Fordel og tolerabilitet ved IQP-AE-103 ved vægttab

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 65 år
2. Overvægtige til moderat fede personer (BMI ≥ 25 og < 35 kg/m2)
3. Udtrykt ønske om vægttab
4. Vant til 3 hovedmåltider/dag
5. Forpligtelse til at tage IP som anbefalet
6. Forpligtelse til at overholde kostanbefalinger under undersøgelsen
7. Forpligtelse til at opretholde det sædvanlige aktivitets/motionsniveau under studiet
8. Konsistent og stabil kropsvægt i 3 måneder før V1
9. Forpligtelse til at undgå brugen af ​​andre vægtkontrolprodukter eller -programmer under studiet
10. Engagement og evne til at udfylde fagdagbog og undersøgelsesspørgeskemaer
11. Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest (beta-HCG-test i urin) ved V1, aftale om at anvende passende præventionsmetoder i undersøgelsesperioden
12. Giver samtykke til at deltage, forstår kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed over for ingredienserne i forsøgsproduktet eller kilden til ingredienser
2. Graviditet eller amning
3. Rygestop inden for 6 måneder før V1 eller under undersøgelsen (regelmæssig rygning under undersøgelsen på samme niveau som før undersøgelsen er tilladt)
4. Aktuel eller historie med misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
5. Klinisk relevante afvigelser af sikkerhedslaboratorieparametre
6. Diabetes mellitus type 1
7. Ubehandlet eller ustabil diabetes mellitus type 2
8. Ubehandlede eller ustabile endokrine lidelser, som kan påvirke kropsvægten (f. Cushings sygdom, lidelser i skjoldbruskkirtlen)
9. Stenose i mave-tarmkanalen (GI).
10. Fedmekirurgi i fagets sygehistorie
11. Abdominal kirurgi inden for de sidste 6 måneder før V1
12. Nuværende brug af medicin, der kan påvirke kropsvægten (f. antipsykotika, antidepressiva, kortikosteroider osv.)
13. Tilstedeværelse af akut eller kronisk mave-tarmsygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, pancreatitis)
14. Fordøjelse/absorptionsforstyrrelser i mave-tarmkanalen
15. Anamnese med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa inden for de seneste 12 måneder før V1
16. Andre alvorlige organ- eller systemiske sygdomme såsom cancer inden for de sidste 5 år forud for V1
17. Ethvert elektronisk medicinsk implantat
18. Brug af enhver medicin, der kan påvirke GI-funktioner, såsom antibiotika inden for 4 uger og eventuelle afføringsmidler, opioider, glukokortikoider, antikolinergika inden for de sidste 3 måneder før V1 og under undersøgelsen, i henhold til investigators vurdering
19. Enhver medicin eller brug af produkter til behandling af fedme (f.eks. orlistat, andet fedtbindemiddel, kulhydrat-/stivelsesblokker, fedtforbrænder, mæthedsprodukter osv.) inden for de sidste 3 måneder før V1 og under undersøgelsen
20. Deltagelse i lignende undersøgelser eller vægttabsprogrammer inden for de sidste 4 uger før V1
21. Deltagelse i andre undersøgelser inden for de sidste 4 uger forud for V1
22. Manglende evne til at overholde
23. Tilstedeværelse af andre faktorer eller medicin, der bør udelukke forsøgspersonens deltagelse i henhold til efterforskerens vurdering