- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03053232
Zařízení na šití šňůrkou vs. endoklip pro okamžitý endoskopický výkon související s gastrointestinální perforací
10. února 2017 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Zařízení na šití šňůrkou versus endoklip v léčbě okamžitého endoskopického výkonu souvisejícího s gastrointestinální perforací
V současné době se endoskopické techniky používají pro diagnostiku a léčbu různých gastrointestinálních onemocnění, jako je endoskopická submukózní disekce (ESD) a endoskopická mukosální resekce (EMR) technika pro odstranění časných gastrointestinálních slizničních karcinomů.
Perforace trávicího traktu spojená s endoskopickým výkonem je jednou z nejzávažnějších komplikací, která je spojena s vysokou morálkou a vyžaduje včasnou detekci a účinnou léčbu v klinické praxi. Přes 90 % perforace trávicího traktu související s výkonem se vyskytuje okamžitě do 24 hodin po endoskopickém výkonu. široce používán při uzavírání bezprostředních gastrointestinálních perforací, ale umístění endoklipů by mohlo ovlivnit efektivní rychlost a omezovat jeho aplikaci.
Kromě toho by mělo být pod endoskopii umístěno více endoklipů pro relativně velkou perforaci, což by mohlo zvýšit náklady na léčbu a dobu zákroku.
Nedávno jsme vyvinuli nové zařízení na sešívání kabelek (LeoMed, Čína), které jsme uvedli do klinické péče o takové pacienty s gastrointestinálními perforacemi spojenými s výkonem.
Klinická data potvrdila, že použití tohoto nového nitkového stehu při léčbě perforací souvisejících s okamžitým výkonem bylo velmi pohodlné a efektivní s velmi nízkým počtem reoperací a výskytem pooperačních komplikací.
V tomto zařízení byla vybavena speciálně navržená smyčka, kterou bylo možné endoskopicky utáhnout.
Ve srovnání s umístěním endoklipů by tedy toto zařízení mohlo být pohodlnější a efektivnější při úplném uzavření gastrointestinálních perforací. Tato studie bude testovat, zda zařízení na šití kabelkou zvýší účinnost uzavření gastrointestinálních perforací souvisejících s okamžitým postupem pod endoskopií v randomizované kontrolované studii porovnáním použití peněženkového šicího zařízení a endoklipů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající použití šicího zařízení s kabelkou proti endoklipům pro uzavření gastrointestinální perforace spojené s endoskopickým zákrokem, která je jednou z nejzávažnějších komplikací a vyžaduje včasnou léčbu.
Endoklipy byly široce používány při uzavírání gastrointestinálních perforací, ale umístění endoklipů by mohlo významně ovlivnit efektivní rychlost.
Kromě toho bude pro relativně velkou perforaci zapotřebí více endoklipů, což by mohlo zvýšit lékařské náklady a dobu zákroku.
V nedávné době bylo vyvinuto a zavedeno do klinické péče o takové pacienty s gastrointestinálními perforacemi nové zařízení na šití kabelkou.
V tomto zařízení byla vybavena smyčka, kterou bylo možné utáhnout.
Ve srovnání s endoklipy by tedy toto zařízení mohlo být pohodlnější a účinnější při úplném uzavření gastrointestinálních perforací.
Tato studie bude testovat, zda zařízení na šití kabelkou zvýší účinnost léčby gastrointestinálních perforací souvisejících s léčbou pod endoskopií v randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥18 let
- Okamžitý zákrok spojený s perforací gastrointestinálního traktu (tj. post-ESD perforace, post-EMR perforace;komplikace endoskopického vyšetření a výkonu)
- Americká společnost pro anesteziologii riziková třída 1, 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <18 let
- Pacienti s trombocytopenií (počet krevních destiček < 50 000/mikroL) nebo zvýšenými – mezinárodní normalizovaný poměr (INR > 1,5)
- Hemodynamická nestabilita
- Těhotenství a kojení
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas
- Chronická píštěl po operaci břicha
- Perforace pyriformní jamky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení na sešívání kabelek
Použití kabelového šicího zařízení k uzavření gastrointestinální perforace.
|
Použití kabelového šicího zařízení k uzavření gastrointestinální perforace při endoskopii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklips
Použití endoklipů k uzavření gastrointestinální perforace.
|
Použití endoklipů k uzavření gastrointestinální perforace při endoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost techniky
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů, kteří úspěšně dostávají endoskopické intervence
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní sazba
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke zmírnění klinických příznaků a uzavření perforací
|
1 rok
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů, kteří mají komplikace včetně úmrtí po výkonu
|
1 rok
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů, kteří potřebují sekundární operaci
|
1 rok
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 rok
|
Časová délka endoskopické operace bude zaznamenána v jednotkách minut.
|
1 rok
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační bolest bude hodnocena na základě visula analogu score (VAS).
|
1 rok
|
|
Pooperační hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Délka hospitalizace po operaci bude zaznamenána v jednotkách dne.
|
1 rok
|
|
Čas obnovit dietu
Časové okno: 1 rok
|
Když pacienti obnoví dietu, bude sledována a zaznamenána.
|
1 rok
|
|
Lékařské náklady
Časové okno: 1 rok
|
Lékařské náklady na operaci a hospitalizaci budou evidovány a vybírány.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Tan S, Wu G, Zhuang Q, Xi Q, Meng Q, Jiang Y, Han Y, Yu C, Yu Z, Li N. Laparoscopic versus open repair for perforated peptic ulcer: A meta analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2016 Sep;33 Pt A:124-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.07.077. Epub 2016 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 307-LM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong