Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Cabazitaxelről és a Paclitaxelről HER2-negatív emlőrákban (CONCEPT)

2019. november 11. frissítette: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Véletlenszerű II. fázisú kísérleti vizsgálat heti 3 Cabazitaxel versus heti Paclitaxel kemoterápia a HER2-negatív emlőrák első vonalbeli kezelésében

90 HER2-negatív emlőrákos beteget randomizálnak 18 hetes kemoterápiás kezelésre, vagy 6 ciklus heti 3 Cabazitaxel vagy 6 ciklus heti Paclitaxel, hogy meghatározzák a progressziómentes túlélés különbségét a 2 csoport között. Ha az ebben a szakaszban elért eredmények potenciális előnyre utalnak, akkor a vizsgálatot továbbfejlesztik, hogy további 70 beteget vonjanak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a HER2-normális metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kemoterápiás kezeléseként adott hat, 3 hetes ciklusú kabazitaxel és a heti 18x paklitaxel hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze. A véletlenszerű besorolás 1:1 arányban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Toborzás
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amit K Bahl
      • Cardiff, Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság
      • Newcastle, Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság
      • Taunton, Egyesült Királyság
      • Truro, Egyesült Királyság
      • Worcester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
    • Avon
      • London, Avon, Egyesült Királyság, bs3 1ta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • A metasztatikus emlőrák alkalmas a metasztatikus betegség citotoxikus kemoterápiájára
  • Mérhető betegség a RECIST szerint 1.1
  • HER2 negatív ICH 0+, 1+ vagy 2+ és FISH/SISH/CISH(arány)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • ER+ve vagy ER-ve
  • Női életkor ≥18 év
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Hemoglobin > 10,0 g/DL
  • Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10^9/l
  • Thrombocytaszám > 100 x 10^9/l
  • ALT/SGPT
  • Szérum kreatinin
  • Negatív terhességi teszt minden fogamzóképes nő számára

Kizárási kritériumok:

  • ≥2 fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás vagy perifériás vagy szenzoros neuropátia
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Súlyos, ≥3. fokozatú túlérzékenység az anamnézisben poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel és taxánokkal szemben
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Bármilyen akut vagy krónikus betegség
  • Akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot vagy gombaellenes gyógyszert igényel
  • Nemi hormonok
  • Bármely élő vakcina beadása 8 héten belül
  • Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal vagy erős induktorokkal
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a randomizációt követő 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ellenjavallatok a kortikoszteroid kezelés alkalmazására
  • HER2 pozitív emlőrák
  • Korábbi Paclitaxel kemoterápia adjuváns kezelésben
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia metasztatikus betegség miatt
  • Áttétes betegség palliatív sugárkezelése a randomizációt követő 4 héten belül
  • Tünetekkel járó agyi áttétek agyi CT/MRI-vel igazolva
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • 2. évfolyam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cabazitaxel
6 ciklus cabazitaxel intravénás kemoterápia 25 mg/m2 minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: Cabazitaxel
3 hetente citotoxikus kemoterápia
Más nevek:
  • Jevtana
Aktív összehasonlító: Paclitaxel
6 ciklus Paclitaxel intravénás kemoterápiás 80 mg/m2 dózissal, minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: Paclitaxel
Heti ciktotoxikus kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig.
A progressziómentes túlélés időtartama
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: A 6 kemoterápiás ciklus befejezésekor, ami 18 hét után következik be
Meghatározása: stabil betegségarány + részleges válaszarány + teljes válaszarány a RECIST 1.1 kritériumai szerint
A 6 kemoterápiás ciklus befejezésekor, ami 18 hét után következik be
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A 6 kemoterápiás ciklus befejezésekor, ami 18 hét után következik be.
A kezelés kezdetétől 6 kezelési ciklus befejezéséig rögzített teljes és részleges válaszként határozható meg.
A 6 kemoterápiás ciklus befejezésekor, ami 18 hét után következik be.
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Ennek a populációnak az átlagos túlélési aránya körülbelül 18 hónap lehet.
A túlélés időtartama a véletlen besorolástól a halál időpontjáig.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Ennek a populációnak az átlagos túlélési aránya körülbelül 18 hónap lehet.
Ideje a következő kemoterápiás kezelésre
Időkeret: A próbakezelés utolsó napjától számítva. körülbelül a progresszió után, ami átlagosan 12 hónap után lenne.
a randomizációtól egy másik kemoterápiás kezelésig eltelt idő a megerősített progressziót követően.
A próbakezelés utolsó napjától számítva. körülbelül a progresszió után, ami átlagosan 12 hónap után lenne.
Ideje válaszolni
Időkeret: A randomizációtól a radiológiai részleges válaszig terjedő idő határozza meg, általában a 6 kezelési cikluson belül, tehát 18 héten belül.
Időbe telik, amíg a daganatos teher reagál a kezelésre
A randomizációtól a radiológiai részleges válaszig terjedő idő határozza meg, általában a 6 kezelési cikluson belül, tehát 18 héten belül.
A betegek által mért életminőség
Időkeret: Az EQ5D-5L és a FACT B a kiinduláskor, a 3. és 5. ciklus előtt, valamint a kezelési vizit végén, tehát a randomizálást követő körülbelül 21 héten belül befejeződik.
2 Életminőség kérdőívek
Az EQ5D-5L és a FACT B a kiinduláskor, a 3. és 5. ciklus előtt, valamint a kezelési vizit végén, tehát a randomizálást követő körülbelül 21 héten belül befejeződik.
A nemkívánatos események száma és a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma karonként és a nemkívánatos események fokozata
Időkeret: A beleegyezés dátumát a próbakezelés leállítása után 30 napig adja meg.
A CTCAE 4.0-s verziója minősített AE-k
A beleegyezés dátumát a próbakezelés leállítása után 30 napig adja meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ON/2012/4234

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2 negatív áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Cabazitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel