Польза и переносимость IQP-AE-103 в снижении веса

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет
2. Субъекты с избыточным весом или умеренной степенью ожирения (ИМТ ≥ 25 и < 35 кг/м2)
3. Выраженное желание похудеть
4. Привык к 3 основным приемам пищи в день.
5. Обязательство принимать IP в соответствии с рекомендациями
6. Обязательство придерживаться рекомендаций по диете во время исследования
7. Обязательство поддерживать привычный уровень активности/упражнений во время исследования
8. Постоянная и стабильная масса тела в течение 3 месяцев до V1
9. Обязательство избегать использования других продуктов или программ для управления весом во время обучения
10. Обязательство и способность заполнять дневник субъекта и исследовательские анкеты
11. Женщины детородного возраста: отрицательный результат теста на беременность (тест на бета-ХГЧ в моче) в V1, согласие на использование соответствующих методов контрацепции в течение периода исследования.
12. Согласен на участие, понимает требования исследования и готов их соблюдать

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность к ингредиентам исследуемого продукта или источнику ингредиентов
2. Беременность или уход
3. Отказ от курения в течение 6 месяцев до V1 или во время исследования (разрешено регулярное курение во время исследования на том же уровне, что и до исследования)
4. Злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарствами в настоящее время или в анамнезе
5. Клинически значимые отклонения лабораторного параметра безопасности
6. Сахарный диабет 1 типа
7. Нелеченый или нестабильный сахарный диабет 2 типа
8. Нелеченные или нестабильные эндокринные нарушения, которые могут влиять на массу тела (например, болезнь Кушинга, заболевания щитовидной железы)
9. Стеноз желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
10. Бариатрическая хирургия в истории болезни субъекта
11. Абдоминальная хирургия в течение последних 6 месяцев до V1
12. Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на массу тела (например, нейролептики, антидепрессанты, кортикостероиды и др.)
13. Наличие острого или хронического желудочно-кишечного заболевания (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, панкреатит)
14. Нарушения пищеварения/всасывания в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ)
15. Расстройства пищевого поведения, такие как булимия, нервная анорексия, в анамнезе в течение последних 12 месяцев до V1
16. Другие серьезные органные или системные заболевания, такие как рак, в течение последних 5 лет до V1.
17. Любой электронный медицинский имплант
18. Использование любых лекарств, которые могут повлиять на функцию ЖКТ, таких как антибиотики, в течение 4 недель и любых слабительных, опиоидов, глюкокортикоидов, антихолинергических средств в течение последних 3 месяцев до V1 и во время исследования, согласно заключению исследователя.
19. Любые лекарства или использование продуктов для лечения ожирения (например, орлистат, другой жиросвязывающий препарат, блокатор углеводов/крахмала, сжигатель жира, продукты, вызывающие чувство сытости и т. д.) в течение последних 3 месяцев до V1 и во время исследования
20. Участие в аналогичных исследованиях или программах по снижению веса в течение последних 4 недель до V1
21. Участие в других исследованиях в течение последних 4 недель до V1
22. Неспособность соблюдать
23. Наличие другого(их) фактора(ов) или лекарства, которые должны исключать участие субъекта в соответствии с заключением исследователя.