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Estudo Piloto de Cabazitaxel e Paclitaxel em Câncer de Mama HER2 Negativo (CONCEPT)

22 de junho de 2026 atualizado por: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Um estudo piloto randomizado de fase II de quimioterapia semanal de 3 cabazitaxel versus paclitaxel semanal no tratamento de primeira linha do câncer de mama HER2 negativo

90 pacientes com câncer de mama HER2 negativo serão randomizados para receber 18 semanas de tratamento quimioterápico, 6 ciclos de 3 Cabazitaxel semanais ou 6 ciclos semanais de Paclitaxel para determinar a diferença na sobrevida livre de progressão entre os 2 grupos. Se os resultados nessa fase sugerirem um benefício potencial, o estudo será desenvolvido para incluir mais 70 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado, aberto, comparando a eficácia e a segurança de seis ciclos de 3 semanas de cabazitaxel versus 18 x paclitaxel semanal administrado como tratamento quimioterápico de primeira linha em pacientes com câncer de mama metastático HER2-normal. A randomização será conduzida em uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre Cancer Centre
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • City Hospital, Nottingham
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Taunton, Reino Unido
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall and Treliske
      • Worcester, Reino Unido
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Câncer de mama metastático apto para receber quimioterapia citotóxica para doença metastática
  • Doença mensurável conforme RECIST 1.1
  • HER2 negativo definido como ICH 0+, 1+ ou 2+ e FISH/SISH/CISH(ração
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • ER+ve ou ER-ve
  • Idade feminina ≥18 anos
  • Esperança de vida prevista > 6 meses
  • Hemoglobina >10,0g/DL
  • Contagem absoluta de neutrófilos>1,5 x 10^9/L
  • Contagem de plaquetas>100 x 10^9/L
  • ALT/SGPT
  • Creatinina sérica
  • Teste de gravidez negativo para todas as mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Grau ≥2 mucosite oral ou neuropatia periférica ou sensorial
  • História de outra malignidade
  • História de hipersensibilidade grave ≥grau 3 a drogas contendo polissorbato 80 e taxanos
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Qualquer condição médica aguda ou crônica
  • Infecção aguda que requer antibióticos sistêmicos ou medicação antifúngica
  • hormônios sexuais
  • Administração de qualquer vacina viva dentro de 8 semanas
  • Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4/5
  • Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Contra-indicações ao uso de corticosteróides
  • Câncer de mama HER2 positivo
  • Quimioterapia anterior com paclitaxel no cenário adjuvante
  • Quimioterapia citotóxica anterior para doença metastática
  • Radioterapia paliativa para doença metastática dentro de 4 semanas após a randomização
  • Metástases cerebrais sintomáticas confirmadas com CT/MRI cerebral
  • História de outra malignidade
  • Grau 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabazitaxel
6 ciclos de cabazitaxel quimioterapia intravenosa 25mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Cabazitaxel
3 quimioterapia citotóxica semanal
Outros nomes:
  • Jevtana
Comparador Ativo: Paclitaxel
6 ciclos de quimioterapia intravenosa com Paclitaxel 80mg/m2 nos dias 1,8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Paclitaxel
Quimioterapia citotóxica semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival
Prazo: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
Duration of progression free survival
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Benefit Rate
Prazo: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Objective Response Rate
Prazo: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.

Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure.

CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
Overall Survival
Prazo: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Survival duration from randomisation to date of death.
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Time to Next Chemotherapy Treatment
Prazo: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
Time to Response
Prazo: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Time taken for tumour burden to respond to treatment
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Prazo: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue. The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point. Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health. This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Prazo: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment. Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of FACT-B Questionnaire
Prazo: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much. The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much. The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148. This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ON/2012/4234

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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