此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于立即内窥镜手术相关胃肠穿孔的荷包缝合装置与内夹

荷包缝合装置与内夹在即刻内镜手术相关胃肠穿孔治疗中的应用

目前,内窥镜技术已应用于多种胃肠道疾病的诊断和治疗,如内窥镜黏膜下剥离术(ESD)和内窥镜黏膜切除术(EMR)技术用于切除早期胃肠道黏膜癌。 内镜手术相关消化道穿孔是最严重的并发症之一,临床上需要及时发现和有效治疗,道德高尚。90%以上的手术相关消化道穿孔发生在内镜手术后24小时内。广泛用于闭合胃肠道直接穿孔,但内夹的位置会影响有效率,限制了它的应用。 此外,对于较大的穿孔,应在内窥镜下放置多个内夹,这可能会增加医疗费用和手术时间。 最近,我们开发了一种新的荷包缝合装置(LeoMed,中国),并将其引入此类手术相关胃肠道穿孔患者的临床管理中。 临床数据证实,使用这种新型荷包缝合线治疗即刻手术相关穿孔非常方便有效,再次手术率和术后并发症发生率极低。 该装置配备了一个专门设计的环,可以在内窥镜下收紧。 因此,与放置内夹相比,该装置可以更方便、更有效地完全闭合胃肠道穿孔。本研究将通过随机对照试验,通过比较使用荷包缝合装置和内夹。

研究概览

详细说明

这是一项随机对照试验,比较了在内窥镜下使用荷包缝合装置与内夹闭合手术相关的胃肠道穿孔,这是最严重的并发症之一,需要及时治疗。 内夹已被广泛用于关闭胃肠道穿孔,但内夹的位置会显着影响有效率。 此外,相对较大的穿孔需要多个内夹,这可能会增加医疗成本和手术时间。 近年来,一种新型荷包缝合装置的研制成功,应用于此类胃肠道穿孔患者的临床治疗。 该装置中装有一个环,可以将其拧紧。 因此,与内夹相比,该装置可以更方便、更有效地完全闭合胃肠道穿孔。 本研究将在一项随机对照试验中测试荷包缝合装置是否会提高内窥镜下治疗相关胃肠道穿孔的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100071
        • 招聘中
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥18 岁的患者
  • 即刻手术相关的胃肠道穿孔(即 ESD后穿孔、EMR后穿孔;内窥镜检查及手术并发症)
  • 美国麻醉学会风险级别 1、2 或 3

排除标准:

  • 患者 <18 岁
  • 血小板减少症(血小板计数 < 50,000/微升)或升高的患者 - 国际标准化比值 (INR > 1.5)
  • 血流动力学不稳定
  • 怀孕和哺乳
  • 不能或不愿给予知情同意的患者
  • 腹部手术后的慢性瘘管
  • 梨状窝穿孔

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:荷包缝合器
使用荷包缝合器缝合消化道穿孔。
内镜下使用荷包缝合器缝合消化道穿孔。
ACTIVE_COMPARATOR:内窥镜
使用内夹闭合胃肠道穿孔。
在内窥镜下使用内夹闭合胃肠道穿孔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间:1年
成功接受内窥镜干预的患者百分比
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有效率
大体时间:1年
临床症状减轻、穿孔闭合的患者百分比
1年
术后并发症发生率
大体时间:1年
发生并发症(包括术后死亡)的患者百分比
1年
再手术率
大体时间:1年
需要二次手术的患者百分比
1年
营业时间
大体时间:1年
以分钟为单位记录内窥镜手术的时间长度。
1年
术后疼痛
大体时间:1年
术后疼痛将通过视觉模拟评分 (VAS) 进行评估。
1年
术后住院
大体时间:1年
以天为单位记录术后住院时间。
1年
是时候恢复饮食了
大体时间:1年
当患者恢复饮食时将被监测和记录。
1年
医疗费用
大体时间:1年
手术和住院的医疗费用将被记录和收取。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月10日

首次发布 (实际的)

2017年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月10日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 307-LM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅