- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03053232
Dispositivo de sutura en bolsa de tabaco frente a Endoclip para la perforación gastrointestinal asociada a un procedimiento endoscópico inmediato
10 de febrero de 2017 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Dispositivo de sutura en bolsa de tabaco versus endoclip en el tratamiento de la perforación gastrointestinal asociada al procedimiento endoscópico inmediato
Hoy en día, las técnicas endoscópicas se han aplicado para diagnosticar y tratar una variedad de enfermedades gastrointestinales, como la técnica de disección submucosa endoscópica (ESD) y resección mucosal endoscópica (EMR) para extirpar cánceres de mucosa gastrointestinal tempranos.
La perforación gastrointestinal asociada al procedimiento endoscópico es una de las complicaciones más graves, que se asocia con una alta mortalidad y necesita detección oportuna y tratamiento eficaz en la práctica clínica. Más del 90% de las perforaciones gastrointestinales asociadas al procedimiento ocurren inmediatamente dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento endoscópico. ampliamente utilizado en el cierre de perforaciones gastrointestinales inmediatas, pero la ubicación de los endoclips podría influir en la tasa de efectividad, limitando su aplicación.
Además, se deben colocar múltiples endoclips bajo endoscopia para una perforación relativamente grande, lo que podría aumentar el costo médico y el tiempo del procedimiento.
Recientemente, hemos desarrollado un nuevo dispositivo de sutura en bolsa de tabaco (LeoMed, China) y lo hemos introducido en el tratamiento clínico de tales pacientes con perforaciones gastrointestinales asociadas al procedimiento.
Los datos clínicos validaron que el uso de esta nueva sutura en bolsa de tabaco en el tratamiento de las perforaciones asociadas con el procedimiento inmediato fue muy conveniente y efectivo con una tasa de reoperación y una tasa de complicaciones posoperatorias muy bajas.
En este dispositivo se equipó un lazo especialmente diseñado, que podía ajustarse mediante endoscopia.
Por lo tanto, en comparación con la colocación de endoclips, este dispositivo podría ser más conveniente y efectivo para cerrar por completo las perforaciones gastrointestinales. uso de dispositivo de sutura en bolsa de tabaco y endoclips.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara el uso de un dispositivo de sutura en bolsa de tabaco versus endoclips para cerrar la perforación gastrointestinal asociada al procedimiento bajo endoscopia, que es una de las complicaciones más graves y necesita un tratamiento oportuno.
Los endoclips se han utilizado ampliamente para cerrar las perforaciones gastrointestinales, pero la ubicación de los endoclips podría influir significativamente en la tasa de efectividad.
Además, se necesitarán múltiples endoclips para una perforación relativamente grande, lo que podría aumentar el costo médico y el tiempo del procedimiento.
Recientemente, se ha desarrollado e introducido un nuevo dispositivo de sutura en bolsa de tabaco para el tratamiento clínico de tales pacientes con perforaciones gastrointestinales.
Se equipó un lazo en este dispositivo, que se podía apretar.
Por lo tanto, en comparación con los endoclips, este dispositivo podría ser más conveniente y efectivo para cerrar completamente las perforaciones gastrointestinales.
Este estudio evaluará si el dispositivo de sutura en bolsa de tabaco aumentará la eficacia del tratamiento de las perforaciones gastrointestinales asociadas al procedimiento bajo endoscopia en un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 Años
- Perforación gastrointestinal asociada al procedimiento inmediato (es decir, perforación posterior a ESD, perforación posterior a EMR; complicaciones del examen y procedimiento endoscópico)
- Clase de riesgo 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Pacientes con trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000/microL) o elevado - Índice Internacional Normalizado (INR > 1,5)
- Inestabilidad hemodinámica
- Embarazo y lactancia
- Pacientes que no pueden o no quieren dar un consentimiento informado
- Fístula crónica tras cirugía abdominal
- Perforación de fosa piriforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de sutura en bolsa de tabaco
Uso de dispositivo de sutura en bolsa de tabaco para cerrar la perforación gastrointestinal.
|
Uso de un dispositivo de sutura en bolsa de tabaco para cerrar la perforación gastrointestinal bajo endoscopia.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Endoclips
Uso de endoclips para cerrar perforación gastrointestinal.
|
Uso de endoclips para cerrar perforación gastrointestinal bajo endoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la técnica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de pacientes que reciben con éxito intervenciones endoscópicas
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa efectiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de pacientes cuyos síntomas clínicos se alivian y las perforaciones se cierran
|
1 año
|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de pacientes que tienen complicaciones, incluida la muerte después del procedimiento
|
1 año
|
|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de pacientes que necesitan una segunda operación
|
1 año
|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 año
|
El tiempo de duración de la operación endoscópica se registrará en la unidad de minuto.
|
1 año
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
El dolor posoperatorio se evaluará con una puntuación análoga a la visula (VAS).
|
1 año
|
|
Hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
La duración de la hospitalización después de la operación se registrará en la unidad de día.
|
1 año
|
|
Hora de retomar la dieta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuando los pacientes retoman la dieta, se controlará y registrará.
|
1 año
|
|
Costo medico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se registrará y cobrará el costo médico de la operación y hospitalización.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Tan S, Wu G, Zhuang Q, Xi Q, Meng Q, Jiang Y, Han Y, Yu C, Yu Z, Li N. Laparoscopic versus open repair for perforated peptic ulcer: A meta analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2016 Sep;33 Pt A:124-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.07.077. Epub 2016 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 307-LM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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