Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Purse String-hechthulpmiddel vs. Endoclip voor onmiddellijke endoscopische procedure geassocieerde gastro-intestinale perforatie

10 februari 2017 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Purse String Suture Device versus Endoclip bij de behandeling van onmiddellijke endoscopische procedure geassocieerde gastro-intestinale perforatie

Tegenwoordig zijn endoscopische technieken toegepast voor het diagnosticeren en behandelen van een verscheidenheid aan gastro-intestinale ziekten, zoals endoscopische submucosale dissectie (ESD) en endoscopische mucosale resectie (EMR) techniek voor het verwijderen van vroege gastro-intestinale mucosale kankers. Gastro-intestinale perforatie die verband houdt met een endoscopische procedure is een van de ernstigste complicaties, die gepaard gaat met hoge moraal en tijdige detectie en effectieve behandeling in de klinische praktijk vereist. Meer dan 90% van de gastro-intestinale perforatie treedt onmiddellijk op binnen 24 uur na de endoscopische procedure. veel gebruikt bij het sluiten van de directe gastro-intestinale perforaties, maar de locatie van de endoclips kan de effectieve snelheid beïnvloeden, waardoor de toepassing ervan wordt beperkt. Bovendien moeten meerdere endoclips onder endoscopie worden geplaatst voor een relatief grote perforatie, wat de medische kosten en de proceduretijd zou kunnen verhogen. Onlangs hebben wij een nieuw portemonnee-koordhechtingsapparaat (LeoMed, China) ontwikkeld en geïntroduceerd in de klinische behandeling van dergelijke patiënten met gastro-intestinale perforaties die verband houden met procedures. Klinische gegevens bevestigden dat het gebruik van deze nieuwe portemonnee-koordhechting bij de behandeling van perforaties die verband houden met onmiddellijke procedures zeer gemakkelijk en effectief was met een zeer laag aantal heroperaties en postoperatieve complicaties. In dit apparaat was een speciaal ontworpen lus aangebracht, die onder endoscopie kon worden aangedraaid. Dus in vergelijking met de plaatsing van endoclips zou dit apparaat handiger en effectiever kunnen zijn bij het volledig sluiten van gastro-intestinale perforaties. Deze studie zal testen of een portemonnee-hechtapparaat de effectiviteit van het sluiten van gastro-intestinale perforaties die met een onmiddellijke procedure gepaard gaan, zal verhogen onder endoscopie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie door de gebruik van hechtdraadapparaat en endoclips.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van een portemonneekoordhechtapparaat wordt vergeleken met endoclips voor het sluiten van een gastro-intestinale perforatie onder endoscopie, wat een van de ernstigste complicaties is en tijdig moet worden behandeld. Endoclips zijn op grote schaal gebruikt bij het sluiten van de gastro-intestinale perforaties, maar de locatie van de endoclips kan de effectieve snelheid aanzienlijk beïnvloeden. Bovendien zijn er meerdere endoclips nodig voor een relatief grote perforatie, wat de medische kosten en de proceduretijd zou kunnen verhogen. Onlangs is een nieuw hechtapparaat met portemonneekoord ontwikkeld en geïntroduceerd voor de klinische behandeling van dergelijke patiënten met gastro-intestinale perforaties. In dit apparaat was een lus aangebracht, die strakker kon worden gemaakt. In vergelijking met endoclips zou dit apparaat dus handiger en effectiever kunnen zijn bij het volledig sluiten van de gastro-intestinale perforaties. Deze studie zal in een gerandomiseerde gecontroleerde studie testen of een zakkoordhechtapparaat de effectiviteit van de behandeling van proceduregerelateerde gastro-intestinale perforaties onder endoscopie zal verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar
  • Onmiddellijke procedure geassocieerde gastro-intestinale perforatie (d.w.z. post-ESD perforatie, post-EMR perforatie; complicaties van endoscopisch onderzoek en procedure)
  • American Society of Anesthesiology risicoklasse 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • Patiënten met trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000/microL) of verhoogd - International Normalized Ratio (INR > 1,5)
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  • Chronische fistel na een buikoperatie
  • Pyriform fossa perforatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Portemonnee string hechtapparaat
Gebruik van een hechtdraadapparaat om gastro-intestinale perforaties te sluiten.
Apparaat: Portemonnee string hechtapparaat
Met behulp van een portemonnee-hechtdraadapparaat om gastro-intestinale perforatie onder endoscopie te sluiten.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoclips
Gebruik van endoclips om gastro-intestinale perforatie te sluiten.
Apparaat: Endoclips
Gebruik van endoclips om gastro-intestinale perforatie onder endoscopie te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage techniek
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat met succes endoscopische ingrepen heeft ondergaan
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten bij wie de klinische symptomen zijn verlicht en de perforaties zijn gesloten
1 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met complicaties, waaronder overlijden na de procedure
1 jaar
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat een secundaire operatie nodig heeft
1 jaar
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijdsduur van de endoscopische operatie wordt geregistreerd in minuten.
1 jaar
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een visula-analoge score (VAS).
1 jaar
Postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van de opname na de operatie wordt geregistreerd in de eenheid van een dag.
1 jaar
Tijd om het dieet weer op te pakken
Tijdsspanne: 1 jaar
Wanneer de patiënten het dieet hervatten, wordt dit gecontroleerd en geregistreerd.
1 jaar
Medische kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
De medische kosten voor de operatie en de ziekenhuisopname worden geregistreerd en geïnd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 307-LM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren