Voordeel en verdraagbaarheid van IQP-AE-103 bij gewichtsverlies

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 65 jaar
2. Personen met overgewicht tot matig zwaarlijvig (BMI ≥ 25 en < 35 kg/m2)
3. Uitgedrukt verlangen naar gewichtsverlies
4. Gewend aan 3 hoofdmaaltijden/dag
5. Toezegging om IP te nemen zoals aanbevolen
6. Verbintenis om zich tijdens de studie aan de voedingsaanbevelingen te houden
7. Toewijding om tijdens het onderzoek het gebruikelijke niveau van activiteit/oefening te behouden
8. Consistent en stabiel lichaamsgewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan V1
9. Verbintenis om het gebruik van andere producten of programma's voor gewichtsbeheersing tijdens de studie te vermijden
10. Betrokkenheid en het vermogen om het vakdagboek en de studievragenlijsten in te vullen
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest (bèta-HCG-test in urine) bij V1, akkoord om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
12. Stemt in met deelname, begrijpt de vereisten van het onderzoek en is bereid hieraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheid voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct of de bron van ingrediënten
2. Zwangerschap of borstvoeding
3. Stoppen met roken binnen 6 maanden voorafgaand aan V1 of tijdens het onderzoek (regelmatig roken tijdens het onderzoek op hetzelfde niveau als voorafgaand aan het onderzoek is toegestaan)
4. Huidige of geschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
5. Klinisch relevante excursies van veiligheidslaboratoriumparameter
6. Suikerziekte type 1
7. Onbehandelde of instabiele diabetes mellitus type 2
8. Onbehandelde of onstabiele endocriene stoornissen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Cushing, schildklieraandoeningen)
9. Stenose in het maagdarmkanaal (GI).
10. Bariatrische chirurgie in de medische geschiedenis van de patiënt
11. Abdominale chirurgie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan V1
12. Actueel gebruik van medicijnen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (bijv. antipsychotica, antidepressiva, corticosteroïden enz.)
13. Aanwezigheid van acute of chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, pancreatitis)
14. Spijsverterings-/absorptiestoornissen in het maagdarmkanaal (GI).
15. Geschiedenis van eetstoornissen zoals boulimia, anorexia nervosa in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan V1
16. Andere ernstige orgaan- of systemische ziekten zoals kanker in de laatste 5 jaar voorafgaand aan V1
17. Elk elektronisch medisch implantaat
18. Gebruik van medicatie die GI-functies kan beïnvloeden, zoals antibiotica binnen 4 weken en laxeermiddelen, opioïden, glucocorticoïden, anticholinergica binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker
19. Elk medicijn of gebruik van producten voor de behandeling van obesitas (bijv. orlistat, andere vetbinders, koolhydraat-/zetmeelblokkers, vetverbranders, verzadigingsproducten etc.) binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek
20. Deelname aan vergelijkbare onderzoeken of programma's voor gewichtsverlies binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan V1
21. Deelname aan andere onderzoeken gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan V1
22. Onvermogen om te voldoen
23. Aanwezigheid van andere factor(en) of medicatie die deelname van de proefpersoon volgens het oordeel van de onderzoeker zou moeten uitsluiten