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HER2 음성 유방암에서 Cabazitaxel과 Paclitaxel의 파일럿 연구 (CONCEPT)

2019년 11월 11일 업데이트: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

HER2 음성 유방암의 1차 치료에서 매주 카바지탁셀 3개와 매주 파클리탁셀 화학요법을 비교한 무작위 2상 파일럿 연구

HER2 음성 유방암 환자 90명은 무작위로 배정되어 18주 동안 화학요법 치료(6주기의 3주 ​​카바지탁셀 또는 6주기의 파클리탁셀)를 받아 두 그룹 간의 무진행 생존의 차이를 결정합니다. 해당 단계의 결과가 잠재적인 이점을 제시하면 임상시험을 추가로 개발하여 70명의 환자를 더 확보할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HER2-정상 전이성 유방암 환자의 1차 화학요법 치료로 제공된 3주 주기의 카바지탁셀 6회와 매주 18회 파클리탁셀의 효능과 안전성을 비교하는 전향적인 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 무작위 배정은 1:1 비율로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Bath, 영국
      • Blackpool, 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • 모병
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amit K Bahl
      • Cardiff, 영국
      • Exeter, 영국
        • 모병
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국
      • Newcastle, 영국
      • Nottingham, 영국
      • Plymouth, 영국
      • Taunton, 영국
      • Truro, 영국
      • Worcester, 영국
        • 모병
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
    • Avon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 전이성 질환에 대한 세포 독성 화학 요법을 받기에 적합한 전이성 유방암
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • ICH 0+, 1+ 또는 2+로 정의된 HER2 음성 및 FISH/SISH/CISH(비율
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • ER+ve 또는 ER-ve
  • 여성 연령 ≥18세
  • 예상 수명 > 6개월
  • 헤모글로빈 >10.0g/DL
  • 절대 호중구 수>1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수>100 x 10^9/L
  • 대체/SGPT
  • 혈청 크레아티닌
  • 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 등급 ≥2 구강 점막염 또는 말초 또는 감각 신경병증
  • 다른 악성 종양의 병력
  • 폴리소르베이트 80 함유 약물 및 탁산에 대한 3등급 이상의 중증 과민증 병력
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 모든 급성 또는 만성 질환
  • 전신 항생제 또는 항진균제가 필요한 급성 감염
  • 성 호르몬
  • 8주 이내 모든 생백신 투여
  • 사이토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료
  • 무작위 배정 후 30일 이내에 임상시험용 약물을 사용한 또 다른 임상시험 참여
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 코르티코 스테로이드 치료 사용에 대한 금기 사항
  • HER2 양성 유방암
  • 이전 보조 설정의 파클리탁셀 화학요법
  • 전이성 질환에 대한 이전의 세포독성 화학요법
  • 무작위 배정 4주 이내의 전이성 질환에 대한 완화 방사선 요법
  • 뇌 CT/MRI로 확인된 증후성 뇌 전이
  • 다른 악성 종양의 병력
  • 2학년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀
각 21일 주기의 1일에 25mg/m2의 카바지탁셀 정맥 화학요법 6주기
의약품: 카바지탁셀
3주간 세포독성 화학요법
다른 이름들:
  • 제브타나
활성 비교기: 파클리탁셀
각 21일 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀 정맥 화학요법 80mg/m2 6주기.
의약품: 파클리탁셀
매주 세포 독성 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되며 최대 5년까지 평가됩니다.
무진행 생존 기간
무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되며 최대 5년까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 비율
기간: 18주 후인 6주기의 화학 요법 완료 시
RECIST 1.1 기준에 따른 안정질환율 + 부분관해율 + 완전관해율로 정의
18주 후인 6주기의 화학 요법 완료 시
객관적 응답률
기간: 18주 후인 6주기의 화학 요법 완료 시.
치료 시작부터 6주기의 치료 완료까지 기록된 완전 및 부분 반응으로 정의됩니다.
18주 후인 6주기의 화학 요법 완료 시.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 결정됩니다. 이 모집단의 평균 생존율은 약 18개월일 수 있습니다.
무작위 배정에서 사망일까지의 생존 기간.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 결정됩니다. 이 모집단의 평균 생존율은 약 18개월일 수 있습니다.
다음 화학 요법 치료까지의 시간
기간: 시험치료 마지막 날부터 측정. 진행 후 대략 평균적으로 12개월 후입니다.
확인된 진행 후 무작위 배정에서 다른 화학 요법 치료까지의 시간.
시험치료 마지막 날부터 측정. 진행 후 대략 평균적으로 12개월 후입니다.
응답 시간
기간: 무작위배정에서 방사선학적 부분 반응까지의 시간에 의해 결정되며, 일반적으로 치료의 6주기 내에서, 따라서 18주 내에 결정됩니다.
종양 부담이 치료에 반응하는 데 걸리는 시간
무작위배정에서 방사선학적 부분 반응까지의 시간에 의해 결정되며, 일반적으로 치료의 6주기 내에서, 따라서 18주 내에 결정됩니다.
환자 스스로 측정한 삶의 질
기간: EQ5D-5L 및 FACT B는 기준선, 주기 3 및 5 이전 및 치료 방문 종료 시 완료되므로 무작위 배정 후 약 21주 이내에 완료됩니다.
2 삶의 질 설문지
EQ5D-5L 및 FACT B는 기준선, 주기 3 및 5 이전 및 치료 방문 종료 시 완료되므로 무작위 배정 후 약 21주 이내에 완료됩니다.
이상반응의 수 및 이상반응이 발생한 참여자 수 및 AE 등급
기간: 동의일은 임상시험 종료 후 30일 이내로 합니다.
CTCAE 버전 4.0 등급 AE
동의일은 임상시험 종료 후 30일 이내로 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ON/2012/4234

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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