- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03053232
Tabaksbeutelnahtgerät vs. Endoclip für sofortiges endoskopisches Verfahren bei gastrointestinaler Perforation
10. Februar 2017 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Tabaksbeutelnahtgerät versus Endoclip bei der Behandlung von Magen-Darm-Perforationen im Zusammenhang mit sofortigen endoskopischen Eingriffen
Heutzutage werden endoskopische Techniken zur Diagnose und Behandlung einer Vielzahl von Magen-Darm-Erkrankungen angewendet, wie z. B. die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) und die endoskopische Schleimhaut-Resektion (EMR)-Technik zur Entfernung früher gastrointestinaler Schleimhautkrebse.
Die mit einem endoskopischen Eingriff verbundene Magen-Darm-Perforation ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen, die mit einer hohen Moral verbunden ist und in der klinischen Praxis rechtzeitig erkannt und wirksam behandelt werden muss. Über 90 % der mit dem Eingriff verbundenen Magen-Darm-Perforationen treten unmittelbar innerhalb von 24 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff auf. Endoclips wurden verwendet weit verbreitet zum Schließen der unmittelbaren Magen-Darm-Perforationen, aber die Position der Endoclips könnte die effektive Geschwindigkeit beeinflussen und seine Anwendung einschränken.
Außerdem sollten bei einer relativ großen Perforation mehrere Endoclips endoskopisch platziert werden, was die medizinischen Kosten und die Eingriffszeit erhöhen könnte.
Kürzlich wurde von uns ein neues Tabaksbeutelnahtgerät (LeoMed, China) entwickelt und in die klinische Behandlung solcher Patienten mit verfahrensbedingten Magen-Darm-Perforationen eingeführt.
Klinische Daten bestätigten, dass die Verwendung dieser neuen Tabaksbeutelnaht bei der Behandlung von Perforationen im Zusammenhang mit sofortigen Eingriffen äußerst bequem und effektiv war, mit einer sehr niedrigen Reoperationsrate und postoperativen Komplikationsrate.
Dieses Gerät wurde mit einer speziell konstruierten Schlaufe ausgestattet, die unter Endoskopie festgezogen werden konnte.
Daher könnte dieses Gerät im Vergleich zur Platzierung von Endoclips praktischer und effektiver sein, um die gastrointestinalen Perforationen vollständig zu schließen Verwendung von Tabaksbeutelnähten und Endoclips.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Verwendung von Tabaksbeutelnähten mit Endoclips zum Verschlussverfahren im Zusammenhang mit einer gastrointestinalen Perforation unter Endoskopie verglichen wird, die eine der schwerwiegendsten Komplikationen darstellt und eine rechtzeitige Behandlung erfordert.
Endoclips wurden weithin zum Verschließen der Magen-Darm-Perforationen verwendet, aber die Position der Endoclips könnte die effektive Rate signifikant beeinflussen.
Außerdem werden für eine relativ große Perforation mehrere Endoclips benötigt, was die medizinischen Kosten und die Eingriffszeit erhöhen könnte.
Kürzlich wurde eine neue Tabaksbeutelnahtvorrichtung entwickelt und in die klinische Behandlung solcher Patienten mit gastrointestinalen Perforationen eingeführt.
In dieses Gerät wurde eine Schlaufe eingebaut, die festgezogen werden konnte.
Somit könnte diese Vorrichtung im Vergleich zu Endoclips beim vollständigen Verschließen der Magen-Darm-Perforationen bequemer und effektiver sein.
In dieser Studie wird in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet, ob Tabaksbeutelnähte die Wirksamkeit der Behandlung von eingriffsbedingten Magen-Darm-Perforationen unter Endoskopie erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100071
- Rekrutierung
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre
- Sofortiges Verfahren im Zusammenhang mit gastrointestinaler Perforation (d. h. Post-ESD-Perforation, Post-EMR-Perforation; Komplikationen der endoskopischen Untersuchung und des Verfahrens)
- Risikoklasse 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre
- Patienten mit Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000/microL) oder erhöht – International Normalized Ratio (INR > 1,5)
- Hämodynamische Instabilität
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben
- Chronische Fistel nach Bauchoperation
- Pyriforme Fossa-Perforation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tabaksbeutelnahtgerät
Verwendung einer Tabaksbeutelnahtvorrichtung zum Schließen einer Magen-Darm-Perforation.
|
Verwendung einer Tabaksbeutelnahtvorrichtung zum Schließen einer Magen-Darm-Perforation unter Endoskopie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoclips
Verwendung von Endoclips zum Schließen einer Magen-Darm-Perforation.
|
Verwendung von Endoclips zum Verschluss einer Magen-Darm-Perforation unter Endoskopie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote der Technik
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich endoskopische Eingriffe erhalten
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effektiver Zinssatz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, deren klinische Symptome gelindert und Perforationen geschlossen wurden
|
1 Jahr
|
|
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen Komplikationen einschließlich Tod nach dem Eingriff auftreten
|
1 Jahr
|
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, die eine Zweitoperation benötigen
|
1 Jahr
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zeitdauer der endoskopischen Operation wird in Minuten aufgezeichnet.
|
1 Jahr
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Postoperative Schmerzen werden anhand eines Visula-Analog-Scores (VAS) bewertet.
|
1 Jahr
|
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Operation wird in Tageseinheiten aufgezeichnet.
|
1 Jahr
|
|
Zeit, die Diät wieder aufzunehmen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wenn die Patienten die Diät wieder aufnehmen, wird sie überwacht und aufgezeichnet.
|
1 Jahr
|
|
Medizinische Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die medizinischen Kosten für die Operation und den Krankenhausaufenthalt werden erfasst und eingezogen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Korner H, Dahl FA, Oresland T; SCANDIV Study Group. Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1364-75. doi: 10.1001/jama.2015.12076.
- Tan S, Wu G, Zhuang Q, Xi Q, Meng Q, Jiang Y, Han Y, Yu C, Yu Z, Li N. Laparoscopic versus open repair for perforated peptic ulcer: A meta analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2016 Sep;33 Pt A:124-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.07.077. Epub 2016 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 307-LM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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