Benefício e tolerabilidade do IQP-AE-103 na perda de peso

Critério de inclusão:

1. Idade 18 a 65 anos
2. Indivíduos com sobrepeso a moderadamente obesos (IMC ≥ 25 e < 35 kg/m2)
3. Desejo expresso de perda de peso
4. Habituado a 3 refeições principais/dia
5. Compromisso de adotar o IP conforme recomendado
6. Compromisso de aderir à recomendação de dieta durante o estudo
7. Compromisso em manter o nível habitual de atividade/exercício durante o estudo
8. Peso corporal consistente e estável por 3 meses antes de V1
9. Compromisso de evitar o uso de outros produtos ou programas de controle de peso durante o estudo
10. Compromisso e capacidade de preencher o diário da disciplina e os questionários de estudo
11. Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo (teste beta HCG na urina) em V1, concordância em usar métodos contraceptivos apropriados durante o período do estudo
12. Concorda em participar, entende os requisitos do estudo e está disposto a cumprir

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade conhecida aos ingredientes do produto experimental ou fonte de ingredientes
2. Gravidez ou amamentação
3. Parar de fumar dentro de 6 meses antes de V1 ou durante o estudo (é permitido fumar regularmente durante o estudo no mesmo nível anterior ao estudo)
4. Atual ou histórico de abuso de drogas, álcool ou medicamentos
5. Excursões clinicamente relevantes do parâmetro laboratorial de segurança
6. Diabetes melito tipo 1
7. Diabetes mellitus tipo 2 não tratado ou instável
8. Distúrbios endócrinos não tratados ou instáveis ​​que podem influenciar o peso corporal (p. doença de Cushing, distúrbios da glândula tireóide)
9. Estenose no trato gastrointestinal (GI)
10. A cirurgia bariátrica na história clínica do sujeito
11. Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses antes de V1
12. Uso atual de medicamentos que podem afetar o peso corporal (ex. antipsicóticos, antidepressivos, corticosteróides, etc.)
13. Presença de doença gastrointestinal aguda ou crónica (p. doença inflamatória intestinal, doença celíaca, pancreatite)
14. Distúrbios da digestão/absorção no trato gastrointestinal (GI)
15. História de transtornos alimentares, como bulimia, anorexia nervosa nos últimos 12 meses antes de V1
16. Outros órgãos graves ou doenças sistêmicas, como câncer nos últimos 5 anos antes de V1
17. Qualquer implante médico eletrônico
18. Uso de qualquer medicamento que possa influenciar as funções gastrointestinais, como antibióticos dentro de 4 semanas e quaisquer laxantes, opióides, glicocorticóides, anticolinérgicos nos últimos 3 meses antes de V1 e durante o estudo, conforme julgamento do investigador
19. Qualquer medicamento ou uso de produtos para o tratamento da obesidade (ex. orlistat, outro aglutinante de gordura, bloqueador de carboidratos/amido, queimador de gordura, produtos de saciedade, etc.) nos últimos 3 meses antes de V1 e durante o estudo
20. Participação em estudos semelhantes ou programas de perda de peso nas últimas 4 semanas antes de V1
21. Participação em outros estudos durante as últimas 4 semanas antes de V1
22. Incapacidade de cumprir
23. Presença de outro(s) fator(es) ou medicação que deva impedir a participação do sujeito de acordo com o julgamento do investigador