이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

체중 감소에 있어 IQP-AE-103의 이점 및 내약성

2018년 1월 1일 업데이트: InQpharm Group

과체중 및 중등도 비만 피험자의 체중 감소에 있어 IQP-AE-103의 두 가지 용량의 이점 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 3군, 위약 대조 임상 조사

이 연구는 과체중 및 중등도 비만 환자의 체중 감소에 있어 IQP-AE-103의 두 가지 용량(매일 990mg 및 1980mg)의 이점과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Analyze & Realize

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 65세
  2. 과체중에서 중등도 비만 대상자(BMI ≥ 25 및 < 35kg/m2)
  3. 체중 감량에 대한 열망 표현
  4. 하루 3끼 식사에 익숙해짐
  5. IP를 권장 사항으로 채택하겠다는 약속
  6. 연구 기간 동안 식단 권장 사항을 준수하겠다는 약속
  7. 연구 기간 동안 습관적인 수준의 활동/운동을 유지하겠다는 약속
  8. V1 이전 3개월 동안 일관되고 안정적인 체중
  9. 연구 기간 동안 다른 체중 관리 제품이나 프로그램의 사용을 피하겠다는 약속
  10. 과목 일지 및 연구 설문지를 완성할 수 있는 의지와 능력
  11. 가임기 여성: V1에서 음성 임신 테스트(소변에서 베타 HCG 테스트), 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용 동의
  12. 참여 동의, 연구 요구 사항 이해 및 준수 의지

제외 기준:

  1. 연구 제품의 성분 또는 성분의 출처에 대해 알려진 민감성
  2. 임신 또는 수유
  3. V1 이전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 금연(연구 이전과 동일한 수준으로 연구 기간 동안 정기적인 흡연은 허용됨)
  4. 약물, 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력
  5. 안전 실험실 매개변수의 임상 관련 일탈
  6. 당뇨병 1형
  7. 치료되지 않거나 불안정한 제2형 당뇨병
  8. 체중에 영향을 줄 수 있는 치료되지 않았거나 불안정한 내분비 장애(예: 쿠싱병, 갑상선 질환)
  9. 위장관 협착증
  10. 피험자의 병력에서 비만 수술
  11. V1 이전 6개월 이내 복부 수술
  12. 체중에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용(예: 항정신병약, 항우울제, 코르티코스테로이드 등)
  13. 급성 또는 만성 위장관 질환(예: 염증성 장질환, 셀리악병, 췌장염)
  14. 위장관(GI)의 소화/흡수 장애
  15. V1 이전 12개월 이내에 폭식증, 신경성 식욕부진증과 같은 섭식 장애의 병력
  16. V1 이전 5년 이내의 기타 심각한 장기 또는 암과 같은 전신 질환
  17. 모든 전자 의료 임플란트
  18. 연구자의 판단에 따라 V1 전 마지막 3개월 및 연구 기간 동안 4주 이내에 항생제 및 완하제, 오피오이드, 글루코코르티코이드, 항콜린제와 같은 위장관 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 약물 사용
  19. 비만 치료를 위한 약물 또는 제품 사용(예: 올리스타트, 기타 지방 결합제, 탄수화물/전분 차단제, 지방 연소제, 포만감 제품 등) V1 전 마지막 3개월 이내 및 연구 기간 동안
  20. V1 이전 4주 이내에 유사한 연구 또는 체중 감량 프로그램 참여
  21. V1 이전 마지막 4주 동안 다른 연구에 참여
  22. 준수 불능
  23. 조사자의 판단에 따라 피험자 참여를 배제해야 하는 다른 요인(들) 또는 약물의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 IQP-AE-103(1980mg)
입으로 IQP-AE-103 2캡슐, 12주 동안 하루 세 번 주요 식사 후
건강 보조 식품: IQP-AE-103(330mg)
고용량 캡슐
실험적: 저용량 IQP-AE-103(990mg)
입으로 IQP-AE-103 2캡슐, 12주 동안 하루 세 번 주요 식사 후
건강 보조 식품: IQP-AE-103(165mg)
저용량 캡슐
플라시보_COMPARATOR: 위약
입으로 IQP-AE-103 2캡슐, 12주 동안 하루 세 번 주요 식사 후
건강 보조 식품: 위약
Verum 캡슐과 동일한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 평균 변화(kg)
기간: 12주
베이스라인과 비교하여 개입 12주 후 고용량 verum(1일 1980mg)과 위약 그룹 간의 평균 체중 변화(kg)의 차이.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 평균 변화(kg)
기간: 2, 4, 8, 12주
2개의 활성 그룹과 위약 그룹 사이의 개입 2주, 4주, 8주 및 12주 후 각각 기준선과 비교한 체중(kg)의 변화
2, 4, 8, 12주
평균 체중 변화(%)
기간: 2, 4, 8, 12주
2주, 4주, 8주 및 12주 개입 후 체중 변화(%), 두 활성 그룹과 위약 그룹 간의 각각 기준선과 비교
2, 4, 8, 12주
대상 체중 감소의 비율
기간: 2, 4, 8, 12주
기준선과 비교하여 각각 2, 4, 8 및 12주 개입 후 기준선 체중의 최소 3% 및 5%를 잃은 피험자의 비율
2, 4, 8, 12주
허리둘레 변화(cm)
기간: 2, 4, 8, 12주
2주, 4주, 8주 및 12주 개입 후 허리 둘레의 변화, 각각 기준선과 비교
2, 4, 8, 12주
엉덩이 둘레 변화(cm)
기간: 2, 4, 8, 12주
2주, 4주, 8주 및 12주 개입 후 엉덩이 둘레의 변화, 각각 기준선과 비교
2, 4, 8, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 매개변수(실험실 매개변수, 바이탈 사인)
기간: 12주
안전 실험실 매개변수, 활력 징후의 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InQpharm Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INQ/023314

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IQP-AE-103(330mg)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다