Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Purse String Sutur Device vs. Endoclip til øjeblikkelig endoskopisk procedure associeret gastrointestinal perforation

Pungstreng suturanordning versus endoclip i behandling af øjeblikkelig endoskopisk procedure associeret gastrointestinal perforation

I dag er endoskopiske teknikker blevet anvendt til at diagnosticere og behandle en række gastrointestinale sygdomme, såsom endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik til fjernelse af tidlige gastrointestinale slimhindekræftformer. Endoskopisk procedure associeret gastrointestinal perforation er en af ​​de mest alvorlige komplikationer, som er forbundet med høj moral og kræver rettidig opdagelse og effektiv behandling i klinisk praksis. Over 90 % procedure associeret gastrointestinal perforation forekommer umiddelbart inden for 24 timer efter endoskopisk procedure. Endoclips er blevet udbredt til lukning af de umiddelbare mave-tarmperforeringer, men placeringen af ​​endoclips kan påvirke den effektive hastighed, hvilket begrænser dens anvendelse. Derudover bør flere endoclips placeres under endoskopi for en relativt stor perforation, hvilket kan øge de medicinske omkostninger og proceduretiden. For nylig er en ny suturanordning (LeoMed, Kina) blevet udviklet af os og introduceret til den kliniske behandling af sådanne patienter med procedure associerede gastrointestinale perforationer. Kliniske data validerede, at brugen af ​​denne nye pung string sutur til behandling af øjeblikkelige procedure associerede perforationer var yderst bekvem og effektiv med meget lav reoperationsrate og postoperative komplikationer. En specialdesignet løkke var udstyret i denne enhed, som kunne strammes under endoskopi. Sammenlignet med placeringen af ​​endoclips kunne denne enhed således være mere bekvem og effektiv til fuldstændig at lukke de mave-tarm-perforeringer. Denne undersøgelse vil teste, om pungstrengsuturanordning vil øge effektiviteten af ​​lukning af øjeblikkelige procedure associerede gastrointestinale perforationer under endoskopi i et randomiseret kontrolleret forsøg ved at sammenligne brug af pung string sutur enhed og endoclips.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​pung-suturanordning versus endoclips til lukning af procedure forbundet med gastrointestinal perforation under endoskopi, som er en af ​​de mest alvorlige komplikationer og kræver rettidig behandling. Endoclips er blevet brugt i vid udstrækning til at lukke mave-tarm-perforeringerne, men placeringen af ​​endoclips kan have en væsentlig indflydelse på den effektive hastighed. Derudover vil der være behov for flere endoclips til en relativt stor perforering, hvilket kan øge de medicinske omkostninger og proceduretiden. På det seneste er en ny suturanordning blevet udviklet og introduceret til den kliniske behandling af sådanne patienter med gastrointestinale perforationer. En løkke var udstyret i denne enhed, som kunne strammes. Sammenlignet med endoclips kunne denne enhed være mere praktisk og effektiv til fuldstændig at lukke mave-tarm-perforeringerne. Denne undersøgelse vil teste, om en pung-suturanordning vil øge effektiviteten af ​​behandling af procedureassocierede gastrointestinale perforationer under endoskopi i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Øjeblikkelig procedure forbundet med gastrointestinal perforation (dvs. post-ESD perforation, post-EMR perforation; komplikationer af endoskopisk undersøgelse og procedure)
  • American Society of Anesthesiology risikoklasse 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Patienter med trombocytopeni (trombocyttal < 50.000/mikroL) eller forhøjet - International Normalized Ratio (INR > 1,5)
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Graviditet og amning
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give et informeret samtykke
  • Kronisk fistel efter abdominal operation
  • Pyriform fossa perforation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pung string sutur enhed
Anvendelse af pung string suturanordning til at lukke gastrointestinal perforation.
Brug af en pung-suturanordning til at lukke gastrointestinal perforation under endoskopi.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklips
Brug af endoclips til at lukke gastrointestinal perforation.
Brug af endoclips til at lukke gastrointestinal perforation under endoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknik succesrate
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der med succes modtager endoskopiske interventioner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv sats
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, hvis kliniske symptomer er lindret og perforeringer lukket
1 år
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der har komplikationer, herunder død efter proceduren
1 år
Reoperationshastighed
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der har behov for en sekundær operation
1 år
Driftstid
Tidsramme: 1 år
Tidslængden af ​​den endoskopiske operation vil blive registreret i enheden for minut.
1 år
Postoperative smerter
Tidsramme: 1 år
Postoperativ smerte vil blive vurderet på en visula analog score (VAS).
1 år
Postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Længden af ​​indlæggelsen efter operationen vil blive registreret i døgnenheden.
1 år
Tid til at genoptage diæten
Tidsramme: 1 år
Når patienterne genoptager vil diæten blive overvåget og registreret.
1 år
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 1 år
De medicinske omkostninger til operationen og indlæggelsen vil blive registreret og indsamlet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307-LM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Kliniske forsøg med Pung string sutur enhed

Abonner