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減量における IQP-AE-103 の利点と忍容性

2018年1月1日 更新者：InQpharm Group

過体重および中程度の肥満の被験者の体重減少における IQP-AE-103 の 2 つの投与量の利点と忍容性を評価するための、二重盲検、無作為化、3 アーム、プラセボ対照、臨床調査

この研究は、過体重および中程度の肥満の被験者の体重を減らすことにおける、IQP-AE-103 の 2 つの投与量 (毎日 990mg および 1980mg) の利点と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Analyze & Realize

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳まで
  2. 過体重から中程度の肥満の被験者 (BMI ≥ 25 および < 35 kg/m2)
  3. 減量への欲求を表明
  4. 1日3食に慣れる
  5. 推奨されるIPを取るためのコミットメント
  6. -研究中の食事の推奨事項を順守するというコミットメント
  7. -研究中の活動/運動の習慣的なレベルを維持するためのコミットメント
  8. V1前の3か月間の一貫した安定した体重
  9. -研究中に他の体重管理製品またはプログラムの使用を避けるというコミットメント
  10. -被験者の日記と調査アンケートを完了するためのコミットメントと能力
  11. 出産の可能性のある女性：V1での妊娠検査（尿中のベータHCG検査）が陰性であり、研究期間中に適切な避妊方法を使用することに同意している
  12. -参加に同意し、研究の要件を理解し、遵守する意思がある

除外基準:

  1. -治験薬の成分または成分源に対する既知の感受性
  2. 妊娠または授乳
  3. -V1の前6か月以内または研究中の禁煙（研究前と同じレベルでの研究中の定期的な喫煙は許可されています）
  4. 薬物、アルコール、薬物の乱用の現在または過去
  5. 安全検査室パラメーターの臨床的に関連するエクスカーション
  6. 1型糖尿病
  7. 未治療または不安定な 2 型糖尿病
  8. 体重に影響を与える可能性のある未治療または不安定な内分泌障害（例： クッシング病、甲状腺疾患）
  9. 消化管（GI）管の狭窄
  10. -被験者の病歴における肥満手術
  11. -V1の前の過去6か月以内の腹部手術
  12. 体重に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用 (例: 抗精神病薬、抗うつ薬、コルチコステロイドなど)
  13. -急性または慢性の胃腸疾患の存在（例： 炎症性腸疾患、セリアック病、膵炎)
  14. 胃腸（GI）管の消化・吸収障害
  15. -V1の前の過去12か月以内の過食症、神経性食欲不振などの摂食障害の病歴
  16. -V1の前の過去5年以内の癌などの他の深刻な臓器または全身疾患
  17. あらゆる電子医療インプラント
  18. -4週間以内の抗生物質、下剤、オピオイド、グルココルチコイド、抗コリン薬などの消化管機能に影響を与える可能性のある薬物の使用 V1の前の過去3か月以内および調査中の研究者の判断による
  19. 肥満治療のための投薬または製品の使用 (例: オルリスタット、他の脂肪結合剤、炭水化物/デンプンブロッカー、ファットバーナー、満腹感製品など) V1の前の最後の3か月間および研究中
  20. -V1の前の過去4週間以内の同様の研究または減量プログラムへの参加
  21. -V1の前の最後の4週間の他の研究への参加
  22. 準拠できない
  23. -調査官の判断に従って、被験者の参加を排除する必要がある他の要因または薬物の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量 IQP-AE-103 (1980mg)
IQP-AE-103 2 カプセルを 1 日 3 回、主要な食事の後に 12 週間経口摂取
ダイエットサプリメント：IQP-AE-103 (330mg)
高用量カプセル
実験的：低用量 IQP-AE-103 (990mg)
IQP-AE-103 2 カプセルを 1 日 3 回、主要な食事の後に 12 週間経口摂取
ダイエットサプリメント：IQP-AE-103 (165mg)
低用量カプセル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
IQP-AE-103 2 カプセルを 1 日 3 回、主要な食事の後に 12 週間経口摂取
ダイエットサプリメント：プラセボ
Verumカプセルと同一のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均体重変化（kg）
時間枠：12週間
ベースラインと比較した、12 週間の介入後の、より高用量の verum (1 日 1980 mg) とプラセボ群の間の体重 (kg) の平均変化の差。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均体重変化（kg）
時間枠：2、4、8、12週間
2、4、8、および 12 週間の介入後の体重 (kg) の変化 (それぞれベースラインと比較した、2 つのアクティブ グループとプラセボ グループの間)
2、4、8、12週間
体重の平均変化 (%)
時間枠：2、4、8、12週間
2、4、8、および 12 週間の介入後の体重の変化 (%)、それぞれベースラインと比較した、2 つの実薬群とプラセボ群の間
2、4、8、12週間
被験者の減量の割合
時間枠：2、4、8、12週間
それぞれベースラインと比較して、2、4、8、および 12 週間の介入後にベースライン体重の少なくとも 3% および 5% を失った被験者の割合
2、4、8、12週間
胴囲の変化（cm）
時間枠：2、4、8、12週間
ベースラインと比較した、2、4、8、および 12 週間の介入後の胴囲の変化
2、4、8、12週間
ヒップ周りの変化（cm）
時間枠：2、4、8、12週間
ベースラインと比較した、2、4、8、および 12 週間の介入後の股関節周囲長の変化
2、4、8、12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性パラメーター (ラボ パラメーター、バイタル サイン)
時間枠：12週間
安全ラボのパラメーター、バイタル サインの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InQpharm Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月28日

研究の完了 (実際)

2017年11月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月1日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INQ/023314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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