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Estudo Piloto de Cabazitaxel e Paclitaxel em Câncer de Mama HER2 Negativo (CONCEPT)

11 de novembro de 2019 atualizado por: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Um estudo piloto randomizado de fase II de quimioterapia semanal de 3 cabazitaxel versus paclitaxel semanal no tratamento de primeira linha do câncer de mama HER2 negativo

90 pacientes com câncer de mama HER2 negativo serão randomizados para receber 18 semanas de tratamento quimioterápico, 6 ciclos de 3 Cabazitaxel semanais ou 6 ciclos semanais de Paclitaxel para determinar a diferença na sobrevida livre de progressão entre os 2 grupos. Se os resultados nessa fase sugerirem um benefício potencial, o estudo será desenvolvido para incluir mais 70 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado, aberto, comparando a eficácia e a segurança de seis ciclos de 3 semanas de cabazitaxel versus 18 x paclitaxel semanal administrado como tratamento quimioterápico de primeira linha em pacientes com câncer de mama metastático HER2-normal. A randomização será conduzida em uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Recrutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit K Bahl
      • Cardiff, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido
      • Newcastle, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Taunton, Reino Unido
      • Truro, Reino Unido
      • Worcester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Contato:
    • Avon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Câncer de mama metastático apto para receber quimioterapia citotóxica para doença metastática
  • Doença mensurável conforme RECIST 1.1
  • HER2 negativo definido como ICH 0+, 1+ ou 2+ e FISH/SISH/CISH(ração
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • ER+ve ou ER-ve
  • Idade feminina ≥18 anos
  • Esperança de vida prevista > 6 meses
  • Hemoglobina >10,0g/DL
  • Contagem absoluta de neutrófilos>1,5 x 10^9/L
  • Contagem de plaquetas>100 x 10^9/L
  • ALT/SGPT
  • Creatinina sérica
  • Teste de gravidez negativo para todas as mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Grau ≥2 mucosite oral ou neuropatia periférica ou sensorial
  • História de outra malignidade
  • História de hipersensibilidade grave ≥grau 3 a drogas contendo polissorbato 80 e taxanos
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Qualquer condição médica aguda ou crônica
  • Infecção aguda que requer antibióticos sistêmicos ou medicação antifúngica
  • hormônios sexuais
  • Administração de qualquer vacina viva dentro de 8 semanas
  • Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4/5
  • Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Contra-indicações ao uso de corticosteróides
  • Câncer de mama HER2 positivo
  • Quimioterapia anterior com paclitaxel no cenário adjuvante
  • Quimioterapia citotóxica anterior para doença metastática
  • Radioterapia paliativa para doença metastática dentro de 4 semanas após a randomização
  • Metástases cerebrais sintomáticas confirmadas com CT/MRI cerebral
  • História de outra malignidade
  • Grau 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabazitaxel
6 ciclos de cabazitaxel quimioterapia intravenosa 25mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Cabazitaxel
3 quimioterapia citotóxica semanal
Outros nomes:
  • Jevtana
Comparador Ativo: Paclitaxel
6 ciclos de quimioterapia intravenosa com Paclitaxel 80mg/m2 nos dias 1,8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Paclitaxel
Quimioterapia citotóxica semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos.
Duração da sobrevida livre de progressão
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico
Prazo: Ao completar 6 ciclos de quimioterapia, ou seja, após 18 semanas
Definido como taxa de doença estável + taxa de resposta parcial + taxa de resposta completa de acordo com os critérios RECIST 1.1
Ao completar 6 ciclos de quimioterapia, ou seja, após 18 semanas
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Ao completar 6 ciclos de quimioterapia, ou seja, após 18 semanas.
Definido como resposta completa e parcial registrada desde o início do tratamento até a conclusão de 6 ciclos de tratamento.
Ao completar 6 ciclos de quimioterapia, ou seja, após 18 semanas.
Sobrevida geral
Prazo: Determinado como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. As taxas médias de sobrevivência para esta população podem ser de aproximadamente 18 meses.
Duração da sobrevida desde a randomização até a data da morte.
Determinado como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. As taxas médias de sobrevivência para esta população podem ser de aproximadamente 18 meses.
Tempo para o próximo tratamento quimioterápico
Prazo: Medido a partir da data do último dia de tratamento experimental. aproximadamente após a progressão que em média seria após 12 meses.
tempo desde a randomização para outro tratamento quimioterápico após progressão confirmada.
Medido a partir da data do último dia de tratamento experimental. aproximadamente após a progressão que em média seria após 12 meses.
Tempo de resposta
Prazo: Determinado pelo tempo desde a randomização até a resposta parcial radiológica, geralmente dentro dos 6 ciclos de tratamento, portanto dentro de 18 semanas.
Tempo necessário para a carga tumoral responder ao tratamento
Determinado pelo tempo desde a randomização até a resposta parcial radiológica, geralmente dentro dos 6 ciclos de tratamento, portanto dentro de 18 semanas.
Qualidade de vida medida pelos próprios pacientes
Prazo: EQ5D-5L e FACT B serão concluídos no início do estudo, antes dos ciclos 3 e 5 e no final da visita de tratamento, portanto, dentro de aproximadamente 21 semanas a partir da randomização
2 Questionários de qualidade de vida
EQ5D-5L e FACT B serão concluídos no início do estudo, antes dos ciclos 3 e 5 e no final da visita de tratamento, portanto, dentro de aproximadamente 21 semanas a partir da randomização
Número de eventos adversos e Número de participantes com eventos adversos por braço e grau de EAs
Prazo: Forme a data de consentimento para 30 dias após o término do tratamento experimental.
EAs classificados CTCAE versão 4.0
Forme a data de consentimento para 30 dias após o término do tratamento experimental.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ON/2012/4234

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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