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Dispositif de suture en bourse vs Endoclip pour une procédure endoscopique immédiate Perforation gastro-intestinale associée

10 février 2017 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Dispositif de suture en bourse versus endoclip dans le traitement d'une procédure endoscopique immédiate associée à une perforation gastro-intestinale

De nos jours, des techniques endoscopiques ont été appliquées pour diagnostiquer et traiter une variété de maladies gastro-intestinales, telles que la technique de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) et de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) pour éliminer les cancers précoces de la muqueuse gastro-intestinale. La perforation gastro-intestinale associée à une procédure endoscopique est l'une des complications les plus graves, qui est associée à une mortalité élevée et nécessite une détection rapide et un traitement efficace dans la pratique clinique. largement utilisé pour fermer les perforations gastro-intestinales immédiates, mais l'emplacement des endoclips pourrait influencer le taux effectif, limitant son application. De plus, plusieurs endoclips doivent être placés sous endoscopie pour une perforation relativement importante, ce qui pourrait augmenter le coût médical et le temps de procédure. Récemment, un nouveau dispositif de suture en bourse (LeoMed, Chine) a été développé par nous et introduit dans la gestion clinique de ces patients présentant des perforations gastro-intestinales associées à la procédure. Les données cliniques ont confirmé que l'utilisation de cette nouvelle suture en bourse dans le traitement des perforations associées à la procédure immédiate était très pratique et efficace avec un taux de réopération et un taux de complications postopératoires très faibles. Une boucle spécialement conçue était équipée dans cet appareil, qui pouvait être resserrée sous endoscopie. Ainsi, par rapport à la mise en place d'endoclips, ce dispositif pourrait être plus pratique et plus efficace pour fermer complètement les perforations gastro-intestinales. utilisation d'un dispositif de suture en bourse et d'endoclips.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation d'un dispositif de suture en bourse par rapport à des endoclips pour fermer une perforation gastro-intestinale associée à une procédure sous endoscopie, qui est l'une des complications les plus graves et nécessite un traitement rapide. Les endoclips ont été largement utilisés pour fermer les perforations gastro-intestinales, mais l'emplacement des endoclips pourrait influencer de manière significative le taux effectif. De plus, plusieurs endoclips seront nécessaires pour une perforation relativement importante, ce qui pourrait augmenter le coût médical et la durée de la procédure. Récemment, un nouveau dispositif de suture en bourse a été développé et introduit dans la prise en charge clinique de ces patients présentant des perforations gastro-intestinales. Une boucle était équipée dans cet appareil, qui pouvait être resserrée. Ainsi, par rapport aux endoclips, ce dispositif pourrait être plus pratique et efficace pour fermer complètement les perforations gastro-intestinales. Cette étude testera si le dispositif de suture en bourse augmentera l'efficacité du traitement des perforations gastro-intestinales associées à la procédure sous endoscopie dans un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans
  • Perforation gastro-intestinale associée à une intervention immédiate (c.-à-d. perforation post-ESD, perforation post-EMR ; complications de l'examen endoscopique et de la procédure)
  • American Society of Anesthesiology classe de risque 1, 2 ou 3

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • Patients présentant une thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000/microL) ou élevée – Rapport normalisé international (INR > 1,5)
  • Instabilité hémodynamique
  • Grossesse et allaitement
  • Patients incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Fistule chronique après chirurgie abdominale
  • Perforation de la fosse piriforme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif de suture en cordon de bourse
Utilisation d'un dispositif de suture en bourse pour fermer la perforation gastro-intestinale.
Dispositif: Dispositif de suture en cordon de bourse
Utilisation d'un dispositif de suture en bourse pour fermer une perforation gastro-intestinale sous endoscopie.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoclips
Utilisation d'endoclips pour fermer la perforation gastro-intestinale.
Dispositif: Endoclips
Utilisation d'endoclips pour fermer une perforation gastro-intestinale sous endoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: 1 an
Pourcentage de patients qui reçoivent avec succès des interventions endoscopiques
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif
Délai: 1 an
Pourcentage de patients dont les symptômes cliniques sont atténués et les perforations fermées
1 an
Taux de complications postopératoires
Délai: 1 an
Pourcentage de patients qui ont des complications, y compris le décès après la procédure
1 an
Taux de réintervention
Délai: 1 an
Pourcentage de patients nécessitant une opération secondaire
1 an
Moment de l'opération
Délai: 1 an
La durée de l'opération endoscopique sera enregistrée en minute.
1 an
Douleur postopératoire
Délai: 1 an
La douleur postopératoire sera évaluée sur un score visula analogique (EVA).
1 an
Hospitalisation postopératoire
Délai: 1 an
La durée de l'hospitalisation après l'opération sera enregistrée dans l'unité de jour.
1 an
Il est temps de reprendre le régime
Délai: 1 an
Lorsque les patients reprennent le régime alimentaire, ils seront surveillés et enregistrés.
1 an
Frais médicaux
Délai: 1 an
Le coût médical de l'opération et de l'hospitalisation sera enregistré et encaissé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (RÉEL)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 307-LM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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