Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение устройства кисетного шва и эндоклипа для немедленной эндоскопической процедуры, связанной с перфорацией желудочно-кишечного тракта

10 февраля 2017 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Устройство кисетного шва по сравнению с эндоклипом в лечении перфорации желудочно-кишечного тракта, связанной с немедленной эндоскопической процедурой

В настоящее время эндоскопические методы применяются для диагностики и лечения различных желудочно-кишечных заболеваний, таких как эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) и эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) для удаления рака слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта на ранних стадиях. Перфорация желудочно-кишечного тракта, ассоциированная с эндоскопическими вмешательствами, является одним из наиболее тяжелых осложнений, что связано с высокой нравственностью и требует своевременного выявления и эффективного лечения в клинической практике. широко используется для закрытия непосредственных перфораций желудочно-кишечного тракта, но расположение эндоклипов может влиять на эффективную скорость, ограничивая его применение. Кроме того, при эндоскопии следует размещать несколько эндоклипов при относительно большой перфорации, что может увеличить стоимость лечения и время процедуры. Недавно нами было разработано новое устройство для кисетного шва (LeoMed, Китай), которое было внедрено в клиническое ведение таких пациентов с желудочно-кишечными перфорациями, связанными с процедурой. Клинические данные подтвердили, что использование этого нового кисетного шва при лечении перфораций, связанных с немедленной процедурой, было очень удобным и эффективным с очень низкой частотой повторных операций и послеоперационных осложнений. В этом устройстве была оборудована специально разработанная петля, которую можно было затягивать при эндоскопии. Таким образом, по сравнению с размещением эндоклипов, это устройство может быть более удобным и эффективным для полного закрытия перфораций желудочно-кишечного тракта. использование кисетного шва и эндоклипов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается использование устройства кисетного шва и эндоклипов для закрытия желудочно-кишечной перфорации, связанной с процедурой эндоскопии, которая является одним из наиболее тяжелых осложнений и требует своевременного лечения. Эндоклипы широко используются для закрытия перфораций желудочно-кишечного тракта, но расположение эндоклипов может существенно влиять на эффективную скорость закрытия. Кроме того, для относительно большой перфорации потребуется несколько эндоклипов, что может увеличить стоимость лечения и время процедуры. Недавно было разработано и внедрено в клиническое ведение таких пациентов с перфорациями желудочно-кишечного тракта новое устройство для кисетного шва. В этом приспособлении была оборудована петля, которую можно было затягивать. Таким образом, по сравнению с эндоклипсами, это устройство может быть более удобным и эффективным для полного закрытия перфораций желудочно-кишечного тракта. В этом исследовании будет проверено, повысит ли устройство кисетного шва эффективность лечения перфораций желудочно-кишечного тракта, связанных с процедурой, под эндоскопией в рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет
  • Немедленная процедура, связанная с перфорацией желудочно-кишечного тракта (т. перфорация после ESD, перфорация после EMR; осложнения эндоскопического исследования и процедуры)
  • Класс риска 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов

Критерий исключения:

  • Пациенты <18 лет
  • Пациенты с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов < 50 000/мкл) или повышенным - Международное нормализованное отношение (МНО > 1,5)
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Беременность и лактация
  • Пациенты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
  • Хронический свищ после абдоминальной хирургии
  • Перфорация грушевидной ямки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство для кисетного шва
Использование кисетного шва для закрытия перфорации желудочно-кишечного тракта.
Использование устройства кисетного шва для закрытия перфорации желудочно-кишечного тракта под эндоскопией.
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоклипс
Использование эндоклипов для закрытия перфорации желудочно-кишечного тракта.
Использование эндоклипов для закрытия перфорации желудочно-кишечного тракта при эндоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех техники
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, успешно перенесших эндоскопические вмешательства
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная ставка
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, у которых облегчились клинические симптомы и закрылись перфорации
1 год
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов с осложнениями, включая смерть после процедуры
1 год
Частота повторных операций
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, нуждающихся во вторичной операции
1 год
Время операции
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность эндоскопической операции будет записана в единицах минут.
1 год
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 год
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
1 год
Послеоперационная госпитализация
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность госпитализации после операции будет записываться в единицах суток.
1 год
Пора возобновить диету
Временное ограничение: 1 год
Когда пациенты возобновят диету, их состояние будет контролироваться и записываться.
1 год
Медицинские расходы
Временное ограничение: 1 год
Медицинские расходы на операцию и госпитализацию будут зарегистрированы и собраны.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 307-LM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться