Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handväska Suturanordning vs. Endoclip för omedelbar endoskopisk procedur associerad gastrointestinal perforering

Handväska Suturanordning kontra endoclip vid behandling av omedelbar endoskopisk procedur associerad gastrointestinal perforering

Nuförtiden har endoskopiska tekniker använts för att diagnostisera och behandla en mängd olika gastrointestinala sjukdomar, såsom endoskopisk submukosal dissektion (ESD) och endoskopisk mukosal resektion (EMR) teknik för att ta bort tidig gastrointestinal mukosal cancer. Endoskopisk procedur associerad gastrointestinal perforation är en av de allvarligaste komplikationerna, som är förknippad med hög moral och kräver snabb upptäckt och effektiv behandling i klinisk praxis. Över 90 % procedurassocierad gastrointestinal perforation inträffar omedelbart inom 24 timmar efter endoskopisk procedur. Endoclips har gjorts används i stor utsträckning för att stänga de omedelbara gastrointestinala perforeringarna, men placeringen av endoclips kan påverka den effektiva hastigheten, vilket begränsar dess användning. Dessutom bör flera endoclips placeras under endoskopi för en relativt stor perforering, vilket kan öka den medicinska kostnaden och ingreppstiden. Nyligen har en ny handväska suturanordning (LeoMed, Kina) utvecklats av oss och introducerats för den kliniska behandlingen av sådana patienter med procedurassocierade gastrointestinala perforationer. Kliniska data validerade att användningen av denna nya handväska sutur vid behandling av omedelbara procedurassocierade perforationer var mycket bekväm och effektiv med mycket låg reoperationsfrekvens och postoperativ komplikationsfrekvens. En specialdesignad ögla var utrustad i denna enhet, som kunde dras åt under endoskopi. Jämfört med placeringen av endoklips, kan denna enhet vara mer bekväm och effektiv för att helt stänga de gastrointestinala perforeringarna. Denna studie kommer att testa om handväska suturanordningen kommer att öka effektiviteten av att stänga omedelbara procedurassocierade gastrointestinala perforationer under endoskopi i en randomiserad kontrollerad studie genom att jämföra användning av handväska suturanordning och endoklips.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför användningen av suturanordning med handväska mot endoklips för stängningsprocedur associerad med gastrointestinal perforering under endoskopi, vilket är en av de allvarligaste komplikationerna och kräver snabb behandling. Endoklip har använts i stor utsträckning för att stänga de gastrointestinala perforeringarna, men placeringen av endoklipen kan avsevärt påverka den effektiva hastigheten. Dessutom kommer flera endoklip att behövas för en relativt stor perforering, vilket kan öka den medicinska kostnaden och ingreppstiden. På senare tid har en ny suturanordning för handväska utvecklats och introducerats för den kliniska behandlingen av sådana patienter med gastrointestinala perforationer. En ögla var utrustad i denna anordning, som kunde dras åt. Jämfört med endoclips, kan denna anordning vara mer bekväm och effektiv för att helt stänga de gastrointestinala perforeringarna. Denna studie kommer att testa om handväska suturanordning kommer att öka effektiviteten av behandling av procedurassocierade gastrointestinala perforeringar under endoskopi i en randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Omedelbar procedur associerad med gastrointestinal perforation (dvs. post-ESD perforation, post-EMR perforation;komplikationer av endoskopisk undersökning och procedur)
  • American Society of Anesthesiology riskklass 1, 2 eller 3

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år
  • Patienter med trombocytopeni (trombocytantal < 50 000/mikroL) eller förhöjt - International Normalized Ratio (INR > 1,5)
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Graviditet och amning
  • Patienter som inte kan eller vill ge ett informerat samtycke
  • Kronisk fistel efter bukkirurgi
  • Pyriform fossa perforering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Suturanordning för handväska
Användning av handväska suturanordning för att stänga gastrointestinala perforationer.
Använda handväska suturanordning för att stänga gastrointestinal perforering under endoskopi.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklip
Användning av endoklips för att stänga gastrointestinala perforationer.
Använda endoclips för att stänga gastrointestinal perforation under endoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknikens framgångsfrekvens
Tidsram: 1 år
Andel av patienter som framgångsrikt får endoskopiska ingrepp
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv kurs
Tidsram: 1 år
Andel patienter vars kliniska symtom lindras och perforeringarna stängs
1 år
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 år
Andel patienter som har komplikationer inklusive dödsfall efter proceduren
1 år
Reoperationstakt
Tidsram: 1 år
Andel patienter som behöver en sekundär operation
1 år
Drifttid
Tidsram: 1 år
Tidslängden för den endoskopiska operationen kommer att registreras i enheten minut.
1 år
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 år
Postoperativ smärta kommer att utvärderas på en visula analog score (VAS).
1 år
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen kommer att registreras i dagens enhet.
1 år
Dags att återuppta dieten
Tidsram: 1 år
När patienterna återupptar kommer dieten att övervakas och registreras.
1 år
Medicinsk kostnad
Tidsram: 1 år
Den medicinska kostnaden för operationen och sjukhusvistelsen kommer att registreras och samlas in.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 307-LM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention

Prenumerera