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Tabaksbeutelnahtgerät vs. Endoclip für sofortiges endoskopisches Verfahren bei gastrointestinaler Perforation

Tabaksbeutelnahtgerät versus Endoclip bei der Behandlung von Magen-Darm-Perforationen im Zusammenhang mit sofortigen endoskopischen Eingriffen

Heutzutage werden endoskopische Techniken zur Diagnose und Behandlung einer Vielzahl von Magen-Darm-Erkrankungen angewendet, wie z. B. die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) und die endoskopische Schleimhaut-Resektion (EMR)-Technik zur Entfernung früher gastrointestinaler Schleimhautkrebse. Die mit einem endoskopischen Eingriff verbundene Magen-Darm-Perforation ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen, die mit einer hohen Moral verbunden ist und in der klinischen Praxis rechtzeitig erkannt und wirksam behandelt werden muss. Über 90 % der mit dem Eingriff verbundenen Magen-Darm-Perforationen treten unmittelbar innerhalb von 24 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff auf. Endoclips wurden verwendet weit verbreitet zum Schließen der unmittelbaren Magen-Darm-Perforationen, aber die Position der Endoclips könnte die effektive Geschwindigkeit beeinflussen und seine Anwendung einschränken. Außerdem sollten bei einer relativ großen Perforation mehrere Endoclips endoskopisch platziert werden, was die medizinischen Kosten und die Eingriffszeit erhöhen könnte. Kürzlich wurde von uns ein neues Tabaksbeutelnahtgerät (LeoMed, China) entwickelt und in die klinische Behandlung solcher Patienten mit verfahrensbedingten Magen-Darm-Perforationen eingeführt. Klinische Daten bestätigten, dass die Verwendung dieser neuen Tabaksbeutelnaht bei der Behandlung von Perforationen im Zusammenhang mit sofortigen Eingriffen äußerst bequem und effektiv war, mit einer sehr niedrigen Reoperationsrate und postoperativen Komplikationsrate. Dieses Gerät wurde mit einer speziell konstruierten Schlaufe ausgestattet, die unter Endoskopie festgezogen werden konnte. Daher könnte dieses Gerät im Vergleich zur Platzierung von Endoclips praktischer und effektiver sein, um die gastrointestinalen Perforationen vollständig zu schließen Verwendung von Tabaksbeutelnähten und Endoclips.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Verwendung von Tabaksbeutelnähten mit Endoclips zum Verschlussverfahren im Zusammenhang mit einer gastrointestinalen Perforation unter Endoskopie verglichen wird, die eine der schwerwiegendsten Komplikationen darstellt und eine rechtzeitige Behandlung erfordert. Endoclips wurden weithin zum Verschließen der Magen-Darm-Perforationen verwendet, aber die Position der Endoclips könnte die effektive Rate signifikant beeinflussen. Außerdem werden für eine relativ große Perforation mehrere Endoclips benötigt, was die medizinischen Kosten und die Eingriffszeit erhöhen könnte. Kürzlich wurde eine neue Tabaksbeutelnahtvorrichtung entwickelt und in die klinische Behandlung solcher Patienten mit gastrointestinalen Perforationen eingeführt. In dieses Gerät wurde eine Schlaufe eingebaut, die festgezogen werden konnte. Somit könnte diese Vorrichtung im Vergleich zu Endoclips beim vollständigen Verschließen der Magen-Darm-Perforationen bequemer und effektiver sein. In dieser Studie wird in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet, ob Tabaksbeutelnähte die Wirksamkeit der Behandlung von eingriffsbedingten Magen-Darm-Perforationen unter Endoskopie erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre
  • Sofortiges Verfahren im Zusammenhang mit gastrointestinaler Perforation (d. h. Post-ESD-Perforation, Post-EMR-Perforation; Komplikationen der endoskopischen Untersuchung und des Verfahrens)
  • Risikoklasse 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • Patienten mit Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000/microL) oder erhöht – International Normalized Ratio (INR > 1,5)
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Chronische Fistel nach Bauchoperation
  • Pyriforme Fossa-Perforation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tabaksbeutelnahtgerät
Verwendung einer Tabaksbeutelnahtvorrichtung zum Schließen einer Magen-Darm-Perforation.
Verwendung einer Tabaksbeutelnahtvorrichtung zum Schließen einer Magen-Darm-Perforation unter Endoskopie.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoclips
Verwendung von Endoclips zum Schließen einer Magen-Darm-Perforation.
Verwendung von Endoclips zum Verschluss einer Magen-Darm-Perforation unter Endoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Technik
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich endoskopische Eingriffe erhalten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektiver Zinssatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, deren klinische Symptome gelindert und Perforationen geschlossen wurden
1 Jahr
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, bei denen Komplikationen einschließlich Tod nach dem Eingriff auftreten
1 Jahr
Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine Zweitoperation benötigen
1 Jahr
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeitdauer der endoskopischen Operation wird in Minuten aufgezeichnet.
1 Jahr
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Postoperative Schmerzen werden anhand eines Visula-Analog-Scores (VAS) bewertet.
1 Jahr
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Operation wird in Tageseinheiten aufgezeichnet.
1 Jahr
Zeit, die Diät wieder aufzunehmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn die Patienten die Diät wieder aufnehmen, wird sie überwacht und aufgezeichnet.
1 Jahr
Medizinische Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die medizinischen Kosten für die Operation und den Krankenhausaufenthalt werden erfasst und eingezogen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-LM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention

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