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위장관 천공과 관련된 즉각적인 내시경 시술을 위한 지갑 끈 봉합 장치 vs. 내시경

2017년 2월 10일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

즉각적인 내시경 시술 관련 위장관 천공 치료에서 지갑 끈 봉합 장치와 내시경 비교

최근에는 내시경적 점막하 절제술(ESD), 조기 위장관 점막암을 제거하기 위한 내시경적 점막절제술(EMR) 등 다양한 소화기 질환의 진단 및 치료에 내시경 기법이 적용되고 있다. 내시경 시술과 관련된 위장관 천공은 가장 심각한 합병증 중 하나이며 높은 도덕성과 관련이 있으며 임상 실습에서 시기 적절한 발견과 효과적인 치료가 필요합니다. 90% 이상의 시술과 관련된 위장관 천공은 내시경 시술 후 24시간 이내에 즉시 발생합니다. 직접 위장관 천공을 막는 데 널리 사용되지만 내시경의 위치가 유효 속도에 영향을 주어 적용이 제한될 수 있습니다. 또한 천공이 상대적으로 큰 경우 내시경하에서 여러 개의 내시경을 삽입해야 하므로 의료비 및 시술 시간이 증가할 수 있다. 최근에 새로운 지갑 끈 봉합 장치(LeoMed, 중국)가 우리에 의해 개발되었고 위장관 천공과 관련된 절차를 가진 환자의 임상 관리에 도입되었습니다. 임상 데이터에 따르면 즉각적인 시술 관련 천공 치료에 이 새로운 지갑형 봉합사를 사용하면 재수술률과 수술 후 합병증 발생률이 매우 낮아 매우 편리하고 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 이 장치에는 특별히 고안된 루프가 장착되어 내시경으로 조일 수 있습니다. 따라서 내시경을 이용한 위장관 천공을 봉합하는 경우보다 위창자 천공을 완전히 봉합하는데 있어 보다 편리하고 효과적인 장치라고 할 수 있다. 지갑 끈 봉합 장치 및 내시경 사용.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 가장 심각한 합병증 중 하나이며 적시 치료가 필요한 내시경 하에서 위장관 천공과 관련된 폐쇄 절차에 대해 지갑 끈 봉합 장치와 내시경의 사용을 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 내시경은 위장관 천공을 봉합하는 데 널리 사용되어 왔지만 내시경의 위치에 따라 천공률이 크게 달라질 수 있습니다. 또한 상대적으로 천공이 큰 경우 여러 개의 내시경이 필요하여 의료비 및 시술 시간이 증가할 수 있습니다. 최근에는 이러한 위장 천공 환자의 임상 관리를 위해 새로운 지갑 끈 봉합 장치가 개발 및 도입되었습니다. 이 장치에는 조일 수 있는 루프가 장착되어 있습니다. 따라서 endoclips와 비교하여 이 장치는 위장 천공을 완전히 닫는 데 더 편리하고 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 무작위 대조 시험에서 지갑 끈 봉합 장치가 내시경 하에서 위장관 천공과 관련된 치료 절차의 효과를 증가시킬 것인지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • 모병
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥18세
  • 위장관 천공과 관련된 즉각적인 절차(예: post-ESD 천공, post-EMR 천공; 내시경 검사 및 절차의 합병증)
  • 미국 마취학회 위험 등급 1, 2 또는 3

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000/microL) 또는 상승된 환자 - 국제 정상화 비율(INR > 1.5)
  • 혈역학적 불안정성
  • 임신과 수유
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 환자
  • 복부 수술 후 만성 누공
  • Pyriform fossa 천공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지갑 끈 봉합 장치
위장 천공을 봉합하기 위해 지갑 끈 봉합 장치를 사용합니다.
장치: 지갑 끈 봉합 장치
지갑 끈 봉합 장치를 사용하여 내시경 하에서 위장관 천공을 닫습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 내시경
위장관 천공을 막기 위해 내시경을 사용합니다.
장치: 내시경
내시경 검사에서 내시경을 사용하여 위장관 천공을 닫습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 성공률
기간: 일년
내시경 중재술을 성공적으로 받은 환자의 비율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실효율
기간: 일년
임상 증상이 완화되고 천공이 닫힌 환자의 비율
일년
수술 후 합병증 비율
기간: 일년
시술 후 사망 등 합병증이 있는 환자 비율
일년
재수술율
기간: 일년
2차 수술이 필요한 환자 비율
일년
운영시간
기간: 일년
내시경 수술 시간은 분 단위로 기록됩니다.
일년
수술 후 통증
기간: 일년
수술 후 통증은 VAS(visula analogue score)로 평가됩니다.
일년
수술 후 입원
기간: 일년
수술 후 입원 기간은 일 단위로 기록됩니다.
일년
다이어트를 재개할 시간
기간: 일년
환자가 식단을 재개하면 모니터링되고 기록됩니다.
일년
의료비
기간: 일년
수술 및 입원에 대한 의료비가 기록되고 징수됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 307-LM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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