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Étude pilote sur le cabazitaxel et le paclitaxel dans le cancer du sein HER2 négatif (CONCEPT)

11 novembre 2019 mis à jour par: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Une étude pilote randomisée de phase II comparant une chimiothérapie hebdomadaire au cabazitaxel à une chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel dans le traitement de première intention du cancer du sein HER2 négatif

90 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif seront randomisées pour recevoir 18 semaines de traitement de chimiothérapie, soit 6 cycles de 3 semaines de cabazitaxel ou 6 cycles de 3 semaines de paclitaxel afin de déterminer la différence de survie sans progression entre les 2 groupes. Si les résultats à ce stade suggèrent un avantage potentiel, l'essai sera développé davantage pour inscrire 70 patients supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant l'efficacité et la sécurité de 6 cycles hebdomadaires de cabazitaxel versus 18 x paclitaxel hebdomadaires administrés en première ligne de traitement chimiothérapeutique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-normal. La randomisation sera effectuée selon un ratio de 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Recrutement
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amit K Bahl
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
      • Newcastle, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
      • Taunton, Royaume-Uni
      • Truro, Royaume-Uni
      • Worcester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Contact:
    • Avon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Cancer du sein métastatique apte à recevoir une chimiothérapie cytotoxique pour une maladie métastatique
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • HER2 négatif défini comme ICH 0+, 1+ ou 2+ et FISH/SISH/CISH(ration
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • ER+ve ou ER-ve
  • Âge féminin ≥18 ans
  • Espérance de vie prévue > 6 mois
  • Hémoglobine > 10,0 g/DL
  • Numération absolue des neutrophiles> 1,5 x 10 ^ 9 / L
  • Numération plaquettaire>100 x 10^9/L
  • ALT/SGPT
  • Créatinine sérique
  • Test de grossesse négatif pour toutes les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Mucite buccale de grade ≥ 2 ou neuropathie périphérique ou sensorielle
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Antécédents d'hypersensibilité sévère ≥grade 3 aux médicaments et taxanes contenant du polysorbate 80
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Toute condition médicale aiguë ou chronique
  • Infection aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques ou des médicaments antifongiques
  • Hormones sexuelles
  • Administration de tout vaccin vivant dans les 8 semaines
  • Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5
  • Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Contre-indications à l'utilisation de la corticothérapie
  • Cancer du sein HER2 positif
  • Antécédents Chimiothérapie au paclitaxel en situation adjuvante
  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie métastatique
  • Radiothérapie palliative pour la maladie métastatique dans les 4 semaines suivant la randomisation
  • Métastases cérébrales symptomatiques confirmées par CT/IRM cérébrale
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes
  • 2e année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabazitaxel
6 cycles de chimiothérapie intraveineuse cabazitaxel 25mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Cabazitaxel
3 chimiothérapies cytotoxiques hebdomadaires
Autres noms:
  • Jevtana
Comparateur actif: Paclitaxel
6 cycles de chimiothérapie intraveineuse Paclitaxel 80 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Paclitaxel
Chimiothérapie cytotoxique hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
Durée de la survie sans progression
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: A la fin de 6 cycles de chimiothérapie, soit après 18 semaines
Défini comme taux de maladie stable + taux de réponse partielle + taux de réponse complète selon les critères RECIST 1.1
A la fin de 6 cycles de chimiothérapie, soit après 18 semaines
Taux de réponse objectif
Délai: À la fin de 6 cycles de chimiothérapie, soit après 18 semaines.
Défini comme une réponse complète et partielle enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la fin de 6 cycles de traitement.
À la fin de 6 cycles de chimiothérapie, soit après 18 semaines.
La survie globale
Délai: Déterminé comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les taux de survie moyens pour cette population peuvent être d'environ 18 mois.
Durée de survie depuis la randomisation jusqu'à la date du décès.
Déterminé comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les taux de survie moyens pour cette population peuvent être d'environ 18 mois.
Temps jusqu'au prochain traitement de chimiothérapie
Délai: Mesuré à partir de la date du dernier jour du traitement d'essai. environ après la progression qui serait en moyenne après 12 mois.
délai entre la randomisation et un autre traitement de chimiothérapie après progression confirmée.
Mesuré à partir de la date du dernier jour du traitement d'essai. environ après la progression qui serait en moyenne après 12 mois.
Délai de réponse
Délai: Déterminé par le délai entre la randomisation et la réponse radiologique partielle, généralement dans les 6 cycles de traitement, donc dans les 18 semaines.
Temps mis par la charge tumorale pour répondre au traitement
Déterminé par le délai entre la randomisation et la réponse radiologique partielle, généralement dans les 6 cycles de traitement, donc dans les 18 semaines.
Qualité de vie mesurée par les patients eux-mêmes
Délai: EQ5D-5L et FACT B seront remplis au départ, avant les cycles 3 et 5 et à la fin de la visite de traitement, donc dans un délai d'environ 21 semaines à compter de la randomisation
2 Questionnaires de qualité de vie
EQ5D-5L et FACT B seront remplis au départ, avant les cycles 3 et 5 et à la fin de la visite de traitement, donc dans un délai d'environ 21 semaines à compter de la randomisation
Nombre d'événements indésirables et nombre de participants présentant des événements indésirables par groupe et degré d'EI
Délai: Former la date de consentement à 30 jours après l'arrêt du traitement d'essai.
EI classés CTCAE version 4.0
Former la date de consentement à 30 jours après l'arrêt du traitement d'essai.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ON/2012/4234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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