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Estudio piloto de cabazitaxel y paclitaxel en cáncer de mama HER2 negativo (CONCEPT)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Un estudio piloto aleatorizado de fase II de quimioterapia con cabazitaxel semanal versus paclitaxel semanal en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama HER2 negativo

Se aleatorizarán 90 pacientes con cáncer de mama HER2 negativo para recibir 18 semanas de tratamiento de quimioterapia, ya sea 6 ciclos de Cabazitaxel 3 semanales o 6 ciclos de Paclitaxel semanal para determinar la diferencia en la supervivencia libre de progresión entre los 2 grupos. Si los resultados en esa etapa sugieren un beneficio potencial, entonces el ensayo se desarrollará aún más para acumular 70 pacientes más.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara la eficacia y la seguridad de seis ciclos de cabazitaxel cada 3 semanas frente a 18 ciclos de paclitaxel por semana administrados como tratamiento de quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 normal. La aleatorización se realizará en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal United Hospital
        • Contacto:
      • Blackpool, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Reclutamiento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amit K Bahl
      • Cardiff, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
      • Newcastle, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Taunton, Reino Unido
      • Truro, Reino Unido
      • Worcester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
    • Avon
      • London, Avon, Reino Unido, bs3 1ta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Cáncer de mama metastásico apto para recibir quimioterapia citotóxica para la enfermedad metastásica
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • HER2 negativo definido como ICH 0+, 1+ o 2+ y FISH/SISH/CISH(ración
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • ER+ve o ER-ve
  • Mujer edad ≥18 años
  • Esperanza de vida prevista > 6 meses
  • Hemoglobina >10,0 g/DL
  • Recuento absoluto de neutrófilos>1,5 x 10^9/L
  • Recuento de plaquetas>100 x 10^9/L
  • ALT/SGPT
  • Suero de creatinina
  • Prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Mucositis oral de grado ≥2 o neuropatía periférica o sensorial
  • Historia de otra malignidad
  • Antecedentes de hipersensibilidad grave ≥ grado 3 a fármacos y taxanos que contienen polisorbato 80
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Cualquier condición médica aguda o crónica.
  • Infección aguda que requiere antibióticos sistémicos o medicación antimicótica
  • hormonas sexuales
  • Administración de cualquier vacuna viva dentro de las 8 semanas.
  • Tratamiento concomitante o planificado con inhibidores potentes o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5
  • Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Contraindicaciones para el uso del tratamiento con corticoides
  • Cáncer de mama HER2 positivo
  • Quimioterapia previa con paclitaxel en el entorno adyuvante
  • Quimioterapia citotóxica previa para enfermedad metastásica
  • Radioterapia paliativa para la enfermedad metastásica dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
  • Metástasis cerebrales sintomáticas confirmadas con CT/MRI cerebral
  • Historia de otra malignidad
  • Grado 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cabazitaxel
6 ciclos de quimioterapia intravenosa cabazitaxel 25 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Cabazitaxel
3 quimioterapias citotóxicas semanales
Otros nombres:
  • Jevtana
Comparador activo: Paclitaxel
6 ciclos de quimioterapia intravenosa con Paclitaxel 80 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Paclitaxel
Quimioterapia citotóxica semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 5 años.
Duración de la supervivencia libre de progresión
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Al completar 6 ciclos de quimioterapia, que es después de 18 semanas
Definida como tasa de enfermedad estable + tasa de respuesta parcial + tasa de respuesta completa según los criterios RECIST 1.1
Al completar 6 ciclos de quimioterapia, que es después de 18 semanas
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al completar 6 ciclos de quimioterapia, que es después de 18 semanas.
Definido como respuesta completa y parcial registrada desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de 6 ciclos de tratamiento.
Al completar 6 ciclos de quimioterapia, que es después de 18 semanas.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Determinado como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Las tasas de supervivencia promedio para esta población pueden ser de aproximadamente 18 meses.
Duración de la supervivencia desde la asignación al azar hasta la fecha de la muerte.
Determinado como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Las tasas de supervivencia promedio para esta población pueden ser de aproximadamente 18 meses.
Tiempo hasta el próximo tratamiento de quimioterapia
Periodo de tiempo: Medido a partir de la fecha del último día de tratamiento de prueba. aproximadamente después de la progresión que en promedio sería después de 12 meses.
tiempo desde la asignación al azar a otro tratamiento de quimioterapia después de la progresión confirmada.
Medido a partir de la fecha del último día de tratamiento de prueba. aproximadamente después de la progresión que en promedio sería después de 12 meses.
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Determinado por el tiempo desde la aleatorización hasta la respuesta radiológica parcial, generalmente dentro de los 6 ciclos de tratamiento, por lo tanto, dentro de las 18 semanas.
Tiempo que tarda la carga tumoral en responder al tratamiento
Determinado por el tiempo desde la aleatorización hasta la respuesta radiológica parcial, generalmente dentro de los 6 ciclos de tratamiento, por lo tanto, dentro de las 18 semanas.
Calidad de vida medida por los propios pacientes
Periodo de tiempo: EQ5D-5L y FACT B se completarán al inicio, antes de los ciclos 3 y 5 y al final de la visita de tratamiento, por lo tanto, dentro de aproximadamente 21 semanas desde la aleatorización
2 Cuestionarios de calidad de vida
EQ5D-5L y FACT B se completarán al inicio, antes de los ciclos 3 y 5 y al final de la visita de tratamiento, por lo tanto, dentro de aproximadamente 21 semanas desde la aleatorización
Número de eventos adversos y Número de participantes con eventos adversos por brazo y el grado de EA
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento hasta 30 días después de que haya terminado el tratamiento de prueba.
CTCAE Versión 4.0 AE graduados
Desde la fecha del consentimiento hasta 30 días después de que haya terminado el tratamiento de prueba.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ON/2012/4234

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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