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Dispositivo de sutura en bolsa de tabaco frente a Endoclip para la perforación gastrointestinal asociada a un procedimiento endoscópico inmediato

Dispositivo de sutura en bolsa de tabaco versus endoclip en el tratamiento de la perforación gastrointestinal asociada al procedimiento endoscópico inmediato

Hoy en día, las técnicas endoscópicas se han aplicado para diagnosticar y tratar una variedad de enfermedades gastrointestinales, como la técnica de disección submucosa endoscópica (ESD) y resección mucosal endoscópica (EMR) para extirpar cánceres de mucosa gastrointestinal tempranos. La perforación gastrointestinal asociada al procedimiento endoscópico es una de las complicaciones más graves, que se asocia con una alta mortalidad y necesita detección oportuna y tratamiento eficaz en la práctica clínica. Más del 90% de las perforaciones gastrointestinales asociadas al procedimiento ocurren inmediatamente dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento endoscópico. ampliamente utilizado en el cierre de perforaciones gastrointestinales inmediatas, pero la ubicación de los endoclips podría influir en la tasa de efectividad, limitando su aplicación. Además, se deben colocar múltiples endoclips bajo endoscopia para una perforación relativamente grande, lo que podría aumentar el costo médico y el tiempo del procedimiento. Recientemente, hemos desarrollado un nuevo dispositivo de sutura en bolsa de tabaco (LeoMed, China) y lo hemos introducido en el tratamiento clínico de tales pacientes con perforaciones gastrointestinales asociadas al procedimiento. Los datos clínicos validaron que el uso de esta nueva sutura en bolsa de tabaco en el tratamiento de las perforaciones asociadas con el procedimiento inmediato fue muy conveniente y efectivo con una tasa de reoperación y una tasa de complicaciones posoperatorias muy bajas. En este dispositivo se equipó un lazo especialmente diseñado, que podía ajustarse mediante endoscopia. Por lo tanto, en comparación con la colocación de endoclips, este dispositivo podría ser más conveniente y efectivo para cerrar por completo las perforaciones gastrointestinales. uso de dispositivo de sutura en bolsa de tabaco y endoclips.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara el uso de un dispositivo de sutura en bolsa de tabaco versus endoclips para cerrar la perforación gastrointestinal asociada al procedimiento bajo endoscopia, que es una de las complicaciones más graves y necesita un tratamiento oportuno. Los endoclips se han utilizado ampliamente para cerrar las perforaciones gastrointestinales, pero la ubicación de los endoclips podría influir significativamente en la tasa de efectividad. Además, se necesitarán múltiples endoclips para una perforación relativamente grande, lo que podría aumentar el costo médico y el tiempo del procedimiento. Recientemente, se ha desarrollado e introducido un nuevo dispositivo de sutura en bolsa de tabaco para el tratamiento clínico de tales pacientes con perforaciones gastrointestinales. Se equipó un lazo en este dispositivo, que se podía apretar. Por lo tanto, en comparación con los endoclips, este dispositivo podría ser más conveniente y efectivo para cerrar completamente las perforaciones gastrointestinales. Este estudio evaluará si el dispositivo de sutura en bolsa de tabaco aumentará la eficacia del tratamiento de las perforaciones gastrointestinales asociadas al procedimiento bajo endoscopia en un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 Años
  • Perforación gastrointestinal asociada al procedimiento inmediato (es decir, perforación posterior a ESD, perforación posterior a EMR; complicaciones del examen y procedimiento endoscópico)
  • Clase de riesgo 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 años
  • Pacientes con trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000/microL) o elevado - Índice Internacional Normalizado (INR > 1,5)
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Embarazo y lactancia
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar un consentimiento informado
  • Fístula crónica tras cirugía abdominal
  • Perforación de fosa piriforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de sutura en bolsa de tabaco
Uso de dispositivo de sutura en bolsa de tabaco para cerrar la perforación gastrointestinal.
Uso de un dispositivo de sutura en bolsa de tabaco para cerrar la perforación gastrointestinal bajo endoscopia.
COMPARADOR_ACTIVO: Endoclips
Uso de endoclips para cerrar perforación gastrointestinal.
Uso de endoclips para cerrar perforación gastrointestinal bajo endoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la técnica
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que reciben con éxito intervenciones endoscópicas
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes cuyos síntomas clínicos se alivian y las perforaciones se cierran
1 año
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que tienen complicaciones, incluida la muerte después del procedimiento
1 año
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que necesitan una segunda operación
1 año
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo de duración de la operación endoscópica se registrará en la unidad de minuto.
1 año
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
El dolor posoperatorio se evaluará con una puntuación análoga a la visula (VAS).
1 año
Hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
La duración de la hospitalización después de la operación se registrará en la unidad de día.
1 año
Hora de retomar la dieta
Periodo de tiempo: 1 año
Cuando los pacientes retoman la dieta, se controlará y registrará.
1 año
Costo medico
Periodo de tiempo: 1 año
Se registrará y cobrará el costo médico de la operación y hospitalización.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 307-LM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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