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胃腸穿孔に関連する即時内視鏡処置のための巾着縫合装置とエンドクリップの比較

2017年2月10日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

胃腸穿孔に関連する即時内視鏡手術の治療における巾着縫合装置とエンドクリップの比較

今日では、内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) や早期消化管粘膜癌を除去するための内視鏡的粘膜切除 (EMR) 技術など、さまざまな消化器疾患の診断と治療に内視鏡技術が適用されています。 消化管穿孔に関連する内視鏡処置は、最も深刻な合併症の 1 つであり、高い道徳性と関連しており、臨床現場でタイムリーな検出と効果的な治療が必要です。胃腸穿孔に関連する処置の 90% 以上は、内視鏡処置後 24 時間以内に発生します。消化管穿孔の閉鎖に広く使用されていますが、エンドクリップの位置が有効率に影響し、その適用が制限される可能性があります。 また、比較的大きな穿孔の場合、内視鏡下に複数のエンドクリップを配置する必要があり、医療費と手術時間が増加する可能性があります。 最近、新しい巾着縫合装置 (LeoMed、中国) が開発され、消化管穿孔に関連する処置を伴う患者の臨床管理に導入されました。 臨床データによると、この新しい巾着縫合糸を緊急処置に関連する穿孔の治療に使用すると、再手術率と術後合併症率が非常に低く、非常に便利で効果的であることが検証されました。 この装置には特別に設計されたループが装備されており、内視鏡下で締め付けることができました。 したがって、エンドクリップの配置と比較して、この装置は消化管穿孔を完全に閉鎖するのにより便利で効果的である可能性があります。巾着縫合装置とエンドクリップの使用。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最も深刻な合併症の 1 つであり、タイムリーな治療が必要な内視鏡検査下の消化管穿孔に関連する閉鎖手順について、巾着縫合装置とエンドクリップの使用を比較するランダム化比較試験です。 エンドクリップは、消化管の穿孔を閉じるために広く使用されてきましたが、エンドクリップの位置が有効率に大きく影響する可能性があります。 さらに、比較的大きな穿孔には複数のエンドクリップが必要になり、医療費と処置時間が増加する可能性があります。 最近、新しい巾着縫合装置が開発され、消化管穿孔を有する患者の臨床管理に導入された。 この装置には、締めることができるループが装備されていました。 したがって、エンドクリップと比較して、このデバイスは、消化管の穿孔を完全に閉じるのにより便利で効果的である可能性があります。 この研究では、ランダム化比較試験で、巾着縫合装置が内視鏡下での消化管穿孔に関連する処置の有効性を高めるかどうかをテストします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • 募集
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 消化管穿孔に関連する即時処置（すなわち、 ESD 穿孔後、EMR 穿孔後; 内視鏡検査および処置の合併症)
  • 米国麻酔学会リスククラス 1、2、または 3

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -血小板減少症（血小板数<50,000 / microL）または上昇した患者-国際正規化比（INR> 1.5）
  • 血行動態の不安定性
  • 妊娠と授乳
  • -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない患者
  • 腹部手術後の慢性瘻孔
  • 梨状窩穿孔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：巾着縫合器
胃腸の穿孔を閉じるための巾着縫合装置の使用。
デバイス：巾着縫合器
巾着縫合装置を使用して、内視鏡下で消化管の穿孔を閉じます。
ACTIVE_COMPARATOR：エンドクリップ
消化管穿孔を閉じるためのエンドクリップの使用。
デバイス：エンドクリップ
エンドクリップを使用して、内視鏡下で消化管の穿孔を閉じます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技成功率
時間枠：1年
内視鏡的介入に成功した患者の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実効レート
時間枠：1年
臨床症状が緩和され、穿孔が閉鎖された患者の割合
1年
術後合併症率
時間枠：1年
処置後に死亡を含む合併症を有する患者の割合
1年
再手術率
時間枠：1年
二次手術が必要な患者の割合
1年
稼働時間
時間枠：1年
内視鏡手術の時間は分単位で記録されます。
1年
術後の痛み
時間枠：1年
術後の痛みは、視覚アナログスコア（VAS）で評価されます。
1年
術後入院
時間枠：1年
手術後の入院期間は日単位で記録されます。
1年
ダイエット再開のタイミング
時間枠：1年
患者が食事を再開すると、監視および記録されます。
1年
医療費
時間枠：1年
手術や入院にかかった医療費を記録し、徴収します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (予期された)

2017年10月1日

研究の完了 (予期された)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 307-LM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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