Přínos a snášenlivost IQP-AE-103 při hubnutí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 65 let
2. Subjekty s nadváhou až středně obézní (BMI ≥ 25 a < 35 kg/m2)
3. Vyjádřená touha zhubnout
4. Zvyklá na 3 hlavní jídla/den
5. Závazek brát IP podle doporučení
6. Závazek dodržovat dietní doporučení během studie
7. Závazek udržovat obvyklou úroveň aktivity/cvičení během studie
8. Konzistentní a stabilní tělesná hmotnost po dobu 3 měsíců před V1
9. Závazek vyhnout se používání jiných produktů nebo programů pro regulaci hmotnosti během studia
10. Angažovanost a schopnost vyplnit oborový deník a studijní dotazníky
11. Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test (beta HCG-test v moči) ve V1, souhlas s používáním vhodných metod antikoncepce během období studie
12. Souhlasí s účastí, rozumí požadavkům studie a je ochoten je splnit

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost na složky zkoumaného produktu nebo zdroj složek
2. Těhotenství nebo kojení
3. Přestat kouřit během 6 měsíců před V1 nebo během studie (je povoleno pravidelné kouření během studie na stejné úrovni jako před studií)
4. Současné nebo historické zneužívání drog, alkoholu nebo léků
5. Klinicky relevantní exkurze parametru bezpečnostní laboratoře
6. Diabetes mellitus typu 1
7. Neléčený nebo nestabilní diabetes mellitus 2
8. Neléčené nebo nestabilní endokrinní poruchy, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. Cushingova choroba, poruchy štítné žlázy)
9. Stenóza v gastrointestinálním (GI) traktu
10. Bariatrická chirurgie v anamnéze subjektu
11. Operace břicha během posledních 6 měsíců před V1
12. Současné užívání léků, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. antipsychotika, antidepresiva, kortikosteroidy atd.)
13. Přítomnost akutního nebo chronického gastrointestinálního onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, pankreatitida)
14. Poruchy trávení/absorpce v gastrointestinálním (GI) traktu
15. Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, během posledních 12 měsíců před V1
16. Jiná závažná orgánová nebo systémová onemocnění, jako je rakovina během posledních 5 let před V1
17. Jakýkoli elektronický lékařský implantát
18. Použití jakékoli medikace, která by mohla ovlivnit GI funkce, jako jsou antibiotika během 4 týdnů a jakákoli laxativa, opioidy, glukokortikoidy, anticholinergika během posledních 3 měsíců před V1 a během studie, podle posouzení zkoušejícího
19. Jakékoli léky nebo použití přípravků k léčbě obezity (např. orlistat, jiná látka vázající tuky, blokátor sacharidů/škrobu, spalovač tuků, produkty nasycení atd.) během posledních 3 měsíců před V1 a během studie
20. Účast na podobných studiích nebo programech hubnutí během posledních 4 týdnů před V1
21. Účast na jiných studiích během posledních 4 týdnů před V1
22. Neschopnost vyhovět
23. Přítomnost jiného faktoru (faktorů) nebo medikace, které by podle úsudku zkoušejícího měly bránit účasti subjektu