Fordel og tolerabilitet av IQP-AE-103 ved vekttap

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 65 år
2. Overvektige til moderat overvektige personer (BMI ≥ 25 og < 35 kg/m2)
3. Uttrykt ønske om vekttap
4. Vant til 3 hovedmåltider/dag
5. Forpliktelse til å ta IP som anbefalt
6. Forpliktelse til å følge kostholdsanbefalingene under studien
7. Forpliktelse til å opprettholde det vanlige aktivitets-/treningsnivået under studiet
8. Konsekvent og stabil kroppsvekt i 3 måneder før V1
9. Forpliktelse til å unngå bruk av andre vektkontrollprodukter eller -programmer under studiet
10. Engasjement og evne til å fylle ut fagdagbok og studiespørreskjema
11. Kvinner i fertil alder: negativ graviditetstesting (beta-HCG-test i urin) ved V1, avtale om å bruke passende prevensjonsmetoder i studieperioden
12. Samtykker til å delta, forstår kravene til studien og er villig til å etterkomme

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent følsomhet overfor ingrediensene i undersøkelsesproduktet eller kilden til ingredienser
2. Graviditet eller amming
3. Røykeslutt innen 6 måneder før V1 eller under studien (vanlig røyking under studien på samme nivå som før studien er tillatt)
4. Nåværende eller historie med misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
5. Klinisk relevante ekskursjoner av sikkerhetslaboratorieparameter
6. Diabetes mellitus type 1
7. Ubehandlet eller ustabil diabetes mellitus type 2
8. Ubehandlede eller ustabile endokrine lidelser som kan påvirke kroppsvekten (f. Cushings sykdom, skjoldbruskkjertelforstyrrelser)
9. Stenose i mage-tarmkanalen (GI).
10. Fedmekirurgi i fagets sykehistorie
11. Abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene før V1
12. Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke kroppsvekten (f. antipsykotika, antidepressiva, kortikosteroider etc.)
13. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk gastrointestinal sykdom (f. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, pankreatitt)
14. Fordøyelses-/absorpsjonsforstyrrelser i mage-tarmkanalen (GI).
15. Historie med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa i løpet av de siste 12 månedene før V1
16. Andre alvorlige organsykdommer eller systemiske sykdommer som kreft i løpet av de siste 5 årene før V1
17. Ethvert elektronisk medisinsk implantat
18. Bruk av medisiner som kan påvirke GI-funksjoner som antibiotika innen 4 uker og eventuelle avføringsmidler, opioider, glukokortikoider, antikolinergika i løpet av de siste 3 månedene før V1 og under studien, i henhold til etterforskerens vurdering
19. Enhver medisin eller bruk av produkter for behandling av fedme (f.eks. orlistat, annet fettbindemiddel, karbohydrat-/stivelsesblokker, fettforbrenner, metthetsprodukter etc.) innen de siste 3 månedene før V1 og under studien
20. Deltakelse i lignende studier eller vekttapsprogram innen de siste 4 ukene før V1
21. Deltakelse i andre studier i løpet av de siste 4 ukene før V1
22. Manglende evne til å overholde
23. Tilstedeværelse av andre faktorer eller medisiner som bør utelukke forsøkspersonens deltakelse i henhold til etterforskerens vurdering