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HER2 음성 유방암에서 Cabazitaxel과 Paclitaxel의 파일럿 연구 (CONCEPT)

2026년 6월 22일 업데이트: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

HER2 음성 유방암의 1차 치료에서 매주 카바지탁셀 3개와 매주 파클리탁셀 화학요법을 비교한 무작위 2상 파일럿 연구

HER2 음성 유방암 환자 90명은 무작위로 배정되어 18주 동안 화학요법 치료(6주기의 3주 ​​카바지탁셀 또는 6주기의 파클리탁셀)를 받아 두 그룹 간의 무진행 생존의 차이를 결정합니다. 해당 단계의 결과가 잠재적인 이점을 제시하면 임상시험을 추가로 개발하여 70명의 환자를 더 확보할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HER2-정상 전이성 유방암 환자의 1차 화학요법 치료로 제공된 3주 주기의 카바지탁셀 6회와 매주 18회 파클리탁셀의 효능과 안전성을 비교하는 전향적인 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 무작위 배정은 1:1 비율로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bath, 영국
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, 영국
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • Cardiff, 영국
        • Velindre Cancer Centre
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, 영국
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, 영국
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, 영국
        • City Hospital, Nottingham
      • Plymouth, 영국
        • Derriford Hospital
      • Taunton, 영국
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall and Treliske
      • Worcester, 영국
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 전이성 질환에 대한 세포 독성 화학 요법을 받기에 적합한 전이성 유방암
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • ICH 0+, 1+ 또는 2+로 정의된 HER2 음성 및 FISH/SISH/CISH(비율
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • ER+ve 또는 ER-ve
  • 여성 연령 ≥18세
  • 예상 수명 > 6개월
  • 헤모글로빈 >10.0g/DL
  • 절대 호중구 수>1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수>100 x 10^9/L
  • 대체/SGPT
  • 혈청 크레아티닌
  • 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 등급 ≥2 구강 점막염 또는 말초 또는 감각 신경병증
  • 다른 악성 종양의 병력
  • 폴리소르베이트 80 함유 약물 및 탁산에 대한 3등급 이상의 중증 과민증 병력
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 모든 급성 또는 만성 질환
  • 전신 항생제 또는 항진균제가 필요한 급성 감염
  • 성 호르몬
  • 8주 이내 모든 생백신 투여
  • 사이토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료
  • 무작위 배정 후 30일 이내에 임상시험용 약물을 사용한 또 다른 임상시험 참여
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 코르티코 스테로이드 치료 사용에 대한 금기 사항
  • HER2 양성 유방암
  • 이전 보조 설정의 파클리탁셀 화학요법
  • 전이성 질환에 대한 이전의 세포독성 화학요법
  • 무작위 배정 4주 이내의 전이성 질환에 대한 완화 방사선 요법
  • 뇌 CT/MRI로 확인된 증후성 뇌 전이
  • 다른 악성 종양의 병력
  • 2학년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀
각 21일 주기의 1일에 25mg/m2의 카바지탁셀 정맥 화학요법 6주기
의약품: 카바지탁셀
3주간 세포독성 화학요법
다른 이름들:
  • 제브타나
활성 비교기: 파클리탁셀
각 21일 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀 정맥 화학요법 80mg/m2 6주기.
의약품: 파클리탁셀
매주 세포 독성 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival
기간: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
Duration of progression free survival
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Benefit Rate
기간: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
Objective Response Rate
기간: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.

Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure.

CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
Overall Survival
기간: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Survival duration from randomisation to date of death.
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
Time to Next Chemotherapy Treatment
기간: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
Time to Response
기간: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Time taken for tumour burden to respond to treatment
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
기간: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue. The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point. Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health. This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
기간: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment. Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
Assessment of FACT-B Questionnaire
기간: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment. The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much. The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much. The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148. This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ON/2012/4234

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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