Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erszényes varróeszköz vs. Endoclip az azonnali endoszkópos eljáráshoz kapcsolódó gyomor-bélrendszeri perforációhoz

2017. február 10. frissítette: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Erszényes zsinórvarró eszköz versus endoclip az azonnali endoszkópos eljárással összefüggő gyomor-bélrendszeri perforáció kezelésében

Napjainkban számos gasztrointesztinális betegség diagnosztizálására és kezelésére alkalmaznak endoszkópos technikákat, például endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) és endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) technikát a korai gyomor-bélrendszeri nyálkahártyarák eltávolítására. Az endoszkópos eljárással összefüggő gastrointestinalis perforáció az egyik legsúlyosabb szövődmény, amely magas erkölcsi normával jár, és a klinikai gyakorlatban időben felismerést és hatékony kezelést igényel. Több mint 90%-ban az eljárással összefüggő gyomor-bélrendszeri perforáció azonnal az endoszkópos beavatkozást követő 24 órán belül következik be. Az endoklipeket széles körben alkalmazzák az azonnali gasztrointesztinális perforációk lezárására, de az endoklipek elhelyezkedése befolyásolhatja az effektív sebességet, korlátozva az alkalmazását. Ezenkívül több endoklipet kell endoszkópia alá helyezni egy viszonylag nagy perforáció érdekében, ami növelheti az orvosi költségeket és az eljárás idejét. A közelmúltban kifejlesztettünk egy új erszényes varróeszközt (LeoMed, Kína), és bevezettük az ilyen, eljárással összefüggő gyomor-bélrendszeri perforációban szenvedő betegek klinikai kezelésébe. A klinikai adatok igazolták, hogy ennek az új erszényes varratnak az azonnali beavatkozással összefüggő perforációk kezelésében történő alkalmazása rendkívül kényelmes és hatékony volt, nagyon alacsony reoperációs rátával és posztoperatív szövődmények arányával. Ebben a készülékben egy speciálisan kialakított hurok került beépítésre, amely endoszkópiával megfeszíthető volt. Így az endoklipek elhelyezéséhez képest ez az eszköz kényelmesebb és hatékonyabb lehet a gasztrointesztinális perforációk teljes lezárásában. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az erszényes varróeszköz növeli-e az azonnali eljárással összefüggő gyomor-bélrendszeri perforációk bezárásának hatékonyságát endoszkópia alatt, egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, összehasonlítva a erszényes varróeszköz és endoklipek használata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az erszényes varróeszköz és az endoklipek használatát az eljárással összefüggő gasztrointesztinális perforáció zárására endoszkópia alatt, amely az egyik legsúlyosabb szövődmény, és időben történő kezelést igényel. Az endoclipeket széles körben alkalmazzák a gyomor-bélrendszeri perforációk lezárására, de az endoklipek elhelyezkedése jelentősen befolyásolhatja a hatásos sebességet. Ezenkívül több endoklipre lesz szükség egy viszonylag nagy perforációhoz, ami növelheti az orvosi költségeket és az eljárás idejét. A közelmúltban új erszényes varróeszközt fejlesztettek ki és vezettek be az ilyen gyomor-bélrendszeri perforációban szenvedő betegek klinikai kezelésére. Ebben az eszközben egy hurok volt felszerelve, amelyet meg lehetett húzni. Így az endoklipekhez képest ez az eszköz kényelmesebb és hatékonyabb lehet a gyomor-bélrendszeri perforációk teljes lezárásában. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az erszényes varróeszköz növeli-e az eljárással összefüggő gyomor-bélrendszeri perforációk endoszkópos kezelésének hatékonyságát egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
        • Toborzás
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Azonnali beavatkozáshoz kapcsolódó gyomor-bélrendszeri perforáció (pl. ESD utáni perforáció, poszt-EMR perforáció, endoszkópos vizsgálat és eljárás szövődményei)
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság 1., 2. vagy 3. kockázati osztálya

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Thrombocytopeniás (thrombocytaszám < 50 000/mikroL) vagy emelkedett – nemzetközi normalizált arány (INR > 1,5) betegek
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Terhesség és szoptatás
  • Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
  • Krónikus fisztula hasi műtét után
  • Pyriform fossa perforáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Erszényes zsinórvarró készülék
Erszényes varróeszköz használata a gyomor-bélrendszeri perforáció lezárására.
Eszköz: Erszényes zsinórvarró készülék
Erszényes varróeszköz használata a gyomor-bélrendszeri perforáció lezárására endoszkópos vizsgálat alatt.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklipek
Endoklipek használata a gyomor-bélrendszeri perforáció lezárására.
Eszköz: Endoklipek
Endoklipek használata a gyomor-bélrendszeri perforáció lezárására endoszkópia alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technika sikerességi aránya
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akik sikeresen részesültek endoszkópos beavatkozáson
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony ráta
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai tünetek enyhültek, és a perforáció lezárult
1 év
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek szövődményei vannak, beleértve az eljárást követő halált
1 év
Reoperation rate
Időkeret: 1 év
A másodlagos műtétet igénylő betegek százalékos aránya
1 év
Működési idő
Időkeret: 1 év
Az endoszkópos műtét időtartamát perc egységben rögzítjük.
1 év
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 év
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg pontszámmal (VAS) értékelik.
1 év
Posztoperatív kórházi kezelés
Időkeret: 1 év
A műtét utáni hospitalizáció hosszát a nap egységében rögzítjük.
1 év
Ideje folytatni a diétát
Időkeret: 1 év
Amikor a betegek folytatják a diétát, figyelemmel kísérik és rögzítik.
1 év
Orvosi költség
Időkeret: 1 év
A műtét és a kórházi kezelés orvosi költségeit rögzítik és beszedik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 307-LM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel