Étude pilote sur le cabazitaxel et le paclitaxel dans le cancer du sein HER2 négatif (CONCEPT)
22 juin 2026 mis à jour par: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Une étude pilote randomisée de phase II comparant une chimiothérapie hebdomadaire au cabazitaxel à une chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel dans le traitement de première intention du cancer du sein HER2 négatif
90 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif seront randomisées pour recevoir 18 semaines de traitement de chimiothérapie, soit 6 cycles de 3 semaines de cabazitaxel ou 6 cycles de 3 semaines de paclitaxel afin de déterminer la différence de survie sans progression entre les 2 groupes.
Si les résultats à ce stade suggèrent un avantage potentiel, l'essai sera développé davantage pour inscrire 70 patients supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant l'efficacité et la sécurité de 6 cycles hebdomadaires de cabazitaxel versus 18 x paclitaxel hebdomadaires administrés en première ligne de traitement chimiothérapeutique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-normal.
La randomisation sera effectuée selon un ratio de 1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni
- Royal United Hospital
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Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Victoria Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
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Cardiff, Royaume-Uni
- Velindre Cancer Centre
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London, Royaume-Uni
- Guy's Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- City Hospital, Nottingham
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Taunton, Royaume-Uni
- Musgrove Park Hospital
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Truro, Royaume-Uni
- Royal Cornwall and Treliske
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Worcester, Royaume-Uni
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Cancer du sein métastatique apte à recevoir une chimiothérapie cytotoxique pour une maladie métastatique
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- HER2 négatif défini comme ICH 0+, 1+ ou 2+ et FISH/SISH/CISH(ration
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- ER+ve ou ER-ve
- Âge féminin ≥18 ans
- Espérance de vie prévue > 6 mois
- Hémoglobine > 10,0 g/DL
- Numération absolue des neutrophiles> 1,5 x 10 ^ 9 / L
- Numération plaquettaire>100 x 10^9/L
- ALT/SGPT
- Créatinine sérique
- Test de grossesse négatif pour toutes les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Mucite buccale de grade ≥ 2 ou neuropathie périphérique ou sensorielle
- Antécédents d'autres tumeurs malignes
- Antécédents d'hypersensibilité sévère ≥grade 3 aux médicaments et taxanes contenant du polysorbate 80
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Toute condition médicale aiguë ou chronique
- Infection aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques ou des médicaments antifongiques
- Hormones sexuelles
- Administration de tout vaccin vivant dans les 8 semaines
- Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5
- Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Contre-indications à l'utilisation de la corticothérapie
- Cancer du sein HER2 positif
- Antécédents Chimiothérapie au paclitaxel en situation adjuvante
- Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie métastatique
- Radiothérapie palliative pour la maladie métastatique dans les 4 semaines suivant la randomisation
- Métastases cérébrales symptomatiques confirmées par CT/IRM cérébrale
- Antécédents d'autres tumeurs malignes
- 2e année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cabazitaxel
6 cycles de chimiothérapie intraveineuse cabazitaxel 25mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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3 chimiothérapies cytotoxiques hebdomadaires
Autres noms:
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Comparateur actif: Paclitaxel
6 cycles de chimiothérapie intraveineuse Paclitaxel 80 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
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Chimiothérapie cytotoxique hebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression Free Survival
Délai: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
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Duration of progression free survival
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Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinical Benefit Rate
Délai: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
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Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
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At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
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Objective Response Rate
Délai: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
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Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure. CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. |
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
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Overall Survival
Délai: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
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Survival duration from randomisation to date of death.
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Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
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Time to Next Chemotherapy Treatment
Délai: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
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time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
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Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
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Time to Response
Délai: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
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Time taken for tumour burden to respond to treatment
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Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
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Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Délai: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
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EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment.
The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue.
The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point.
Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health.
This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
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EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
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Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Délai: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
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EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment.
Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
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EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
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Assessment of FACT-B Questionnaire
Délai: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
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FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment.
The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much.
The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much.
The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148.
This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
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EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Première publication (Estimé)
9 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ON/2012/4234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .