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Dispositivo di sutura a cordoncino vs. Endoclip per perforazione gastrointestinale associata a procedura endoscopica immediata

Dispositivo di sutura a cordoncino rispetto a Endoclip nel trattamento della procedura endoscopica immediata associata a perforazione gastrointestinale

Al giorno d'oggi, le tecniche endoscopiche sono state applicate per la diagnosi e il trattamento di una varietà di malattie gastrointestinali, come la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) e la tecnica di resezione endoscopica della mucosa (EMR) per la rimozione dei tumori della mucosa gastrointestinale precoce. La perforazione gastrointestinale associata alla procedura endoscopica è una delle complicanze più gravi, che è associata a un'elevata moralità e necessita di un rilevamento tempestivo e di un trattamento efficace nella pratica clinica. Oltre il 90% della perforazione gastrointestinale associata alla procedura si verifica immediatamente entro 24 ore dalla procedura endoscopica. ampiamente utilizzato nella chiusura delle perforazioni gastrointestinali immediate, ma la posizione delle endoclip potrebbe influenzare la velocità effettiva, limitandone l'applicazione. Inoltre, più endoclip dovrebbero essere posizionate sotto endoscopia per una perforazione relativamente grande, che potrebbe aumentare il costo medico e il tempo della procedura. Recentemente, abbiamo sviluppato un nuovo dispositivo di sutura a borsa (LeoMed, Cina) e introdotto nella gestione clinica di tali pazienti con perforazioni gastrointestinali associate alla procedura. I dati clinici hanno convalidato che l'uso di questa nuova sutura a borsa nel trattamento delle perforazioni associate alla procedura immediata era molto conveniente ed efficace con un tasso di reintervento e un tasso di complicanze postoperatorie molto bassi. In questo dispositivo era dotato di un anello appositamente progettato, che poteva essere stretto sotto endoscopia. Pertanto, rispetto al posizionamento di endoclip, questo dispositivo potrebbe essere più conveniente ed efficace nella chiusura completa delle perforazioni gastrointestinali. uso di dispositivi di sutura a borsa e di endoclip.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso del dispositivo di sutura a borsa rispetto agli endoclip per la procedura di chiusura della perforazione gastrointestinale associata all'endoscopia, che è una delle complicanze più gravi e necessita di un trattamento tempestivo. Le endoclip sono state ampiamente utilizzate per chiudere le perforazioni gastrointestinali, ma la posizione delle endoclip potrebbe influenzare in modo significativo la velocità effettiva. Inoltre, saranno necessarie più endoclip per una perforazione relativamente grande, che potrebbe aumentare il costo medico e il tempo della procedura. Recentemente, è stato sviluppato un nuovo dispositivo di sutura a borsa e introdotto nella gestione clinica di tali pazienti con perforazioni gastrointestinali. In questo dispositivo era dotato di un anello che poteva essere stretto. Pertanto, rispetto alle endoclip, questo dispositivo potrebbe essere più conveniente ed efficace nella chiusura completa delle perforazioni gastrointestinali. Questo studio verificherà se il dispositivo di sutura a borsa aumenterà l'efficacia del trattamento delle perforazioni gastrointestinali associate alla procedura sotto endoscopia in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni
  • Procedura immediata associata a perforazione gastrointestinale (es. perforazione post-ESD, perforazione post-EMR; complicanze dell'esame e della procedura endoscopica)
  • Classe di rischio 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni
  • Pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000/microL) o elevati - Rapporto internazionale normalizzato (INR > 1,5)
  • Instabilità emodinamica
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti che non possono o non vogliono dare un consenso informato
  • Fistola cronica dopo chirurgia addominale
  • Perforazione della fossa piriforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo di sutura a borsa
Uso del dispositivo di sutura a borsa per chiudere la perforazione gastrointestinale.
Utilizzo di un dispositivo di sutura a borsa per chiudere la perforazione gastrointestinale sotto endoscopia.
ACTIVE_COMPARATORE: Endoclip
Uso di endoclip per chiudere la perforazione gastrointestinale.
Utilizzo di endoclip per chiudere la perforazione gastrointestinale sotto endoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della tecnica
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che ricevono con successo interventi endoscopici
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti i cui sintomi clinici sono alleviati e le perforazioni chiuse
1 anno
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno complicazioni inclusa la morte dopo la procedura
1 anno
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che necessitano di un intervento secondario
1 anno
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 anno
La durata dell'operazione endoscopica sarà registrata nell'unità di minuto.
1 anno
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Il dolore postoperatorio sarà valutato su un punteggio analogico visula (VAS).
1 anno
Ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
La durata del ricovero dopo l'operazione sarà registrata nell'unità di giorno.
1 anno
È ora di riprendere la dieta
Lasso di tempo: 1 anno
Quando i pazienti riprenderanno la dieta sarà monitorata e registrata.
1 anno
Costo medico
Lasso di tempo: 1 anno
Il costo medico per l'operazione e il ricovero sarà registrato e riscosso.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307-LM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intervento

  • Brown University
    Johns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical University
    Completato
    Mobile Health Intervention per promuovere l'autotest dell'HIV
    Cina
3
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