Jevtana
Actieve vergelijker: Paclitaxel
6 cycli paclitaxel intraveneuze chemotherapie 80 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Wekelijkse cytotoxische chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival
Tijdsspanne: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
Duration of progression free survival
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Benefit Rate
Tijdsspanne: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Objective Response Rate
Tijdsspanne: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.

Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure.

CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
Overall Survival
Tijdsspanne: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Survival duration from randomisation to date of death.
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Time to Next Chemotherapy Treatment
Tijdsspanne: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
Time to Response
Tijdsspanne: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Time taken for tumour burden to respond to treatment
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Tijdsspanne: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue. The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point. Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health. This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Tijdsspanne: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment. Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of FACT-B Questionnaire
Tijdsspanne: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much. The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much. The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148. This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ON/2012/4234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren