Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af cabazitaxel og paclitaxel i HER2 negativ brystkræft (CONCEPT)

11. november 2019 opdateret af: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Et randomiseret fase II-pilotstudie af 3-ugentlig Cabazitaxel versus ugentlig Paclitaxel-kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​HER2-negativ brystkræft

90 patienter med HER2-negativ brystkræft vil blive randomiseret til at modtage 18 ugers kemoterapibehandling, enten 6 cyklusser af 3 ugentlige Cabazitaxel eller 6 cykler med ugentlig Paclitaxel for at bestemme forskellen i progressionsfri overlevelse mellem de 2 grupper. Hvis resultaterne på det tidspunkt tyder på en potentiel fordel, vil forsøget blive videreudviklet for at akkumulere 70 flere patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenter, randomiseret, åbent studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​seks 3-ugers cyklusser med cabazitaxel versus 18 x ugentlig paclitaxel givet som førstelinje-kemoterapibehandling hos patienter med HER2-normal metastatisk brystkræft. Randomisering vil blive udført i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit K Bahl
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
      • Truro, Det Forenede Kongerige
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
    • Avon
      • London, Avon, Det Forenede Kongerige, bs3 1ta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Metastatisk brystkræft egnet til at modtage cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  • HER2 negativ defineret som ICH 0+, 1+ eller 2+ og FISH/SISH/CISH(ration
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • ER+ve eller ER-ve
  • Kvinde alder ≥18 år
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Hæmoglobin >10,0 g/DL
  • Absolut neutrofiltal >1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal>100 x 10^9/L
  • ALT/SGPT
  • Serum kreatinin
  • Negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Grad ≥2 oral mucositis eller perifer eller sensorisk neuropati
  • Historie om anden malignitet
  • Anamnese med svær overfølsomhed ≥grad 3 over for polysorbat 80-holdige lægemidler og taxaner
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand
  • Akut infektion, der kræver systemisk antibiotika eller svampedræbende medicin
  • Kønshormoner
  • Administration af enhver levende vaccine inden for 8 uger
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytokrom P450 3A4/5
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikationer til brug af kortikosteroidbehandling
  • HER2 Positiv brystkræft
  • Tidligere Paclitaxel kemoterapi i adjuverende omgivelser
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Palliativ strålebehandling for metastatisk sygdom inden for 4 uger efter randomisering
  • Symptomatiske hjernemetastaser bekræftet med CT/MRI hjerne
  • Historie om anden malignitet
  • 2. klasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel
6 cyklusser cabazitaxel intravenøs kemoterapi 25 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cabazitaxel
3 ugentlig cytotoksisk kemoterapi
Andre navne:
  • Jevtana
Aktiv komparator: Paclitaxel
6 cyklusser med Paclitaxel intravenøs kemoterapi 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Ugentlig cytotoksisk kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Defineret som tiden fra randomisering til enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Varighed af progressionsfri overlevelse
Defineret som tiden fra randomisering til enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​6 cyklusser af kemoterapi, som er efter 18 uger
Defineret som stabil sygdomsrate + delvis responsrate + fuldstændig responsrate i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Ved afslutningen af ​​6 cyklusser af kemoterapi, som er efter 18 uger
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Ved afslutning af 6 cyklusser med kemoterapi, hvilket er efter 18 uger.
Defineret som fuldstændig og delvis respons registreret fra behandlingsstart til afslutning af 6 behandlingscyklusser.
Ved afslutning af 6 cyklusser med kemoterapi, hvilket er efter 18 uger.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Bestemt som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Gennemsnitlige overlevelsesrater for denne population kan være cirka 18 måneder.
Overlevelsesvarighed fra randomisering til dødsdato.
Bestemt som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Gennemsnitlige overlevelsesrater for denne population kan være cirka 18 måneder.
Tid til næste kemoterapibehandling
Tidsramme: Målt fra datoen for sidste dag af forsøgsbehandling. cirka efter progression som i gennemsnit ville være efter 12 måneder.
tid fra randomisering til anden kemoterapibehandling efter bekræftet progression.
Målt fra datoen for sidste dag af forsøgsbehandling. cirka efter progression som i gennemsnit ville være efter 12 måneder.
Tid til at svare
Tidsramme: Bestemt af tiden fra randomisering til radiologisk delvis respons, normalt inden for de 6 behandlingscyklusser, derfor inden for 18 uger.
Det tager tid for tumorbyrden at reagere på behandlingen
Bestemt af tiden fra randomisering til radiologisk delvis respons, normalt inden for de 6 behandlingscyklusser, derfor inden for 18 uger.
Livskvalitet målt af patienterne selv
Tidsramme: EQ5D-5L og FACT B vil blive afsluttet ved baseline, før cyklus 3 og 5 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg, derfor inden for ca. 21 uger fra randomisering
2 Spørgeskemaer om livskvalitet
EQ5D-5L og FACT B vil blive afsluttet ved baseline, før cyklus 3 og 5 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg, derfor inden for ca. 21 uger fra randomisering
Antal uønskede hændelser og Antal deltagere med uønskede hændelser pr. arm og graden af ​​AE'er
Tidsramme: Form datoen for samtykke til 30 dage efter, at forsøgsbehandlingen er stoppet.
CTCAE Version 4.0 klassificerede AE'er
Form datoen for samtykke til 30 dage efter, at forsøgsbehandlingen er stoppet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON/2012/4234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 negativ metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner