Dispositivo de sutura em bolsa versus endoclipe para procedimento endoscópico imediato Perfuração gastrointestinal associada
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Dispositivo de Sutura Purse String Versus Endoclip no Tratamento de Perfuração Gastrointestinal Associada a Procedimento Endoscópico Imediato
Atualmente, as técnicas endoscópicas têm sido aplicadas para diagnosticar e tratar uma variedade de doenças gastrointestinais, como a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) e a técnica de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) para remover cânceres precoces da mucosa gastrointestinal.
A perfuração gastrointestinal associada ao procedimento endoscópico é uma das complicações mais graves, que está associada a alta moralidade e precisa de detecção oportuna e tratamento eficaz na prática clínica. Mais de 90% da perfuração gastrointestinal associada ao procedimento ocorre imediatamente dentro de 24 horas após o procedimento endoscópico. amplamente utilizado no fechamento de perfurações gastrointestinais imediatas, mas a localização dos endoclips poderia influenciar na taxa efetiva, limitando sua aplicação.
Além disso, vários endoclips devem ser colocados sob endoscopia para uma perfuração relativamente grande, o que pode aumentar o custo médico e o tempo do procedimento.
Recentemente, um novo dispositivo de sutura em bolsa (LeoMed, China) foi desenvolvido por nós e introduzido no manejo clínico de pacientes com perfurações gastrointestinais associadas ao procedimento.
Os dados clínicos validaram que o uso desta nova sutura em bolsa no tratamento de perfurações associadas ao procedimento imediato foi muito conveniente e eficaz, com taxas de reoperação e complicações pós-operatórias muito baixas.
Um loop especialmente projetado foi equipado neste dispositivo, que pode ser apertado sob endoscopia.
Assim, em comparação com a colocação de endoclips, este dispositivo pode ser mais conveniente e eficaz no fechamento completo das perfurações gastrointestinais. uso de dispositivo de sutura em bolsa e endoclips.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado comparando o uso de dispositivo de sutura em bolsa versus endoclips para fechamento de perfuração gastrointestinal associada ao procedimento sob endoscopia, que é uma das complicações mais graves e precisa de tratamento oportuno.
Os endoclips têm sido amplamente utilizados no fechamento das perfurações gastrointestinais, mas a localização dos endoclips pode influenciar significativamente a taxa efetiva.
Além disso, vários endoclips serão necessários para uma perfuração relativamente grande, o que pode aumentar o custo médico e o tempo do procedimento.
Recentemente, um novo dispositivo de sutura em bolsa foi desenvolvido e introduzido no manejo clínico desses pacientes com perfurações gastrointestinais.
Um loop foi equipado neste dispositivo, que pode ser apertado.
Assim, em comparação com os endoclips, esse dispositivo pode ser mais conveniente e eficaz no fechamento completo das perfurações gastrointestinais.
Este estudo testará se o dispositivo de sutura em bolsa aumentará a eficácia do tratamento de perfurações gastrointestinais associadas ao procedimento sob endoscopia em um estudo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos
- Perfuração gastrointestinal associada ao procedimento imediato (i.e. perfuração pós-ESD, perfuração pós-EMR; complicações do exame e procedimento endoscópico)
- Sociedade Americana de Anestesiologia classe de risco 1, 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Pacientes com trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000/microL) ou elevada - Razão Normalizada Internacional (INR > 1,5)
- Instabilidade hemodinâmica
- Gravidez e lactação
- Pacientes que não podem ou não querem dar consentimento informado
- Fístula crônica após cirurgia abdominal
- Perfuração da fossa piriforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de sutura em bolsa
Uso de dispositivo de sutura em bolsa para fechar perfuração gastrointestinal.
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Usando o dispositivo de sutura em bolsa para fechar a perfuração gastrointestinal sob endoscopia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Endoclips
Uso de endoclips para fechamento de perfuração gastrointestinal.
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Uso de endoclips para fechar perfuração gastrointestinal sob endoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da técnica
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes que recebem intervenções endoscópicas com sucesso
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa efetiva
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes cujos sintomas clínicos são aliviados e as perfurações fechadas
|
1 ano
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Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de pacientes que apresentam complicações, incluindo morte após o procedimento
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1 ano
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Taxa de reoperação
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes que precisam de uma operação secundária
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1 ano
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Tempo de operação
Prazo: 1 ano
|
A duração da operação endoscópica será registrada na unidade de minuto.
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1 ano
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 ano
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A dor pós-operatória será avaliada em um escore analógico visual (VAS).
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1 ano
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Hospitalização pós-operatória
Prazo: 1 ano
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A duração da hospitalização após a operação será registrada na unidade de dia.
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1 ano
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Hora de retomar a dieta
Prazo: 1 ano
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Quando os pacientes retomarem a dieta, eles serão monitorados e registrados.
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1 ano
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Custo médico
Prazo: 1 ano
|
O custo médico da operação e hospitalização será registrado e cobrado.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Tan S, Wu G, Zhuang Q, Xi Q, Meng Q, Jiang Y, Han Y, Yu C, Yu Z, Li N. Laparoscopic versus open repair for perforated peptic ulcer: A meta analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2016 Sep;33 Pt A:124-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.07.077. Epub 2016 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 307-LM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Intervenção
-
Memorial University of NewfoundlandConcluído