Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pungstrengsuturenhet vs. endoklips for umiddelbar endoskopisk prosedyre assosiert gastrointestinal perforering

10. februar 2017 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Pungstrengsuturanordning versus endoklip ved behandling av umiddelbar endoskopisk prosedyre assosiert gastrointestinal perforering

I dag har endoskopiske teknikker blitt brukt for å diagnostisere og behandle en rekke gastrointestinale sykdommer, for eksempel endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) og endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) teknikk for å fjerne tidlig gastrointestinal slimhinnekreft. Endoskopisk prosedyre assosiert gastrointestinal perforasjon er en av de mest alvorlige komplikasjonene, som er assosiert med høy moral og trenger rettidig oppdagelse og effektiv behandling i klinisk praksis. Over 90 % prosedyreassosiert gastrointestinal perforasjon skjer umiddelbart innen 24 timer etter endoskopisk prosedyre. mye brukt til å lukke de umiddelbare gastrointestinale perforeringene, men plasseringen av endoklipsene kan påvirke den effektive hastigheten og begrense bruken. I tillegg bør flere endoklips plasseres under endoskopi for en relativt stor perforering, noe som kan øke de medisinske kostnadene og prosedyretiden. Nylig har vi utviklet en ny suturenhet (LeoMed, Kina) og introdusert for klinisk behandling av slike pasienter med prosedyreassosierte gastrointestinale perforasjoner. Kliniske data validerte at bruken av denne nye veskesuturen til behandling av umiddelbare prosedyreassosierte perforasjoner var svært praktisk og effektiv med svært lav reoperasjonsrate og postoperative komplikasjoner. En spesialdesignet løkke ble utstyrt i denne enheten, som kunne strammes under endoskopi. Derfor, sammenlignet med plassering av endoklips, kan denne enheten være mer praktisk og effektiv til å lukke de gastrointestinale perforeringene fullstendig. Denne studien vil teste om veskens suturanordning vil øke effektiviteten av å lukke umiddelbare prosedyreassosierte gastrointestinale perforasjoner under endoskopi i en randomisert kontrollert studie ved å sammenligne bruk av vesker og endoklips.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av veskens suturanordning versus endoklips for lukkeprosedyre assosiert med gastrointestinal perforering under endoskopi, som er en av de mest alvorlige komplikasjonene og trenger rettidig behandling. Endoklips har blitt mye brukt for å lukke de gastrointestinale perforeringene, men plasseringen av endoklipene kan påvirke den effektive hastigheten betydelig. I tillegg vil flere endoklip være nødvendig for en relativt stor perforering, noe som kan øke de medisinske kostnadene og prosedyretiden. Nylig har en ny suturanordning blitt utviklet og introdusert for klinisk behandling av slike pasienter med gastrointestinale perforasjoner. En løkke var utstyrt i denne enheten, som kunne strammes. Derfor, sammenlignet med endoklips, kan denne enheten være mer praktisk og effektiv til å lukke de gastrointestinale perforeringene fullstendig. Denne studien vil teste om veskens suturanordning vil øke effektiviteten av behandling av prosedyreassosierte gastrointestinale perforasjoner under endoskopi i en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Umiddelbar prosedyre assosiert med gastrointestinal perforering (dvs. post-ESD-perforering, post-EMR-perforering; komplikasjoner ved endoskopisk undersøkelse og prosedyre)
  • American Society of Anesthesiology risikoklasse 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Pasienter med trombocytopeni (blodplateantall < 50 000/mikroL) eller forhøyet - International Normalized Ratio (INR > 1,5)
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Graviditet og amming
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi et informert samtykke
  • Kronisk fistel etter abdominal kirurgi
  • Pyriform fossa perforering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pung string sutur enhet
Bruk av veske for å lukke gastrointestinal perforering.
Enhet: Pung string sutur enhet
Bruke vesken string sutur enhet for å lukke gastrointestinal perforering under endoskopi.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklip
Bruk av endoklips for å lukke gastrointestinal perforering.
Enhet: Endoklip
Bruke endoklips for å lukke gastrointestinal perforering under endoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknikk suksessrate
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter som får endoskopiske intervensjoner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv sats
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter hvis kliniske symptomer er lindret og perforeringer lukket
1 år
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter som har komplikasjoner inkludert død etter prosedyren
1 år
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som trenger en sekundær operasjon
1 år
Driftstid
Tidsramme: 1 år
Tidslengden for den endoskopiske operasjonen vil bli registrert i minuttet.
1 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
Postoperativ smerte vil bli evaluert på visula analog score (VAS).
1 år
Postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Lengden på sykehusinnleggelsen etter operasjonen vil bli registrert i døgnenheten.
1 år
På tide å gjenoppta dietten
Tidsramme: 1 år
Når pasientene gjenopptar vil dietten bli overvåket og registrert.
1 år
Medisinsk kostnad
Tidsramme: 1 år
De medisinske kostnadene for operasjonen og sykehusinnleggelsen vil bli registrert og samlet inn.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 307-LM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innblanding

Kliniske studier på Pung string sutur enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere