Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do zszywania torebki a klips wewnętrzny do natychmiastowej perforacji przewodu pokarmowego związanej z zabiegiem endoskopowym

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Urządzenie do zakładania szwów torebki a klips endoklipowy w leczeniu perforacji przewodu pokarmowego związanej z natychmiastową procedurą endoskopową

Obecnie techniki endoskopowe są stosowane do diagnozowania i leczenia różnych chorób przewodu pokarmowego, takie jak endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) i endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) do usuwania wczesnych raków błony śluzowej przewodu pokarmowego. Perforacja przewodu pokarmowego związana z zabiegiem endoskopowym jest jednym z najcięższych powikłań, które wiąże się z wysoką moralnością i wymaga szybkiego wykrycia oraz skutecznego leczenia w praktyce klinicznej. Ponad 90% perforacji przewodu pokarmowego związanych z zabiegiem występuje natychmiast w ciągu 24 h po zabiegu endoskopowym. szeroko stosowany do zamykania bezpośrednich perforacji przewodu żołądkowo-jelitowego, ale położenie endoklipów może wpływać na efektywną szybkość, ograniczając jego zastosowanie. Ponadto w przypadku stosunkowo dużej perforacji pod endoskopią należy umieścić wiele klipsów endoklipów, co może zwiększyć koszty medyczne i czas zabiegu. Niedawno opracowaliśmy i wprowadziliśmy nowe urządzenie do szycia kapciuchowego (LeoMed, Chiny) do postępowania klinicznego z takimi pacjentami z perforacją przewodu pokarmowego związaną z zabiegiem. Dane kliniczne potwierdziły, że użycie tego nowego szwu kapciuchowego w leczeniu perforacji związanych z natychmiastowym zabiegiem było bardzo wygodne i skuteczne przy bardzo niskim wskaźniku reoperacji i częstości powikłań pooperacyjnych. W urządzeniu tym zastosowano specjalnie zaprojektowaną pętlę, którą można było zacisnąć podczas endoskopii. Tak więc, w porównaniu z zakładaniem klipsów wewnątrzmacicznych, urządzenie to może być wygodniejsze i skuteczniejsze w całkowitym zamykaniu perforacji przewodu pokarmowego. W badaniu tym zostanie sprawdzone, czy urządzenie do zakładania szwów kapciuchowych zwiększy skuteczność zamykania perforacji przewodu pokarmowego związanych z natychmiastową procedurą w badaniu endoskopowym w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, porównując stosowanie szwów kapciuchowych i klipsów wewnętrznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące użycie szwu kapciuchowego z endoklipami do zamykania perforacji przewodu pokarmowego związanej z procedurą endoskopową, która jest jednym z najpoważniejszych powikłań i wymaga szybkiego leczenia. Endoklipy były szeroko stosowane do zamykania perforacji przewodu pokarmowego, ale lokalizacja endoklipsów może znacząco wpływać na efektywną szybkość. Ponadto w przypadku stosunkowo dużej perforacji potrzebnych będzie wiele klipsów endoklipsowych, co może zwiększyć koszty medyczne i czas zabiegu. Ostatnio opracowano nowy szew kapciuchowy i wprowadzono go do postępowania klinicznego z takimi pacjentami z perforacją przewodu pokarmowego. Urządzenie to wyposażone było w pętlę, którą można było zacisnąć. Tym samym, w porównaniu z endoklipami, urządzenie to może być wygodniejsze i skuteczniejsze w całkowitym zamykaniu perforacji przewodu pokarmowego. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy urządzenie do szycia kapciuchowego zwiększy skuteczność leczenia perforacji przewodu pokarmowego związanych z zabiegiem podczas endoskopii w randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Perforacja przewodu pokarmowego związana z zabiegiem natychmiastowym (tj. perforacja po ESD, perforacja po EMR; powikłania badania i zabiegu endoskopowego)
  • Klasa ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1, 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat
  • Pacjenci z trombocytopenią (liczba płytek krwi < 50 000/mikrol) lub podwyższoną wartością – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR > 1,5)
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Przewlekła przetoka po operacji jamy brzusznej
  • Perforacja dołu gruszkowatego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Torebkowe urządzenie do zszywania sznurka
Użycie szwu kapciuchowego do zamknięcia perforacji przewodu pokarmowego.
Urządzenie: Torebkowe urządzenie do zszywania sznurka
Użycie szwu kapciuchowego do zamknięcia perforacji przewodu pokarmowego pod endoskopią.
ACTIVE_COMPARATOR: Zatrzaski wewnętrzne
Zastosowanie endoklipów do zamykania perforacji przewodu pokarmowego.
Urządzenie: Zatrzaski wewnętrzne
Zastosowanie endoclipów do zamknięcia perforacji przewodu pokarmowego w badaniu endoskopowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu techniki
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie przeprowadzono interwencje endoskopowe
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna stawka
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których objawy kliniczne są złagodzone, a perforacje zamknięte
1 rok
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których po zabiegu wystąpiły powikłania, w tym zgon
1 rok
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowej operacji
1 rok
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania operacji endoskopowej zostanie zapisany w jednostkach minut.
1 rok
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Ból pooperacyjny zostanie oceniony na podstawie analogowej skali wizjowej (VAS).
1 rok
Hospitalizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
Długość hospitalizacji po operacji będzie zapisana w jednostce dobowej.
1 rok
Czas wznowić dietę
Ramy czasowe: 1 rok
Kiedy pacjenci wznowią dietę, będą monitorowane i rejestrowane.
1 rok
Koszt medyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Koszty medyczne związane z operacją i hospitalizacją zostaną zarejestrowane i pobrane.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307-LM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj