Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kukkaronauhaommellaite vs. Endoclip välittömään endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvää maha-suolikanavan perforaatiota varten

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Kukkaronauhaommellaite versus endoclip välittömään endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvän maha-suolikanavan perforaation hoidossa

Nykyään endoskooppisia tekniikoita on sovellettu erilaisten maha-suolikanavan sairauksien diagnosoimiseen ja hoitoon, kuten endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ja endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) tekniikka varhaisten maha-suolikanavan limakalvosyöpien poistamiseksi. Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvä maha-suolikanavan perforaatio on yksi vakavimmista komplikaatioista, joka liittyy korkeaan moraaliin ja vaatii oikea-aikaista havaitsemista ja tehokasta hoitoa kliinisessä käytännössä.Yli 90 % toimenpiteeseen liittyvästä maha-suolikanavan perforaatiosta tapahtuu välittömästi 24 tunnin sisällä endoskooppisen toimenpiteen jälkeen. Endoklipit on käytetään laajalti välittömien maha-suolikanavan reikien sulkemiseen, mutta endoklippien sijainti voi vaikuttaa teholliseen nopeuteen ja rajoittaa sen käyttöä. Lisäksi useita endoklippejä tulisi sijoittaa endoskopiaan suhteellisen suuren rei'ityksen vuoksi, mikä saattaa lisätä lääketieteellisiä kustannuksia ja toimenpiteen aikaa. Olemme äskettäin kehittäneet uuden käsilaukun ompelulaitteen (LeoMed, Kiina), ja se on otettu käyttöön tällaisten potilaiden kliinisessä hallinnassa, joilla on toimenpiteeseen liittyviä maha-suolikanavan perforaatioita. Kliiniset tiedot vahvistivat, että tämän uuden käsilaukun lankaompeleen käyttö välittömien toimenpiteeseen liittyvien perforaatioiden hoidossa oli erittäin kätevää ja tehokasta erittäin alhaisella uusintaleikkaustiheydellä ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrällä. Tähän laitteeseen varustettiin erityisesti suunniteltu silmukka, jota voitiin kiristää endoskopiassa. Siten verrattuna endoklippien sijoittamiseen tämä laite voisi olla kätevämpi ja tehokkaampi sulkea maha-suolikanavan rei'itykset kokonaan. Tässä tutkimuksessa testataan, lisääkö kukkarolangallinen ompelulaite tehokkuutta sulkea välittömästi toimenpiteeseen liittyviä maha-suolikanavan perforaatioita endoskoopin alla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan laukkulangan ompelulaitteen ja endoklipsien käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan käsilaukun ompelulaitteen käyttöä endoklippeihin toimenpiteeseen liittyvän maha-suolikanavan perforaation sulkemiseksi endoskopiassa, mikä on yksi vakavimmista komplikaatioista ja vaatii oikea-aikaista hoitoa. Endoklipseja on käytetty laajalti maha-suolikanavan perforaatioiden sulkemiseen, mutta endoklippien sijainti voi merkittävästi vaikuttaa teholliseen nopeuteen. Lisäksi tarvitaan useita endoklippejä suhteellisen suureen rei'itykseen, mikä saattaa lisätä lääketieteellisiä kustannuksia ja toimenpiteen aikaa. Äskettäin on kehitetty uusi kukkaronauha-ompelulaite, joka on otettu käyttöön tällaisten maha-suolikanavan perforaatioita sairastavien potilaiden kliiniseen hoitoon. Tässä laitteessa oli silmukka, jota voitiin kiristää. Siten endoklippeihin verrattuna tämä laite voisi olla kätevämpi ja tehokkaampi sulkemaan kokonaan maha-suolikanavan perforaatiot. Tässä tutkimuksessa testataan, lisääkö kukkaronauhan ommellaite tehokkuutta hoidettaessa menettelyyn liittyviä maha-suolikanavan perforaatioita endoskopiassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥18 vuotta
  • Välittömään toimenpiteeseen liittyvä maha-suolikanavan perforaatio (esim. ESD:n jälkeinen rei'itys, post-EMR-perforaatio, endoskooppisen tutkimuksen ja toimenpiteen komplikaatiot)
  • American Society of Anesthesiology riskiluokka 1, 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000/mikroL) tai kohonnut - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR > 1,5)
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Raskaus ja imetys
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Krooninen fisteli vatsan leikkauksen jälkeen
  • Pyriform fossa rei'itys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kukkarolangan ompelulaite
Laukun ompelulaitteen käyttö maha-suolikanavan perforaation sulkemiseen.
Laite: Kukkarolangan ompelulaite
Kukkarokkolangan ompelulaitteen käyttäminen maha-suolikanavan perforaation sulkemiseen endoskopiassa.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklipsit
Endoklipsien käyttö maha-suolikanavan perforaation sulkemiseen.
Laite: Endoklipsit
Endoklipsien käyttö maha-suolikanavan perforaation sulkemiseen endoskopiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekniikan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet onnistuneesti endoskooppisia toimenpiteitä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas korko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliiniset oireet ovat lievittyneet ja perforaatiot sulkeutuvat
1 vuosi
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on komplikaatioita, mukaan lukien kuolema toimenpiteen jälkeen
1 vuosi
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaisen leikkauksen tarpeessa olevien potilaiden prosenttiosuus
1 vuosi
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoskooppisen leikkauksen kesto tallennetaan minuutteina.
1 vuosi
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Postoperatiivinen kipu arvioidaan visula analogisella pistemäärällä (VAS).
1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus kirjataan vuorokauden yksikköinä.
1 vuosi
Aika jatkaa ruokavaliota
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kun potilaat jatkavat ruokavaliota, se seurataan ja kirjataan.
1 vuosi
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen ja sairaalahoidon lääkekulut kirjataan ja kerätään.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 307-LM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa