Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení na šití šňůrkou vs. endoklip pro okamžitý endoskopický výkon související s gastrointestinální perforací

Zařízení na šití šňůrkou versus endoklip v léčbě okamžitého endoskopického výkonu souvisejícího s gastrointestinální perforací

V současné době se endoskopické techniky používají pro diagnostiku a léčbu různých gastrointestinálních onemocnění, jako je endoskopická submukózní disekce (ESD) a endoskopická mukosální resekce (EMR) technika pro odstranění časných gastrointestinálních slizničních karcinomů. Perforace trávicího traktu spojená s endoskopickým výkonem je jednou z nejzávažnějších komplikací, která je spojena s vysokou morálkou a vyžaduje včasnou detekci a účinnou léčbu v klinické praxi. Přes 90 % perforace trávicího traktu související s výkonem se vyskytuje okamžitě do 24 hodin po endoskopickém výkonu. široce používán při uzavírání bezprostředních gastrointestinálních perforací, ale umístění endoklipů by mohlo ovlivnit efektivní rychlost a omezovat jeho aplikaci. Kromě toho by mělo být pod endoskopii umístěno více endoklipů pro relativně velkou perforaci, což by mohlo zvýšit náklady na léčbu a dobu zákroku. Nedávno jsme vyvinuli nové zařízení na sešívání kabelek (LeoMed, Čína), které jsme uvedli do klinické péče o takové pacienty s gastrointestinálními perforacemi spojenými s výkonem. Klinická data potvrdila, že použití tohoto nového nitkového stehu při léčbě perforací souvisejících s okamžitým výkonem bylo velmi pohodlné a efektivní s velmi nízkým počtem reoperací a výskytem pooperačních komplikací. V tomto zařízení byla vybavena speciálně navržená smyčka, kterou bylo možné endoskopicky utáhnout. Ve srovnání s umístěním endoklipů by tedy toto zařízení mohlo být pohodlnější a efektivnější při úplném uzavření gastrointestinálních perforací. Tato studie bude testovat, zda zařízení na šití kabelkou zvýší účinnost uzavření gastrointestinálních perforací souvisejících s okamžitým postupem pod endoskopií v randomizované kontrolované studii porovnáním použití peněženkového šicího zařízení a endoklipů.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající použití šicího zařízení s kabelkou proti endoklipům pro uzavření gastrointestinální perforace spojené s endoskopickým zákrokem, která je jednou z nejzávažnějších komplikací a vyžaduje včasnou léčbu. Endoklipy byly široce používány při uzavírání gastrointestinálních perforací, ale umístění endoklipů by mohlo významně ovlivnit efektivní rychlost. Kromě toho bude pro relativně velkou perforaci zapotřebí více endoklipů, což by mohlo zvýšit lékařské náklady a dobu zákroku. V nedávné době bylo vyvinuto a zavedeno do klinické péče o takové pacienty s gastrointestinálními perforacemi nové zařízení na šití kabelkou. V tomto zařízení byla vybavena smyčka, kterou bylo možné utáhnout. Ve srovnání s endoklipy by tedy toto zařízení mohlo být pohodlnější a účinnější při úplném uzavření gastrointestinálních perforací. Tato studie bude testovat, zda zařízení na šití kabelkou zvýší účinnost léčby gastrointestinálních perforací souvisejících s léčbou pod endoskopií v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥18 let
  • Okamžitý zákrok spojený s perforací gastrointestinálního traktu (tj. post-ESD perforace, post-EMR perforace;komplikace endoskopického vyšetření a výkonu)
  • Americká společnost pro anesteziologii riziková třída 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 let
  • Pacienti s trombocytopenií (počet krevních destiček < 50 000/mikroL) nebo zvýšenými – mezinárodní normalizovaný poměr (INR > 1,5)
  • Hemodynamická nestabilita
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas
  • Chronická píštěl po operaci břicha
  • Perforace pyriformní jamky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení na sešívání kabelek
Použití kabelového šicího zařízení k uzavření gastrointestinální perforace.
Použití kabelového šicího zařízení k uzavření gastrointestinální perforace při endoskopii.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklips
Použití endoklipů k uzavření gastrointestinální perforace.
Použití endoklipů k uzavření gastrointestinální perforace při endoskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost techniky
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří úspěšně dostávají endoskopické intervence
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní sazba
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, u kterých došlo ke zmírnění klinických příznaků a uzavření perforací
1 rok
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří mají komplikace včetně úmrtí po výkonu
1 rok
Míra reoperace
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří potřebují sekundární operaci
1 rok
Provozní doba
Časové okno: 1 rok
Časová délka endoskopické operace bude zaznamenána v jednotkách minut.
1 rok
Pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
Pooperační bolest bude hodnocena na základě visula analogu score (VAS).
1 rok
Pooperační hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Délka hospitalizace po operaci bude zaznamenána v jednotkách dne.
1 rok
Čas obnovit dietu
Časové okno: 1 rok
Když pacienti obnoví dietu, bude sledována a zaznamenána.
1 rok
Lékařské náklady
Časové okno: 1 rok
Lékařské náklady na operaci a hospitalizaci budou evidovány a vybírány.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 307-LM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Předplatit