- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03053232
Purse String Sutur Device vs. Endoclip til øjeblikkelig endoskopisk procedure associeret gastrointestinal perforation
10. februar 2017 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Pungstreng suturanordning versus endoclip i behandling af øjeblikkelig endoskopisk procedure associeret gastrointestinal perforation
I dag er endoskopiske teknikker blevet anvendt til at diagnosticere og behandle en række gastrointestinale sygdomme, såsom endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik til fjernelse af tidlige gastrointestinale slimhindekræftformer.
Endoskopisk procedure associeret gastrointestinal perforation er en af de mest alvorlige komplikationer, som er forbundet med høj moral og kræver rettidig opdagelse og effektiv behandling i klinisk praksis. Over 90 % procedure associeret gastrointestinal perforation forekommer umiddelbart inden for 24 timer efter endoskopisk procedure. Endoclips er blevet udbredt til lukning af de umiddelbare mave-tarmperforeringer, men placeringen af endoclips kan påvirke den effektive hastighed, hvilket begrænser dens anvendelse.
Derudover bør flere endoclips placeres under endoskopi for en relativt stor perforation, hvilket kan øge de medicinske omkostninger og proceduretiden.
For nylig er en ny suturanordning (LeoMed, Kina) blevet udviklet af os og introduceret til den kliniske behandling af sådanne patienter med procedure associerede gastrointestinale perforationer.
Kliniske data validerede, at brugen af denne nye pung string sutur til behandling af øjeblikkelige procedure associerede perforationer var yderst bekvem og effektiv med meget lav reoperationsrate og postoperative komplikationer.
En specialdesignet løkke var udstyret i denne enhed, som kunne strammes under endoskopi.
Sammenlignet med placeringen af endoclips kunne denne enhed således være mere bekvem og effektiv til fuldstændig at lukke de mave-tarm-perforeringer. Denne undersøgelse vil teste, om pungstrengsuturanordning vil øge effektiviteten af lukning af øjeblikkelige procedure associerede gastrointestinale perforationer under endoskopi i et randomiseret kontrolleret forsøg ved at sammenligne brug af pung string sutur enhed og endoclips.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af pung-suturanordning versus endoclips til lukning af procedure forbundet med gastrointestinal perforation under endoskopi, som er en af de mest alvorlige komplikationer og kræver rettidig behandling.
Endoclips er blevet brugt i vid udstrækning til at lukke mave-tarm-perforeringerne, men placeringen af endoclips kan have en væsentlig indflydelse på den effektive hastighed.
Derudover vil der være behov for flere endoclips til en relativt stor perforering, hvilket kan øge de medicinske omkostninger og proceduretiden.
På det seneste er en ny suturanordning blevet udviklet og introduceret til den kliniske behandling af sådanne patienter med gastrointestinale perforationer.
En løkke var udstyret i denne enhed, som kunne strammes.
Sammenlignet med endoclips kunne denne enhed være mere praktisk og effektiv til fuldstændig at lukke mave-tarm-perforeringerne.
Denne undersøgelse vil teste, om en pung-suturanordning vil øge effektiviteten af behandling af procedureassocierede gastrointestinale perforationer under endoskopi i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Øjeblikkelig procedure forbundet med gastrointestinal perforation (dvs. post-ESD perforation, post-EMR perforation; komplikationer af endoskopisk undersøgelse og procedure)
- American Society of Anesthesiology risikoklasse 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Patienter med trombocytopeni (trombocyttal < 50.000/mikroL) eller forhøjet - International Normalized Ratio (INR > 1,5)
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Graviditet og amning
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give et informeret samtykke
- Kronisk fistel efter abdominal operation
- Pyriform fossa perforation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pung string sutur enhed
Anvendelse af pung string suturanordning til at lukke gastrointestinal perforation.
|
Brug af en pung-suturanordning til at lukke gastrointestinal perforation under endoskopi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklips
Brug af endoclips til at lukke gastrointestinal perforation.
|
Brug af endoclips til at lukke gastrointestinal perforation under endoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknik succesrate
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter, der med succes modtager endoskopiske interventioner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv sats
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter, hvis kliniske symptomer er lindret og perforeringer lukket
|
1 år
|
|
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter, der har komplikationer, herunder død efter proceduren
|
1 år
|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter, der har behov for en sekundær operation
|
1 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 år
|
Tidslængden af den endoskopiske operation vil blive registreret i enheden for minut.
|
1 år
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet på en visula analog score (VAS).
|
1 år
|
|
Postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Længden af indlæggelsen efter operationen vil blive registreret i døgnenheden.
|
1 år
|
|
Tid til at genoptage diæten
Tidsramme: 1 år
|
Når patienterne genoptager vil diæten blive overvåget og registreret.
|
1 år
|
|
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 1 år
|
De medicinske omkostninger til operationen og indlæggelsen vil blive registreret og indsamlet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Tan S, Wu G, Zhuang Q, Xi Q, Meng Q, Jiang Y, Han Y, Yu C, Yu Z, Li N. Laparoscopic versus open repair for perforated peptic ulcer: A meta analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2016 Sep;33 Pt A:124-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.07.077. Epub 2016 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
15. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 307-LM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuIntervention | StyringHong Kong
Kliniske forsøg med Pung string sutur enhed
-
University of Turin, ItalyUkendtMavekræft | Duodenal Stump LækageItalien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet