Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af cabazitaxel og paclitaxel i HER2 negativ brystkræft (CONCEPT)

22. juni 2026 opdateret af: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Et randomiseret fase II-pilotstudie af 3-ugentlig Cabazitaxel versus ugentlig Paclitaxel-kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​HER2-negativ brystkræft

90 patienter med HER2-negativ brystkræft vil blive randomiseret til at modtage 18 ugers kemoterapibehandling, enten 6 cyklusser af 3 ugentlige Cabazitaxel eller 6 cykler med ugentlig Paclitaxel for at bestemme forskellen i progressionsfri overlevelse mellem de 2 grupper. Hvis resultaterne på det tidspunkt tyder på en potentiel fordel, vil forsøget blive videreudviklet for at akkumulere 70 flere patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenter, randomiseret, åbent studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​seks 3-ugers cyklusser med cabazitaxel versus 18 x ugentlig paclitaxel givet som førstelinje-kemoterapibehandling hos patienter med HER2-normal metastatisk brystkræft. Randomisering vil blive udført i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Cancer Centre
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • City Hospital, Nottingham
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall and Treliske
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Metastatisk brystkræft egnet til at modtage cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  • HER2 negativ defineret som ICH 0+, 1+ eller 2+ og FISH/SISH/CISH(ration
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • ER+ve eller ER-ve
  • Kvinde alder ≥18 år
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Hæmoglobin >10,0 g/DL
  • Absolut neutrofiltal >1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal>100 x 10^9/L
  • ALT/SGPT
  • Serum kreatinin
  • Negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Grad ≥2 oral mucositis eller perifer eller sensorisk neuropati
  • Historie om anden malignitet
  • Anamnese med svær overfølsomhed ≥grad 3 over for polysorbat 80-holdige lægemidler og taxaner
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand
  • Akut infektion, der kræver systemisk antibiotika eller svampedræbende medicin
  • Kønshormoner
  • Administration af enhver levende vaccine inden for 8 uger
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytokrom P450 3A4/5
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikationer til brug af kortikosteroidbehandling
  • HER2 Positiv brystkræft
  • Tidligere Paclitaxel kemoterapi i adjuverende omgivelser
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Palliativ strålebehandling for metastatisk sygdom inden for 4 uger efter randomisering
  • Symptomatiske hjernemetastaser bekræftet med CT/MRI hjerne
  • Historie om anden malignitet
  • 2. klasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel
6 cyklusser cabazitaxel intravenøs kemoterapi 25 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cabazitaxel
3 ugentlig cytotoksisk kemoterapi
Andre navne:
  • Jevtana
Aktiv komparator: Paclitaxel
6 cyklusser med Paclitaxel intravenøs kemoterapi 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Ugentlig cytotoksisk kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival
Tidsramme: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
Duration of progression free survival
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Objective Response Rate
Tidsramme: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.

Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure.

CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
Overall Survival
Tidsramme: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Survival duration from randomisation to date of death.
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Time to Next Chemotherapy Treatment
Tidsramme: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
Time to Response
Tidsramme: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Time taken for tumour burden to respond to treatment
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Tidsramme: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue. The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point. Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health. This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Tidsramme: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment. Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of FACT-B Questionnaire
Tidsramme: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much. The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much. The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148. This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Anslået)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON/2012/4234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 negativ metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner