Kísérleti tanulmány a Cabazitaxelről és a Paclitaxelről HER2-negatív emlőrákban (CONCEPT)
2026. június 22. frissítette: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Véletlenszerű II. fázisú kísérleti vizsgálat heti 3 Cabazitaxel versus heti Paclitaxel kemoterápia a HER2-negatív emlőrák első vonalbeli kezelésében
90 HER2-negatív emlőrákos beteget randomizálnak 18 hetes kemoterápiás kezelésre, vagy 6 ciklus heti 3 Cabazitaxel vagy 6 ciklus heti Paclitaxel, hogy meghatározzák a progressziómentes túlélés különbségét a 2 csoport között.
Ha az ebben a szakaszban elért eredmények potenciális előnyre utalnak, akkor a vizsgálatot továbbfejlesztik, hogy további 70 beteget vonjanak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a HER2-normális metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kemoterápiás kezeléseként adott hat, 3 hetes ciklusú kabazitaxel és a heti 18x paklitaxel hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze.
A véletlenszerű besorolás 1:1 arányban történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság
- Royal United Hospital
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Velindre Cancer Centre
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- City Hospital, Nottingham
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
Taunton, Egyesült Királyság
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság
- Royal Cornwall and Treliske
-
Worcester, Egyesült Királyság
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- A metasztatikus emlőrák alkalmas a metasztatikus betegség citotoxikus kemoterápiájára
- Mérhető betegség a RECIST szerint 1.1
- HER2 negatív ICH 0+, 1+ vagy 2+ és FISH/SISH/CISH(arány)
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- ER+ve vagy ER-ve
- Női életkor ≥18 év
- Várható élettartam > 6 hónap
- Hemoglobin > 10,0 g/DL
- Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10^9/l
- Thrombocytaszám > 100 x 10^9/l
- ALT/SGPT
- Szérum kreatinin
- Negatív terhességi teszt minden fogamzóképes nő számára
Kizárási kritériumok:
- ≥2 fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás vagy perifériás vagy szenzoros neuropátia
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Súlyos, ≥3. fokozatú túlérzékenység az anamnézisben poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel és taxánokkal szemben
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség
- Akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot vagy gombaellenes gyógyszert igényel
- Nemi hormonok
- Bármely élő vakcina beadása 8 héten belül
- Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal vagy erős induktorokkal
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a randomizációt követő 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Ellenjavallatok a kortikoszteroid kezelés alkalmazására
- HER2 pozitív emlőrák
- Korábbi Paclitaxel kemoterápia adjuváns kezelésben
- Korábbi citotoxikus kemoterápia metasztatikus betegség miatt
- Áttétes betegség palliatív sugárkezelése a randomizációt követő 4 héten belül
- Tünetekkel járó agyi áttétek agyi CT/MRI-vel igazolva
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
- 2. évfolyam
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cabazitaxel
6 ciklus cabazitaxel intravénás kemoterápia 25 mg/m2 minden 21 napos ciklus 1. napján
|
3 hetente citotoxikus kemoterápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Paclitaxel
6 ciklus Paclitaxel intravénás kemoterápiás 80 mg/m2 dózissal, minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
|
Heti ciktotoxikus kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Időkeret: Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Duration of progression free survival
|
Defined as the time from randomisation to either disease progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate
Időkeret: At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
|
Defined as stable disease rate + partial response rate+complete response rate according to RECIST 1.1 criteria
|
At the completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks
|
|
Objective Response Rate
Időkeret: At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
|
Objective response rate (ORR) is defined as complete response (CR) plus partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by CT scan every 6 weeks. Tumours were assessed at baseline and compared to the response seen at the completion of treatment. Only responses seen within the 6 cycles of treatment e.g. up to and including the end of treatment tumour assessment are included in this measure. CR - Disappearance of all target lesions; PR >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. |
At completion of 6 cycles of chemotherapy, which is after 18 weeks.
|
|
Overall Survival
Időkeret: Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
|
Survival duration from randomisation to date of death.
|
Determined as the time from randomisation to death from any cause. Average survival rates for this population may be approximately 18 months.
|
|
Time to Next Chemotherapy Treatment
Időkeret: Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
|
time from randomisation to another chemotherapy treatment after confirmed progression.
|
Measured from from the date of the last day of trial treatment. approximately after progression which on average would be after 12 months.
|
|
Time to Response
Időkeret: Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
|
Time taken for tumour burden to respond to treatment
|
Determined by time from randomisation to radiological partial response. This was sometimes seen after treatment end but all responses occurred by 8 months from randomisation therefore within 32 weeks.
|
|
Assessment of EQ-5D-5L Questionnaire
Időkeret: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
EQ-5D-5L will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment.
The patients answer 5 questions which have 5 possible answers from no issue to extreme issue.
The answers are given a code, 1, 2, 3, 4 or 5 with 1 for no issue through to 5 for extreme issues which results in a 5 digit 'health state' for that time point.
Using a formula this is translated into the 'EQ-5D index value' where 1 is full health and 0 is the worst health.
This is what is presented here, the lower the score the worse the quality of life.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
|
Assessment of EQ-5D-5L VAS Score
Időkeret: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
EQ-5D-5L VAS score was assessed at baseline, prior to cycle 3 and 5 and at the end of treatment.
Patients are asked to score their health on a scale 0-100, the higher the score the better they are feeling.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
|
Assessment of FACT-B Questionnaire
Időkeret: EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
FACT-B will be assessed at baseline, prior to cycle 3 and cycle 5 and at the end of treatment.
The patients answer 37 questions which have 5 possible answers from not at all to very much.
The answers are given a code, 0, 1, 2, 3 or 4 with 0 for not at all through to 4 for very much.
The scores are reversed and then totalled to give a value out of 148.
This is what is presented here, the higher the score the better the quality of life.
|
EQ5D-5L and FACT B will be completed at baseline, prior to cycle 3 (approximately Day 63), prior to cycle 5 (approximately Day 105) and at the end of treatment visit, (approximately 21 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ON/2012/4234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .